Simufilam 50 mg nebo 100 mg pro mírnou až středně těžkou Alzheimerovu chorobu (REFOCUS-ALZ)
25. ledna 2024 aktualizováno: Cassava Sciences, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 76týdenní studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost dvou dávek simufilamu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
76týdenní studie bezpečnosti a účinnosti simufilamu (PTI-125) podávaného dvakrát denně účastníkům s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) po dobu 76 týdnů.
Přibližně 1083 účastníků bude randomizováno (1:1:1), aby dostávali buď placebo, 50 mg tablety simufilamu nebo 100 mg tablety simufilamu, dvakrát denně, po dobu 76 týdnů.
Klinické návštěvy se uskuteční 4 týdny po základní návštěvě a poté každých 12 týdnů až do konce studie.
Bude hodnocena bezpečnost simufilamu a jeho účinnost při zlepšování kognitivních funkcí a zpomalování kognitivního a funkčního poklesu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost simufilamu (PTI-125) při zlepšování kognitivních funkcí a zpomalení kognitivního a funkčního poklesu po 76týdenním perorálním podávání opakovaných dávek u účastníků s mírnou až středně těžkou AD. Sekundárními cíli je posouzení neuropsychiatrických symptomů a replikace účinků biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) pozorovaných ve dvou studiích fáze 2 (PTI-125-03 a PTI-125-02) po 76 týdnech léčby simufilamem. Třetím cílem je prozkoumat účinek léčby simufilamem na plazmatické biomarkery a také anatomické koreláty progrese onemocnění (objem mozku [hipokampus, komory a celý mozek] a ukládání amyloidu a tau v mozku). Omezený počet výzkumných pracovišť bude vyzván k účasti na dílčích studiích k posouzení dopadu simufilamu na anatomické a biomarkerové koncové body, včetně: změny biomarkerů CSF oproti výchozí hodnotě (30 subjektů/skupina); objem mozku prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (50 subjektů/skupina); a amyloidovou a tau pozitronovou emisní tomografii (PET) (40 a 50 subjektů/skupinu, v daném pořadí). Účastníci obou dílčích studií PET poskytnou plazmu pro dílčí studii biomarkerů a účastníci dílčí studie tau PET také poskytnou další plazmu pro analýzu farmakokinetické (PK) expozice. Změny oproti výchozí hodnotě u těchto zobrazovacích a tekutinových biomarkerů představují další sekundární koncové body. 90 subjektů (30 na skupinu) v dílčí studii CSF podstoupí lumbální punkci během období screeningu a znovu při návštěvě na konci léčby v týdnu 76 za účelem odběru biomarkerů CSF.
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích příhod, vitálními funkcemi, klinickými laboratořemi a stupnicí Columbia Suicide Severity Rating Scale při každé návštěvě. Všechny subjekty budou během screeningu podstupovat zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), aby se zajistilo, že jsou splněna vstupní kritéria, nicméně 150 subjektů (50 subjektů na léčebnou skupinu) také podstoupí opakované vyšetření MRI ve 40. a 76. týdnu, aby se posoudila jak dlouhodobá bezpečnost, tak léčivo. vliv na objem mozku, jak je uvedeno výše. Elektrokardiogramy budou provedeny v den 1 a v týdnech 4, 40 a 76. Při screeningu bude provedeno kompletní fyzikální a neurologické vyšetření, při všech dalších návštěvách budou provedena krátká vyšetření. Hmotnost bude měřena během období screeningu, v den studie 1 a při všech dalších návštěvách.
Nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) se bude pravidelně scházet, aby přezkoumala hodnocení bezpečnosti subjektu a určila, zda může dávkování pokračovat. Bude vypracována charta s konkrétními pokyny pro DSMB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1083
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 737-910-1045
- E-mail: ClinicalTrials.gov@cassavasciences.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2Z9
- OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
-
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jung-go
-
Incheon, Jung-go, Korejská republika, 22332
- Inha University Medical Center
-
-
North Gyeongsang Province
-
Daegu, North Gyeongsang Province, Korejská republika, 61469
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Seoul
-
Seongbuk-gu, Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seongdong-gu, Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan, Portoriko, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
San Juan, Portoriko
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Clinical Endpoints
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Banner Alzheimer's Institute - Tucson
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- North County Neurology Associates
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- California Research Insitute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research Inc
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Alphab Global Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Mind Institute at Miami Jewish Health
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Brain Matters Research Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Neurology Center of New England
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials Brooklyn
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Accellacare Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnostics
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Center for Cognitive Health - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Cedar Health Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic - Bennington
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace pro výzkumný rámec pro jednotlivce ve 4. nebo 5. klinickém stadiu Alzheimerova kontinua.
- Důkazy pro patofyziologii AD potvrzené před nebo během screeningu
- MMSE skóre ≥ 16 a ≤ 27 při screeningu.
- Hodnocení klinické demence – celkové skóre musí být 0,5, 1 nebo 2.
- Pokud dostáváte základní léky proti AD, musí být dávkovací režim stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací.
- Subjekt je nekuřák minimálně 3 roky.
- Dostupnost studijního partnera
- Jednotlivcům, kteří se účastnili klinické studie s hodnoceným lékem zaměřeným na základní proces AD, může být povolena účast na této studii.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Neurologický stav jiný než AD, který významně přispívá k demenci subjektu.
- Jakákoli současná primární psychiatrická diagnóza jiná než AD, pokud je pravděpodobné, že zmate kognitivní hodnocení nebo schopnost vyhovět studijním postupům
- Skóre škály geriatrické deprese (15 položek) > 8
- Sebevražedné myšlenky během posledních 3 měsíců nebo sebevražedné chování během posledních 12 měsíců
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let od screeningu
- MRI přítomnost cerebrálních cév nebo jiné významné patologie
- Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody do 12 měsíců od screeningu
- Záchvat do 12 měsíců od screeningu.
- Těžké poranění hlavy nebo poranění hlavy pravděpodobně přispívající ke kognitivnímu zhoršení subjektu.
- Spánková apnoe, o které se předpokládá, že pravděpodobně přispívá ke kognitivnímu poškození subjektu.
- Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze
- Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 35,0.
- Anamnéza nebo diagnóza klinicky významného srdečního onemocnění
- Předepsaný aducanumab.
- Infekce COVID-19 do 3 měsíců od screeningu. Pokud nemá v anamnéze předchozí infekci COVID-19, musí být subjekt plně očkován proti COVID-19 alespoň 2 týdny před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, dodávané společností Cassava jako potahované tablety a užívané dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 76 týdnů
|
Odpovídající placebo podávané b.i.d. po dobu 76 týdnů
|
|
Experimentální: Simufilam 50 mg
Simufilam 50 mg, dodávaný společností Cassava jako potahované tablety a užívaný b.i.d. po dobu 76 týdnů
|
Simufilam je nový kandidát na lék určený k léčbě a zpomalení progrese AD.
Simufilam se váže s femtomolární afinitou na změněnou konformaci filaminu A, která je přítomna v mozku pacientů s AD a je kritická pro toxicitu Aβ42.
V této studii bude simufilam podáván b.i.d. po dobu 76 týdnů v dávce 50 mg nebo 100 mg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, dodávaný společností Cassava jako potahované tablety a užívaný b.i.d. po dobu 76 týdnů
|
Simufilam je nový kandidát na lék určený k léčbě a zpomalení progrese AD.
Simufilam se váže s femtomolární afinitou na změněnou konformaci filaminu A, která je přítomna v mozku pacientů s AD a je kritická pro toxicitu Aβ42.
V této studii bude simufilam podáván b.i.d. po dobu 76 týdnů v dávce 50 mg nebo 100 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12položkové škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog12)
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změna ze základního stavu na týden 76 v ADAS-Cog12, baterii spravované psychometrií, která se skládá z několika kognitivních domén včetně paměti, porozumění, praxe, orientace a spontánní řeči.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 80 (nejhorší).
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změna od výchozího stavu k 76. týdnu v ADCS-ADL, 23-položkovém dotazníku pro studijní partnery, který pokrývá jak základní aktivity každodenního života (ADL), tak složitější ADL neboli instrumentální ADL.
Skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost funkční ztráty.
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v integrované stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změna od výchozího stavu do 76. týdne v iADRS, kde se skóre pohybuje od 0 do 146, přičemž nižší skóre naznačuje horší výkon.
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změna z výchozího stavu na týden 76 v NPI, 12-položkovém rozhovoru s partnerem studie, který zaznamenává frekvenci a závažnost běžných neuropsychiatrických symptomů u demence, stejně jako úroveň úzkosti studijního partnera v důsledku těchto neuropsychiatrických problémů.
Skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a závažnější symptomy a vyšší úroveň partnerské úzkosti.
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v souhrnu hodnocení klinické demence (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změna od výchozího stavu k 76. týdnu v CDR-SB, která charakterizuje 6 domén kognitivního a funkčního výkonu aplikovatelného na AD a související demence: paměť, orientaci, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péči.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v rozhovoru se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změna od výchozího stavu k 76. týdnu v ZBI, 22-položkovém dotazníku pro partnery studie určeného k posouzení stresu nebo zátěže, kterou zažívají pečovatelé lidí s demencí, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres nebo zátěž.
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
|
Změny objemu mozku oproti výchozí hodnotě prostřednictvím MRI
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změny od výchozí hodnoty v hipokampu, komorách a objemu celého mozku.
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě u amyloidu a tau PET
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změny v ukládání amyloidu a tau v mozku oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatického biomarkeru SavaDx
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
SavaDx je nový plazmatický biomarker
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
|
Změna od základní linie v MMSE
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změna ze základního stavu na týden 76 v MMSE, soubor standardizovaných otázek pokrývajících několik cílových oblastí: orientace, registrace, pozornost a výpočet, krátkodobé verbální vybavování, pojmenování, opakování, příkaz ve 3 krocích, čtení, psaní a vizuálně prostorové kognitivní hodnocení.
Nižší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
|
Změny od výchozí hodnoty u neurograninu CSF, lehkého řetězce neurofilamentů, celkového tau, fosfo-tau181 (P-tau181) a/nebo fosfo-tau217 (P-tau217), rozpustného spouštěcího receptoru exprimovaného na myeloidních buňkách 2 (sTREM2) a Ap42
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změny od výchozí hodnoty v biomarkerech CSF patologie AD, neurodegenerace a neurozánětu.
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v plazmatických biomarkerech P-tau181, P-tau217 a lehkém řetězci neurofilamentů
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických biomarkerech patologie AD a neurodegenerace
|
Výchozí stav (1. den studie) až 76. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jim Kupiec, MD, Cassava Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTI-125-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .