Simufilam 50 mg tai 100 mg lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon (REFOCUS-ALZ)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cassava Sciences, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 76 viikon mittainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahden simufilamin annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Simufilamin (PTI-125) 76 viikon turvallisuus- ja tehotutkimus, jota annettiin kahdesti päivässä potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD) 76 viikon ajan.
Noin 1083 osallistujaa satunnaistetaan (1:1:1) saamaan joko lumelääkettä, 50 mg simufilamitabletteja tai 100 mg simufilamitabletteja kahdesti päivässä 76 viikon ajan.
Klinikalla käynnit tehdään 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Simufilamin turvallisuutta ja sen tehokkuutta kognition parantamisessa sekä kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen hidastamisessa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia simufilamin (PTI-125) turvallisuutta ja tehoa kognition parantamisessa ja kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen hidastamisessa 76 viikon toistuvan annoksen suun kautta antamisen jälkeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea AD. Toissijaisena tavoitteena on arvioida neuropsykiatrisia oireita ja toistaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerivaikutukset, jotka havaittiin kahdessa vaiheen 2 tutkimuksessa (PTI-125-03 ja PTI-125-02) 76 viikon simufilaamihoidon jälkeen. Kolmas tavoite on tutkia simufilaamihoidon vaikutusta plasman biomarkkereihin sekä sairauden etenemisen anatomisia korrelaatteja (aivotilavuus [hippokampus, kammiot ja kokoaivot] sekä amyloidin ja taun kerrostumista aivoissa). Rajoitettu määrä tutkimuslaitoksia kutsutaan osallistumaan osatutkimuksiin, joissa arvioidaan simufilamin vaikutusta anatomisiin ja biomarkkeripäätepisteisiin, mukaan lukien: muutos CSF:n biomarkkereissa lähtötasosta (30 henkilöä/ryhmä); aivojen tilavuus magneettikuvauksella (MRI) (50 henkilöä/ryhmä); ja amyloidi- ja tau-positroniemissiotomografia (PET) (40 ja 50 koehenkilöä/ryhmä, vastaavasti). Molempien PET-alatutkimusten osallistujat toimittavat plasmaa biomarkkerialatutkimukseen, ja tau PET-alatutkimukseen osallistuvat tarjoavat myös lisäplasmaa farmakokineettistä (PK) altistusvasteanalyysiä varten. Muutokset lähtötasosta näissä kuvantamis- ja nestebiomarkkereissa edustavat muita toissijaisia päätepisteitä. CSF-alatutkimuksen 90 koehenkilölle (30 per ryhmä) tehdään lannepunktio seulontajakson aikana ja uudelleen viikon 76 hoidon lopetuskäynnillä CSF-biomarkkerien keräämiseksi.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen, kliinisen laboratorion ja Columbian itsemurhan vakavuusasteikon avulla jokaisella käynnillä. Kaikille koehenkilöille tehdään magneettikuvaus (MRI) seulonnan aikana sen varmistamiseksi, että pääsykriteerit täyttyvät, mutta 150 koehenkilölle (50 henkilöä hoitoryhmää kohden) tehdään myös toistetut MRI-arvioinnit viikoilla 40 ja 76 sekä pitkän aikavälin turvallisuuden että lääkkeiden arvioimiseksi. vaikutus aivojen tilavuuteen, kuten edellä mainittiin. Elektrokardiogrammit tehdään päivänä 1 ja viikoilla 4, 40 ja 76. Seulonnalla tehdään täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus ja kaikilla muilla käynneillä lyhyet tutkimukset. Paino mitataan seulontajakson aikana, tutkimuspäivänä 1 ja kaikilla muilla käynneillä.
Riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB) kokoontuu säännöllisesti tarkastelemaan koehenkilöiden turvallisuusarvioita ja päättämään, voidaanko annostelua jatkaa. DSMB:tä varten laaditaan peruskirja, jossa on erityisiä ohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jung-go
-
Incheon, Jung-go, Etelä -Korea, 22332
- Inha University Medical Center
-
-
North Gyeongsang Province
-
Daegu, North Gyeongsang Province, Etelä -Korea, 61469
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Seoul
-
Seongbuk-gu, Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seongdong-gu, Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2Z9
- OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Centre for Memory and Aging
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Clinical Endpoints
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Banner Alzheimer's Institute - Tucson
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- North County Neurology Associates
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- California Research Insitute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Alphab Global Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Mind Institute at Miami Jewish Health
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Brain Matters Research Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Patient First MD
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials Brooklyn
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Center for Cognitive Health - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Cedar Health Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic - Bennington
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Täyttää kansallisen ikääntymisinstituutin ja Alzheimerin liiton tutkimuskehyksen kriteerit henkilöille, jotka ovat Alzheimerin taudin jatkumon kliinisen vaiheen 4 tai 5 osalta.
- Todisteet AD patofysiologiasta, vahvistettu ennen seulontaa tai sen aikana
- MMSE-pisteet ≥ 16 ja ≤ 27 seulonnassa.
- Kliinisen dementian luokitus – globaalin pistemäärän on oltava 0,5, 1 tai 2.
- Jos saat tausta-AD-lääkkeitä, annostusohjelman on oltava vakaa vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Tutkittava on ollut tupakoimaton vähintään 3 vuotta.
- Opintokumppanin saatavuus
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen taustalla olevaan AD-prosessiin kohdistuvalla tutkimuslääkkeellä, voidaan sallia osallistua tähän tutkimukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen tila kuin AD, joka vaikuttaa merkittävästi kohteen dementiaan.
- Mikä tahansa nykyinen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin AD, jos se todennäköisesti sekoittaa kognitiivisen arvioinnin tai kyvyn noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Geriatric Depression Scale (15-kohta) pisteet > 8
- Itsemurha-ajatukset viimeisen 3 kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Aivoverisuonten tai muun merkittävän patologian magneettikuvaus
- Aiemmin ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kohtaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Vakava pään trauma tai pään trauma, jonka katsotaan todennäköisesti myötävaikuttavan kohteen kognitiiviseen heikkenemiseen.
- Uniapnea, jonka katsotaan todennäköisesti myötävaikuttavan kohteen kognitiiviseen heikkenemiseen.
- Riittämättä hallittu diabetes mellitus tai verenpainetauti
- Painoindeksi < 18,5 tai > 35,0.
- Kliinisesti merkittävän sydänsairauden historia tai diagnoosi
- Määrätty aducanumabi.
- COVID-19-infektio 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Jos henkilöllä ei ole aiempaa COVID-19-infektiota, hänen on oltava täysin rokotettu COVID-19-virusta vastaan vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, jota Cassava toimittaa päällystettyinä tabletteina ja joka otetaan kahdesti päivässä (b.i.d.) 76 viikon ajan
|
Vastaavaa lumelääkettä annettuna i.d. 76 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Simufilami 50 mg
Simufilam 50 mg, Cassava toimittaa päällystetyinä tabletteina ja otettu 2 kertaa päivässä. 76 viikon ajan
|
Simufilam on uusi lääkekandidaatti, joka on suunniteltu hoitamaan ja hidastamaan AD:n etenemistä.
Simufilaami sitoutuu femtomolaarisella affiniteetilla filamiini A:n muuttuneeseen konformaatioon, jota esiintyy AD-potilaiden aivoissa ja joka on kriittinen Aβ42:n toksisuuden kannalta.
Tässä tutkimuksessa simufilaamia annetaan kahdesti i.d. 76 viikon ajan annoksella 50 mg tai 100 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Simufilami 100 mg
Simufilam 100 mg, Cassava toimittaa päällystettyinä tabletteina ja otettu i.d. 76 viikon ajan
|
Simufilam on uusi lääkekandidaatti, joka on suunniteltu hoitamaan ja hidastamaan AD:n etenemistä.
Simufilaami sitoutuu femtomolaarisella affiniteetilla filamiini A:n muuttuneeseen konformaatioon, jota esiintyy AD-potilaiden aivoissa ja joka on kriittinen Aβ42:n toksisuuden kannalta.
Tässä tutkimuksessa simufilaamia annetaan kahdesti i.d. 76 viikon ajan annoksella 50 mg tai 100 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12-kappaleisessa Alzheimerin taudin arviointiasteikossa-kognitiivinen ala-asteikko (ADAS-COG12)
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 76 ADAS-COG12: ssä, psykometrian hallinnassa olevassa akkuissa, joka koostuu useista kognitiivisista alueista, mukaan lukien muisti, ymmärrys, käytännöt, suuntaus ja spontaani puhe.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (paras) - 80 (pahin).
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - päivittäisen elämän toiminnot (ADCS -ADL)
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 76 ADCS-ADL: ssä, 23-kappaleisessa tutkimuskumppanikyselyssä, joka kattaa sekä päivittäisen elämän perustoiminnan (ADL) että monimutkaisemman ADL: n tai instrumentaalisen ADL: n.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 78, pienempi pisteet osoittavat toiminnallisen menetyksen suuremman vakavuuden.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta integroidussa Alzheimerin taudin luokitusasteikossa (IADRS)
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 76 IADRS: ssä, jossa pisteet vaihtelevat välillä 0 - 146, pienemmillä pisteillä osoittavat huonomman suorituskyvyn.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
|
Muutos lähtötasosta neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI)
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 76 NPI: ssä, 12-osaisen tutkimuskumppanihaavituksen, joka tallentaa koehenkilöiden dementiassa yleisten neuropsykiatristen oireiden taajuuden ja vakavuuden sekä tutkimuskumppanin tuskan tason neuropsykiatristen ongelmien vuoksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 144, ja korkeammat pisteet osoittavat useampia ja vakavia oireita ja suurempia kumppanihäiriöitä.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
|
Vaihda MMSE: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 76 MMSE: ssä, joukko standardisoituja kysymyksiä, jotka kattavat useita kohdealueita: suuntaus, rekisteröinti, huomio ja laskenta, lyhytaikainen sanallinen muistaminen, nimeäminen, toisto, 3-vaiheinen komento, lukeminen, kirjoittaminen ja visospatiaalinen kognitiivinen arvio.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30; Pienet pisteet osoittavat vakavampaa heikkenemistä.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
|
Vaihda lähtötasosta laatikoiden kliinisessä dementialuokassa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
CDR-SB: n lähtötasosta 76 muutos, joka on ominainen AD: hen ja siihen liittyviin dementioihin sovellettavan kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn 6 alueeseen: muisti, suuntautuminen, arviointi ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiot, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Kunkin domeenin pisteet ovat vähintään 0 ja korkeintaan 3, ja 6 domeenin pisteet summataan CDR-SB: n antamiseksi, jonka vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste 18. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa heikkenemistä.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
|
Vaihda lähtötasosta Zarit Burden -haastattelussa (ZBI)
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 76 ZBI: ssä, 22-kappaleisessa tutkimuskumppanikyselyssä, jonka tarkoituksena on arvioida dementiapotilaiden hoitajien kokemaa stressiä tai taakkaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 88, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman stressin tai taakan.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen tilavuuden lähtötasosta MRI: n kautta
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutokset hippokampuksen, kampuksen ja kokonaisen aivojen tilavuuden lähtötasosta.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
|
Muutokset lähtötasosta amyloidipositroniemissiotomografiassa (PET)
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutokset aivojen amyloidien laskeutumisen lähtötasosta.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
|
Muutokset lähtötasosta Tau Positron -emissiotomografiassa (PET)
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muuttuu lähtötasosta tau -laskeutumisessa aivoissa
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
|
Muutokset lähtötasosta plasman biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutos lähtötasosta seuraavissa AD-patologian, neurodegeneraation ja neuroinflammation plasman biomarkkereissa: fosfo-tau217 (P-Tau217), kokonais Tau, glia-fibrillaarinen happama proteiini (GFAP) ja neurofilamenttivaloketju (NFL).
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
|
Muutokset lähtötasosta CSF: n biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutokset AD-patologian, neurodegeneraation ja neuroinflammation CSF-biomarkkereissa: P-Tau217, Total Tau, GFAP ja NFL.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
|
Muutos lähtötasosta plasman biomarkerissa Savadx
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Muutos lähtötasosta Savadxissa, uudessa plasman biomarkkerissa.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) viikkoon 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Kupiec, MD, Cassava Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTI-125-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .