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Simufilam 50 mg o 100 mg per il morbo di Alzheimer da lieve a moderato (REFOCUS-ALZ)

17 settembre 2025 aggiornato da: Cassava Sciences, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 76 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia di due dosi di simufilam in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Uno studio di sicurezza ed efficacia di 76 settimane di simufilam (PTI-125) somministrato due volte al giorno a partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata per 76 settimane. Circa 1083 partecipanti saranno randomizzati (1:1:1) per ricevere placebo, compresse da 50 mg di simufilam o compresse da 100 mg di simufilam, due volte al giorno, per 76 settimane. Le visite cliniche avverranno 4 settimane dopo la visita di base e poi ogni 12 settimane fino alla fine dello studio. Verrà valutata la sicurezza del simufilam e la sua efficacia nel migliorare la cognizione e nel rallentare il declino cognitivo e funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di simufilam (PTI-125) nel migliorare la cognizione e nel rallentare il declino cognitivo e funzionale dopo 76 settimane di somministrazione orale a dose ripetuta in partecipanti con AD da lieve a moderata. Gli obiettivi secondari sono valutare i sintomi neuropsichiatrici e replicare gli effetti del biomarcatore del liquido cerebrospinale (CSF) osservati nei due studi di Fase 2 (PTI-125-03 e PTI-125-02) dopo 76 settimane di trattamento con simufilam. Un terzo obiettivo è studiare l'effetto del trattamento con simufilam sui biomarcatori plasmatici e sui correlati anatomici della progressione della malattia (volume cerebrale [ippocampo, ventricoli e cervello intero] e deposizione di amiloide e tau nel cervello). Un numero limitato di centri di ricerca sarà invitato a partecipare a studi secondari per valutare l'impatto del simufilam sugli endpoint anatomici e sui biomarcatori, tra cui: cambiamento rispetto al basale nei biomarcatori del CSF (30 soggetti/gruppo); volume cerebrale tramite risonanza magnetica (MRI) (50 soggetti/gruppo); e tomografia ad emissione di positroni (PET) amiloide e tau (rispettivamente 40 e 50 soggetti/gruppo). I partecipanti a entrambi i sottostudi PET forniranno plasma per un sottostudio sui biomarcatori e quelli nel sottostudio PET tau forniranno anche plasma aggiuntivo per un'analisi della risposta all'esposizione farmacocinetica (PK). Le modifiche rispetto al basale per questi biomarcatori di imaging e fluidi rappresentano ulteriori endpoint secondari. I 90 soggetti (30 per gruppo) nel sottostudio CSF ​​saranno sottoposti a puntura lombare durante il periodo di screening e di nuovo alla visita di fine trattamento della settimana 76 per raccogliere biomarcatori CSF.

La sicurezza sarà valutata dal monitoraggio degli eventi avversi, dai segni vitali, dai laboratori clinici e dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale ad ogni visita. Tutti i soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) durante lo screening per garantire che i criteri di ammissione siano soddisfatti, tuttavia, 150 soggetti (50 soggetti per gruppo di trattamento) saranno sottoposti anche a ripetute valutazioni MRI alle settimane 40 e 76 per valutare sia la sicurezza a lungo termine che il farmaco impatto sul volume del cervello come indicato sopra. Gli elettrocardiogrammi saranno condotti il ​​giorno 1 e le settimane 4, 40 e 76. Durante lo screening verrà eseguito un esame fisico e neurologico completo e durante tutte le altre visite verranno eseguiti brevi esami. Il peso verrà misurato durante il periodo di screening, il giorno 1 dello studio e in tutte le altre visite.

Un Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) si riunirà periodicamente per esaminare le valutazioni sulla sicurezza dei soggetti e determinare se il dosaggio può continuare. Verrà sviluppata una carta con una guida specifica per il DSMB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Centre for Memory and Aging
  • Corea del Sud
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-go
      • Incheon, Jung-go, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Medical Center
    • North Gyeongsang Province
      • Daegu, North Gyeongsang Province, Corea del Sud, 61469
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seongdong-gu, Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
      • San Juan, Porto Rico
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Tucson
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Insitute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • KI Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Alphab Global Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Patient First MD
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Cedar Health Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic - Bennington
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association Research Framework per gli individui nella fase clinica 4 o 5 del continuum dell'Alzheimer.
  2. Evidenza di fisiopatologia dell'AD, confermata prima o durante lo screening
  3. Punteggio MMSE ≥ 16 e ≤ 27 allo screening.
  4. Valutazione della demenza clinica: il punteggio globale deve essere 0,5, 1 o 2.
  5. Se si ricevono farmaci di base per l'AD, il regime di dosaggio deve essere stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  6. Il soggetto è non fumatore da almeno 3 anni.
  7. Disponibilità di un compagno di studio
  8. Le persone che hanno partecipato a uno studio clinico con un farmaco sperimentale mirato al processo sottostante di AD possono essere autorizzate a partecipare a questo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Una condizione neurologica diversa dall'AD che contribuisce in modo significativo alla demenza del soggetto.
  2. Qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria corrente diversa dall'AD se è probabile che confonda la valutazione cognitiva o la capacità di conformarsi alle procedure di studio
  3. Punteggio Geriatric Depression Scale (15 item) > 8
  4. Ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi o comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi
  5. Disturbo da uso di alcol o sostanze entro 2 anni dallo screening
  6. Presenza alla risonanza magnetica vascolare cerebrale o altra patologia significativa
  7. Storia di attacco ischemico transitorio o ictus entro 12 mesi dallo screening
  8. Sequestro entro 12 mesi dallo screening.
  9. Grave trauma cranico o trauma cranico ritenuto probabile contribuire al deterioramento cognitivo del soggetto.
  10. Apnea notturna che si ritiene possa contribuire al deterioramento cognitivo del soggetto.
  11. Diabete mellito o ipertensione non sufficientemente controllati
  12. Indice di massa corporea < 18,5 o > 35,0.
  13. Anamnesi o diagnosi di malattia cardiaca clinicamente significativa
  14. Aducanumab prescritto.
  15. Infezione da COVID-19 entro 3 mesi dallo screening. Se nessuna storia di una precedente infezione da COVID-19, il soggetto deve essere completamente vaccinato per COVID-19 almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, fornito da Manioca sotto forma di compresse rivestite e assunto due volte al giorno (b.i.d.) per 76 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato b.i.d. per 76 settimane
Sperimentale: Simufilam 50 mg
Simufilam 50 mg, fornito da Cassava in compresse rivestite e assunto b.i.d. per 76 settimane
Droga: Simufilam
Simufilam è un nuovo farmaco candidato progettato per trattare e rallentare la progressione dell'AD. Simufilam si lega con affinità femtomolare a una conformazione alterata della filamina A che è presente nel cervello dei pazienti con AD e critica per la tossicità di Aβ42. In questo studio, simufilam verrà somministrato b.i.d. per 76 settimane alla dose di 50 mg o 100 mg.
Altri nomi:
  • PTI-125
Sperimentale: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, fornito da Cassava in compresse rivestite e assunto b.i.d. per 76 settimane
Droga: Simufilam
Simufilam è un nuovo farmaco candidato progettato per trattare e rallentare la progressione dell'AD. Simufilam si lega con affinità femtomolare a una conformazione alterata della filamina A che è presente nel cervello dei pazienti con AD e critica per la tossicità di Aβ42. In questo studio, simufilam verrà somministrato b.i.d. per 76 settimane alla dose di 50 mg o 100 mg.
Altri nomi:
  • PTI-125

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 12 elementi-Sottoscale cognitiva (ADAS-COG12)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Il cambiamento dal basale alla settimana 76 nell'ADAS-COG12, una batteria somministrata in psicometrica composta da diversi domini cognitivi tra cui memoria, comprensione, prassi, orientamento e linguaggio spontaneo. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 80 (peggio).
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambiamento dal basale nello studio cooperativo di Alzheimer's Disease - Attività della vita quotidiana (ADCS -ADL)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Il cambiamento dal basale alla settimana 76 nell'ADCS-ADL, un questionario partner di studio a 23 elementi che copre sia le attività di base della vita quotidiana (ADL) sia l'ADL più complesso o l'ADL strumentale per l'argomento. I punteggi vanno da 0 a 78, con un punteggio inferiore che indica una maggiore gravità della perdita funzionale.
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer integrata (IADRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Il cambiamento dal basale alla settimana 76 negli IADR, dove i punteggi vanno da 0 a 146 con punteggi più bassi che indicano prestazioni peggiori.
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Modifica dal basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Il cambiamento dal basale alla settimana 76 nell'NPI, un colloquio di partner di studio a 12 elementi, che registra la frequenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici comuni nella demenza per il soggetto, nonché il livello di angoscia del partner di studio a causa dei problemi neuropsichiatrici. I punteggi vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano sintomi più frequenti e gravi e maggiori livelli di angoscia partner.
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambia dal basale nel MMSE
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
La modifica dal basale alla settimana 76 nell'MMSE, una serie di domande standardizzate che coprono diverse aree target: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo verbale a breve termine, denominazione, ripetizione, comando in 3 fasi, lettura, scrittura e valutazione cognitiva visuospaziale. I punteggi vanno da 0 a 30; I punteggi più bassi indicano un deterioramento più grave.
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Modifica dal basale nella somma di valutazione della demenza clinica delle scatole (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Il cambiamento dal basale alla settimana 76 nel CDR-SB, che caratterizza 6 domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili a DEMENZE AD e correlate: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale. I punteggi per ciascun dominio hanno un minimo di 0 e un massimo di 3 e i 6 punteggi del dominio sono sommati per dare il CDR-SB, che ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 18. Punteggi più alti indicano un deterioramento più grave.
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Modifica dalla linea di base nell'intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Il cambiamento dal basale alla settimana 76 nello ZBI, un questionario partner di studio a 22 elementi progettato per valutare lo stress o l'onere vissuto dai caregiver di persone con demenza. I punteggi vanno da 0 a 88, con un punteggio più alto che indica uno stress o un onere maggiore.
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale nel volume del cervello tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambiamenti dal basale in ippocampo, ventricoli e volume di cervello intero.
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambiamenti dal basale nella tomografia a emissione di positroni amiloide (PET)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambiamenti dal basale nella deposizione di amiloide nel cervello.
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambiamenti dal basale nella tomografia a emissione di positroni tau (PET)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambiamenti dal basale nella deposizione di tau nel cervello
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambiamenti dal basale nei biomarcatori al plasma
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambiamento dal basale nei seguenti biomarcatori plasmatici di patologia AD, neurodegenerazione e neuroinfiammazione: fosfo-tau217 (p-tau217), tau totale, proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e catena leggera di neurofilamento (NFL).
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambiamenti dal basale nei biomarcatori CSF
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambiamenti dal basale nei biomarcatori del CSF di patologia AD, neurodegenerazione e neuroinfiammazione: P-TAU217, TAU totale, GFAP e NFL.
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambia dal basale nel biomarker plasmatico savadx
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76
Cambia dal basale in Savadx, un nuovo biomarcatore al plasma.
Basale (giorno di studio 1) alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Collaboratori

Premier Research Group plc

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Kupiec, MD, Cassava Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTI-125-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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