Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Simufilam 50 mg lub 100 mg na łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera (REFOCUS-ALZ)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Cassava Sciences, Inc.

76-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek simufilamu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

76-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności simufilamu (PTI-125) podawanego dwa razy dziennie uczestnikom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD) przez 76 tygodni. Około 1083 uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1:1) do grupy otrzymującej placebo, tabletki 50 mg simufilamu lub tabletki 100 mg simufilamu dwa razy dziennie przez 76 tygodni. Wizyty w klinice będą miały miejsce 4 tygodnie po wizycie wyjściowej, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia badania. Ocenione zostanie bezpieczeństwo stosowania simufilamu i jego skuteczność we wzmacnianiu funkcji poznawczych oraz spowalnianiu pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności simufilamu (PTI-125) we wzmacnianiu funkcji poznawczych i spowalnianiu pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych po 76-tygodniowym wielokrotnym podawaniu doustnym pacjentom z łagodnym do umiarkowanego AD. Drugorzędnymi celami są ocena objawów neuropsychiatrycznych i odtworzenie efektów biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) obserwowanych w dwóch badaniach fazy 2 (PTI-125-03 i PTI-125-02) po 76 tygodniach leczenia symufilamem. Trzecim celem jest zbadanie wpływu leczenia symufilamem na biomarkery osocza, jak również anatomiczne korelaty progresji choroby (objętość mózgu [hipokamp, ​​komory i cały mózg] oraz odkładanie się amyloidu i białka tau w mózgu). Ograniczona liczba ośrodków badawczych zostanie zaproszona do udziału w badaniach cząstkowych w celu oceny wpływu simufilamu na anatomiczne i biomarkerowe punkty końcowe, w tym: zmianę biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z wartością wyjściową (30 osób/grupę); objętość mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) (50 osób/grupę); oraz pozytonowa tomografia emisyjna amyloidu i tau (PET) (odpowiednio 40 i 50 osobników/grupę). Uczestnicy obu badań cząstkowych PET dostarczą osocze do badania cząstkowego dotyczącego biomarkerów, a uczestnicy badania cząstkowego tau PET dostarczą również dodatkowe osocze do analizy odpowiedzi farmakokinetycznej (PK) na ekspozycję. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla tych biomarkerów obrazowych i płynowych stanowią dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe. 90 pacjentów (30 na grupę) w badaniu podrzędnym dotyczącym płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie poddanych nakłuciu lędźwiowemu podczas okresu przesiewowego i ponownie podczas wizyty kończącej leczenie w 76. tygodniu w celu zebrania biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego.

Podczas każdej wizyty bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, laboratoriów klinicznych i skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że kryteria wstępne zostały spełnione, jednak 150 pacjentów (50 pacjentów na grupę leczoną) zostanie również poddanych powtórnym ocenom MRI w 40. i 76. tygodniu w celu oceny zarówno długoterminowego bezpieczeństwa, jak i leku wpływ na objętość mózgu, jak wspomniano powyżej. Elektrokardiogramy zostaną przeprowadzone w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 40 i 76. Pełne badanie fizykalne i neurologiczne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, a krótkie badania zostaną przeprowadzone podczas wszystkich innych wizyt. Waga zostanie zmierzona w okresie badania przesiewowego, w dniu badania 1 i podczas wszystkich innych wizyt.

Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) będzie spotykać się okresowo w celu przeglądu ocen bezpieczeństwa uczestników i ustalenia, czy dawkowanie może być kontynuowane. Opracowany zostanie statut ze szczegółowymi wytycznymi dla DSMB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Centre for Memory and Aging
  • Korea Południowa
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-go
      • Incheon, Jung-go, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Medical Center
    • North Gyeongsang Province
      • Daegu, North Gyeongsang Province, Korea Południowa, 61469
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seongdong-gu, Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
      • San Juan, Portoryko
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Tucson
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • California Research Insitute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Alphab Global Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Brain Matters Research Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Patient First MD
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Cedar Health Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic - Bennington
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria National Institute on Aging and Alzheimer's Association Research Framework dla osób na 4. lub 5. etapie klinicznym kontinuum choroby Alzheimera.
  2. Dowody na patofizjologię AD, potwierdzone przed lub w trakcie badań przesiewowych
  3. Wynik MMSE ≥ 16 i ≤ 27 w badaniu przesiewowym.
  4. Ocena kliniczna demencji — wynik globalny musi wynosić 0,5, 1 lub 2.
  5. W przypadku otrzymywania leków przeciw AD w tle schemat dawkowania musi być stabilny przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
  6. Osoba niepaląca od co najmniej 3 lat.
  7. Dostępność partnera do nauki
  8. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego leku ukierunkowanego na podstawowy proces AD, mogą zostać dopuszczone do udziału w tym badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Stan neurologiczny inny niż AD, który znacząco przyczynia się do demencji pacjenta.
  2. Jakakolwiek aktualna podstawowa diagnoza psychiatryczna inna niż AD, jeśli może zaburzyć ocenę poznawczą lub zdolność do przestrzegania procedur badania
  3. Skala Depresji Geriatrycznej (15 pozycji) > 8
  4. Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  6. Obecność MRI naczyń mózgowych lub innej istotnej patologii
  7. Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  8. Napad padaczkowy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  9. Ciężki uraz głowy lub uraz głowy uważany za mogący przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych podmiotu.
  10. Bezdech senny, który prawdopodobnie przyczynia się do upośledzenia funkcji poznawczych podmiotu.
  11. Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  12. Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub > 35,0.
  13. Historia lub rozpoznanie klinicznie istotnej choroby serca
  14. Przepisany adukanumab.
  15. Zakażenie COVID-19 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. W przypadku braku historii wcześniejszego zakażenia COVID-19, pacjent musi zostać w pełni zaszczepiony na COVID-19 co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, dostarczane przez Cassava w postaci tabletek powlekanych i przyjmowane dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 76 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane dwa razy na dobę przez 76 tygodni
Eksperymentalny: Symufilam 50 mg
Simufilam 50 mg, dostarczany przez Cassava w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany dwa razy na dobę. przez 76 tygodni
Lek: Symufilam
Simufilam to nowy potencjalny lek przeznaczony do leczenia i spowalniania postępu choroby Alzheimera. Simufilam wiąże się z femtomolowym powinowactwem ze zmienioną konformacją filaminy A, która jest obecna w mózgu pacjentów z AD i ma kluczowe znaczenie dla toksyczności Aβ42. W tym badaniu simufilam będzie podawany dwa razy na dobę. przez 76 tygodni w dawce 50 mg lub 100 mg.
Inne nazwy:
  • PTI-125
Eksperymentalny: Symufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, dostarczany przez Cassava w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany dwa razy na dobę przez 76 tygodni
Lek: Symufilam
Simufilam to nowy potencjalny lek przeznaczony do leczenia i spowalniania postępu choroby Alzheimera. Simufilam wiąże się z femtomolowym powinowactwem ze zmienioną konformacją filaminy A, która jest obecna w mózgu pacjentów z AD i ma kluczowe znaczenie dla toksyczności Aβ42. W tym badaniu simufilam będzie podawany dwa razy na dobę. przez 76 tygodni w dawce 50 mg lub 100 mg.
Inne nazwy:
  • PTI-125

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-elementowej skali oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-COG12)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na 76 tygodnia w ADAS-COG12, baterii za administrator psychometryka składa się z kilku domen poznawczych, w tym pamięci, rozumienie, praktykę, orientację i spontaniczną mowę. Wyniki wahają się od 0 (najlepszych) do 80 (najgorsze).
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu współpracy choroby Alzheimera - czynności codziennego życia (ADCS -ADL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości bazowej na 76 tygodnia w ADCS-ADL, 23-elementowym kwestionariuszu partnera, który obejmuje zarówno podstawowe czynności codziennego życia (ADL), jak i bardziej złożone ADL lub instrumentalne ADL dla tego tematu. Wyniki wahają się od 0 do 78, przy niższym wyniku wskazującym większy nasilenie utraty funkcjonalnej.
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (IADRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na 76 tygodnia w IADRS, gdzie wyniki wahają się od 0 do 146, a niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w inwentarzach neuropsychiatrycznych (NPI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości bazowej na 76 tygodnia w NPI, 12-elementowym wywiadzie dla partnera, który rejestruje częstotliwość i nasilenie typowych objawów neuropsychiatrycznych w demencji dla tego tematu, a także poziom stresu partnerskiego badań z powodu problemów neuropsychiatrycznych. Wyniki wynoszą od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze i ciężkie objawy oraz większy poziom stresu partnerskiego.
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmień się od wartości wyjściowej w MMSE
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na 76 tygodnia w MMSE, zestaw znormalizowanych pytań obejmujących kilka obszarów docelowych: orientacja, rejestracja, uwaga i obliczenia, krótkoterminowe wycofanie werbalne, nazewnictwo, powtarzanie, 3-etapowe dowództwo, czytanie, pisanie i wizualospatyczna ocena poznawcza. Wyniki wahają się od 0 do 30; Niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej sumie oceny demencji (CDR-SB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości odniesienia na 76 tygodnia w CDR-SB, który charakteryzuje 6 domen wydajności poznawczej i funkcjonalnej mających zastosowanie do AD i powiązanych demencji: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Wyniki dla każdej domeny mają minimum 0 i maksymalnie 3, a 6 wyników domeny są sumowane, aby dać CDR-SB, który ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 18. Wyniki wyższe wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana z linii bazowej w wywiadzie Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości bazowej na 76 tygodnia w ZBI, 22-elementowym kwestionariuszu partnera badawczego zaprojektowanego w celu oceny stresu lub obciążeń doświadczonych przez opiekunów osób z demencją. Wyniki wahają się od 0 do 88, przy wyższym wyniku wskazującym większy naprężenie lub obciążenie.
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej objętości mózgu przez MRI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w hipokampie, komorach i objętości całego mózgu.
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w amyloidu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej osadzania amyloidu w mózgu.
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiany z linii bazowej w tomografii emisyjnej Tau pozytron (PET)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w osadzeniu tau w mózgu
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w biomarkerach osocza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poniższych biomarkerach w osoczu patologii AD, neurodegeneracji i neuroinfamlacji: fosfo-tau217 (P-TAU217), całkowitej tau, glejowej fibrylaryjnej kwaśnej białka kwasowego (GFAP) i łańcucha światła neurofilamentowego (NFL).
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w biomarkerach CSF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w biomarkerach CSF patologii AD, neurodegeneracji i neuroinfamlacji: P-TAU217, Total Tau, GFAP i NFL.
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerze w osoczu Savadx
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia
Zmiana od linii bazowej w Savadx, nowatorskim biomarkerze w osoczu.
Linia wyjściowa (dzień badania 1) do 76 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Kupiec, MD, Cassava Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-125-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj