Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simufilam 50 mg of 100 mg voor milde tot matige ziekte van Alzheimer (REFOCUS-ALZ)

17 september 2025 bijgewerkt door: Cassava Sciences, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 76 weken durende studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses simufilam bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Een 76 weken durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van simufilam (PTI-125) tweemaal daags gegeven aan deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) gedurende 76 weken. Ongeveer 1083 deelnemers zullen worden gerandomiseerd (1:1:1) om gedurende 76 weken tweemaal daags een placebo, 50 mg tabletten simufilam of 100 mg tabletten simufilam te krijgen. Klinische bezoeken vinden 4 weken na het basisbezoek plaats en vervolgens elke 12 weken tot het einde van het onderzoek. De veiligheid van simufilam en de werkzaamheid ervan bij het verbeteren van de cognitie en het vertragen van cognitieve en functionele achteruitgang zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van simufilam (PTI-125) bij het verbeteren van de cognitie en het vertragen van cognitieve en functionele achteruitgang na orale toediening van herhaalde doses van 76 weken bij deelnemers met milde tot matige AD. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van neuropsychiatrische symptomen en het repliceren van de cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkereffecten die werden waargenomen in de twee fase 2-onderzoeken (PTI-125-03 en PTI-125-02) na 76 weken behandeling met simufilam. Een derde doelstelling is het onderzoeken van het effect van behandeling met simufilam op biomarkers in plasma en op anatomische correlaten van ziekteprogressie (hersenvolume [hippocampus, ventrikels en gehele hersenen]; en afzetting van amyloïde en tau in de hersenen). Een beperkt aantal onderzoekslocaties zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan deelstudies om de impact van simufilam op anatomische en biomarker-eindpunten te beoordelen, waaronder: verandering ten opzichte van baseline in CSF-biomarkers (30 proefpersonen/groep); hersenvolume via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (50 proefpersonen/groep); en amyloïde en tau-positronemissietomografie (PET) (respectievelijk 40 en 50 proefpersonen/groep). Deelnemers aan beide PET-subonderzoeken zullen plasma leveren voor een biomarker-subonderzoek, en deelnemers aan het tau PET-subonderzoek zullen ook aanvullend plasma leveren voor een farmacokinetische (PK) blootstellingsresponsanalyse. Veranderingen ten opzichte van baseline voor deze beeldvormende en vloeibare biomarkers vertegenwoordigen aanvullende secundaire eindpunten. De 90 proefpersonen (30 per groep) in het CSF-subonderzoek zullen een lumbale punctie ondergaan tijdens de screeningperiode en opnieuw tijdens het bezoek aan het einde van de behandeling in week 76 om CSF-biomarkers te verzamelen.

De veiligheid wordt bij elk bezoek beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoria en de Columbia Suicide Severity Rating Scale. Alle proefpersonen ondergaan tijdens de screening magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om ervoor te zorgen dat aan de toelatingscriteria wordt voldaan, maar 150 proefpersonen (50 proefpersonen per behandelingsgroep) zullen ook herhaalde MRI-beoordelingen ondergaan in week 40 en 76 om zowel de veiligheid op de lange termijn als het geneesmiddel te beoordelen invloed op het hersenvolume zoals hierboven vermeld. Elektrocardiogrammen worden uitgevoerd op dag 1 en week 4, 40 en 76. Bij de screening zal een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek worden uitgevoerd en bij alle andere bezoeken zullen korte onderzoeken worden uitgevoerd. Het gewicht wordt gemeten tijdens de screeningsperiode, op studiedag 1 en bij alle andere bezoeken.

Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal periodiek bijeenkomen om de veiligheidsbeoordelingen van de proefpersonen te beoordelen en te bepalen of de dosering kan worden voortgezet. Er zal een charter worden ontwikkeld met specifieke richtlijnen voor de DSMB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Centre for Memory and Aging
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Tucson
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • California Research Insitute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Alphab Global Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Patient First MD
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Cedar Health Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic - Bennington
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-go
      • Incheon, Jung-go, Zuid -Korea, 22332
        • Inha University Medical Center
    • North Gyeongsang Province
      • Daegu, North Gyeongsang Province, Zuid -Korea, 61469
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seongdong-gu, Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Hanyang University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voldoet aan de criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association Research Framework voor personen in klinisch stadium 4 of 5 van het Alzheimer-continuüm.
  2. Bewijs voor AD-pathofysiologie, bevestigd voorafgaand aan of tijdens screening
  3. MMSE-score ≥ 16 en ≤ 27 bij screening.
  4. Klinische dementiescore - Globale score moet 0,5, 1 of 2 zijn.
  5. Als achtergrondmedicatie voor AD wordt gebruikt, moet het doseringsregime stabiel zijn gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  6. De proefpersoon is al minstens 3 jaar niet-roker.
  7. Beschikbaarheid van een studiepartner
  8. Personen die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel gericht op het onderliggende AD-proces, kunnen mogelijk worden toegestaan ​​om aan deze studie deel te nemen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Een andere neurologische aandoening dan AD die significant bijdraagt ​​aan de dementie van de patiënt.
  2. Elke huidige primaire psychiatrische diagnose anders dan AD als het waarschijnlijk is dat de cognitieve beoordeling of het vermogen om te voldoen aan studieprocedures wordt verstoord
  3. Geriatrische depressieschaal (15 items) score > 8
  4. Zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden of zelfmoordgedrag in de afgelopen 12 maanden
  5. Stoornis in alcohol- of middelengebruik binnen 2 jaar na screening
  6. MRI aanwezigheid van cerebrale vasculaire of andere significante pathologie
  7. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 12 maanden na screening
  8. Inbeslagname binnen 12 maanden na screening.
  9. Ernstig hoofdtrauma of hoofdtrauma waarvan wordt aangenomen dat het waarschijnlijk bijdraagt ​​aan de cognitieve stoornis van de proefpersoon.
  10. Slaapapneu waarvan wordt aangenomen dat het waarschijnlijk bijdraagt ​​aan de cognitieve stoornissen van de proefpersoon.
  11. Onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie
  12. Body mass index < 18,5 of > 35,0.
  13. Geschiedenis of diagnose van klinisch significante hartziekte
  14. Voorgeschreven aducanumab.
  15. COVID-19-infectie binnen 3 maanden na screening. Als er geen voorgeschiedenis is van een eerdere COVID-19-infectie, moet de proefpersoon ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie volledig zijn gevaccineerd tegen COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo, geleverd door Cassava in de vorm van omhulde tabletten en gedurende 76 weken tweemaal daags (b.i.d.) ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo tweemaal daags gegeven gedurende 76 weken
Experimenteel: Simufilam 50 mg
Simufilam 50 mg, geleverd door Cassava als omhulde tabletten, en tweemaal daags ingenomen. gedurende 76 weken
Geneesmiddel: Simufilam
Simufilam is een nieuw kandidaat-geneesmiddel dat is ontworpen om de progressie van AD te behandelen en te vertragen. Simufilam bindt zich met femtomolaire affiniteit aan een gewijzigde conformatie van filamine A dat aanwezig is in de hersenen van patiënten met AD en cruciaal is voor de toxiciteit van Aβ42. In deze studie zal simufilam b.i.d. gedurende 76 weken bij een dosering van 50 mg of 100 mg.
Andere namen:
  • PTI-125
Experimenteel: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, geleverd door Cassava als omhulde tabletten, en b.i.d. ingenomen. gedurende 76 weken
Geneesmiddel: Simufilam
Simufilam is een nieuw kandidaat-geneesmiddel dat is ontworpen om de progressie van AD te behandelen en te vertragen. Simufilam bindt zich met femtomolaire affiniteit aan een gewijzigde conformatie van filamine A dat aanwezig is in de hersenen van patiënten met AD en cruciaal is voor de toxiciteit van Aβ42. In deze studie zal simufilam b.i.d. gedurende 76 weken bij een dosering van 50 mg of 100 mg.
Andere namen:
  • PTI-125

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de 12-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subschaal (ADAS-COG12)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
De verandering van basislijn naar week 76 in de ADAS-COG12, een psychometriciaan-beoordeelde batterij bestaat uit verschillende cognitieve domeinen, waaronder geheugen, begrip, praxis, oriëntatie en spontane spraak. Scores variëren van 0 (beste) tot 80 (slechtste).
Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Verandering van de basislijn in de Alzheimer Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS -ADL)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
De verandering van basislijn naar week 76 in de ADCS-ADL, een vragenlijst met 23 items studiepartner die zowel basisactiviteiten van Daily Living (ADL) als meer complexe ADL of instrumentale ADL voor het onderwerp behandelt. Scores variëren van 0 tot 78, met een lagere score die een grotere ernst van functioneel verlies aangeeft.
Basislijn (studiedag 1) tot week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de geïntegreerde Alzheimer's Disease Rating Scale (IADRS)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
De verandering van basislijn naar week 76 in de IADR's, waarbij scores variëren van 0 tot 146 met lagere scores die een slechtere prestaties aangeven.
Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Verandering van de basislijn in de neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
De verandering van baseline naar week 76 in de NPI, een interview met 12 items studiepartner, dat de frequentie en ernst van gemeenschappelijke neuropsychiatrische symptomen in dementie voor het onderwerp registreert, evenals het niveau van onderzoekspartner noodsituaties vanwege de neuropsychiatrische problemen. Scores variëren van 0 tot 144, met hogere scores die duiden op frequentere en ernstige symptomen, en grotere niveaus van partnerproblemen.
Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Verander van de basislijn in de MMSE
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
De verandering van baseline naar week 76 in de MMSE, een reeks gestandaardiseerde vragen over verschillende doelgebieden: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, verbale terugroepactie op korte termijn, naamgeving, herhaling, drietap commando, lezen, schrijven en visuospatiale cognitieve beoordeling. Scores variëren van 0 tot 30; Lagere scores duiden op een meer ernstige stoornissen.
Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Verandering van de basislijn in de klinische dementie-beoordelingssom van dozen (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
De verandering van basislijn naar week 76 in de CDR-SB, die 6 domeinen van cognitieve en functionele prestaties kenmerkt die van toepassing zijn op AD- en gerelateerde dementieën: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis en hobby's en persoonlijke verzorging. Scores voor elk domein hebben een minimum van 0 en een maximum van 3, en de 6 domeinscores worden opgeteld om de CDR-SB te geven, die een minimale score van 0 heeft en een maximale score van 18. Hogere scores duiden op een meer ernstige stoornissen.
Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Verandering van de basislijn in het Zarit Burden -interview (ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
De verandering van basislijn naar week 76 in de ZBI, een vragenlijst met 22 items studiepartner die is ontworpen om de stress of last te beoordelen die zorgverleners van mensen met dementie hebben ervaren. Scores variëren van 0 tot 88, met een hogere score die een grotere stress of last aangeeft.
Basislijn (studiedag 1) tot week 76

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de basislijn in hersenvolume via MRI
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Veranderingen van de basislijn in hippocampus, ventrikels en volume van het hele hersenen.
Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in amyloïde positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Veranderingen van de basislijn in amyloïde afzetting in de hersenen.
Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Tau Positron Emission Tomography (PET)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Veranderingen van de basislijn in tau -afzetting in de hersenen
Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Veranderingen van de basislijn in Plasma Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Verandering van de uitgangswaarde in de volgende plasmabiomarkers van AD-pathologie, neurodegeneratie en neuro-ontsteking: fosfo-tau217 (P-Tau217), totaal tau, gliale fibrillair zure eiwit (GFAP) en neurofilament lichteten (NFL).
Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Veranderingen van de basislijn in CSF -biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Veranderingen van de basislijn in CSF-biomarkers van AD-pathologie, neurodegeneratie en neuro-ontsteking: P-TAU217, Total Tau, GFAP en NFL.
Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Verander van de basislijn in plasma biomarker savadx
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag 1) tot week 76
Verander van de basislijn in Savadx, een nieuwe Plasma -biomarker.
Basislijn (studiedag 1) tot week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Medewerkers

Premier Research Group plc

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Kupiec, MD, Cassava Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTI-125-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren