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Simufilam 50 mg oder 100 mg bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (REFOCUS-ALZ)

17. September 2025 aktualisiert von: Cassava Sciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 76-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Simufilam bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Eine 76-wöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Simufilam (PTI-125), die 76 Wochen lang zweimal täglich an Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) verabreicht wurde. Ungefähr 1083 Teilnehmer werden randomisiert (1:1:1) und erhalten 76 Wochen lang zweimal täglich entweder Placebo, 50-mg-Tabletten Simufilam oder 100-mg-Tabletten Simufilam. Klinikbesuche finden 4 Wochen nach dem Basisbesuch und dann alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie statt. Die Sicherheit von Simufilam und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Kognition und der Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Rückgangs werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Simufilam (PTI-125) bei der Verbesserung der Kognition und der Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Rückgangs nach 76-wöchiger, wiederholter oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer AD. Sekundäre Ziele sind die Bewertung neuropsychiatrischer Symptome und die Replikation der in den beiden Phase-2-Studien (PTI-125-03 und PTI-125-02) nach 76-wöchiger Behandlung mit Simufilam beobachteten Biomarker-Effekte der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). Ein drittes Ziel ist die Untersuchung der Wirkung der Simufilam-Behandlung auf Plasma-Biomarker sowie anatomische Korrelate des Krankheitsverlaufs (Gehirnvolumen [Hippocampus, Ventrikel und Gesamthirn] sowie Amyloid- und Tau-Ablagerung im Gehirn). Eine begrenzte Anzahl von Forschungszentren wird zur Teilnahme an Teilstudien eingeladen, um die Auswirkungen von Simufilam auf anatomische und Biomarker-Endpunkte zu bewerten, einschließlich: Änderung der CSF-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert (30 Probanden/Gruppe); Gehirnvolumen mittels Magnetresonanztomographie (MRI) (50 Probanden/Gruppe); und Amyloid- und Tau-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (40 bzw. 50 Probanden/Gruppe). Die Teilnehmer an beiden PET-Teilstudien stellen Plasma für eine Biomarker-Teilstudie zur Verfügung, und die Teilnehmer der Tau-PET-Teilstudie stellen außerdem zusätzliches Plasma für eine pharmakokinetische (PK) Expositions-Wirkungs-Analyse zur Verfügung. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für diese Bildgebungs- und Flüssigkeitsbiomarker stellen zusätzliche sekundäre Endpunkte dar. Die 90 Probanden (30 pro Gruppe) in der CSF-Unterstudie werden während des Screening-Zeitraums und erneut beim Besuch in Woche 76 am Ende der Behandlung einer Lumbalpunktion unterzogen, um CSF-Biomarker zu sammeln.

Die Sicherheit wird bei jedem Besuch durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, klinische Labors und die Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet. Alle Probanden werden während des Screenings einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um sicherzustellen, dass die Aufnahmekriterien erfüllt sind. 150 Probanden (50 Probanden pro Behandlungsgruppe) werden jedoch auch in den Wochen 40 und 76 wiederholten MRT-Untersuchungen unterzogen, um sowohl die Langzeitsicherheit als auch das Medikament zu bewerten Auswirkung auf das Gehirnvolumen, wie oben erwähnt. Elektrokardiogramme werden an Tag 1 und in den Wochen 4, 40 und 76 durchgeführt. Beim Screening wird eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung durchgeführt, und bei allen anderen Besuchen werden kurze Untersuchungen durchgeführt. Das Gewicht wird während des Untersuchungszeitraums, am Studientag 1 und bei allen anderen Besuchen gemessen.

Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird regelmäßig zusammentreten, um die Sicherheitsbewertungen der Probanden zu überprüfen und festzustellen, ob die Dosierung fortgesetzt werden kann. Es wird eine Charta mit spezifischen Leitlinien für das DSMB entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Centre for Memory and Aging
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • Südkorea
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-go
      • Incheon, Jung-go, Südkorea, 22332
        • Inha University Medical Center
    • North Gyeongsang Province
      • Daegu, North Gyeongsang Province, Südkorea, 61469
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seongdong-gu, Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Tucson
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Insitute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Alphab Global Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Patient First MD
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Cedar Health Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic - Bennington
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association Research Framework für Personen im klinischen Stadium 4 oder 5 des Alzheimer-Kontinuums.
  2. Nachweis für AD-Pathophysiologie, bestätigt vor oder während des Screenings
  3. MMSE-Score ≥ 16 und ≤ 27 beim Screening.
  4. Klinische Demenzbewertung – Globale Punktzahl muss 0,5, 1 oder 2 sein.
  5. Wenn Hintergrund-AD-Medikamente erhalten werden, muss das Dosierungsschema für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung stabil sein.
  6. Der Proband ist seit mindestens 3 Jahren Nichtraucher.
  7. Verfügbarkeit eines Studienpartners
  8. Personen, die an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben, das auf den zugrunde liegenden AD-Prozess abzielt, können zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Ein anderer neurologischer Zustand als AD, der wesentlich zur Demenz des Patienten beiträgt.
  2. Jede aktuelle primäre psychiatrische Diagnose außer AD, wenn sie wahrscheinlich die kognitive Bewertung oder die Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, verfälscht
  3. Geriatric Depression Scale (15 Punkte) Punktzahl > 8
  4. Suizidgedanken in den letzten 3 Monaten oder suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten
  5. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  6. MRT-Vorhandensein von zerebralen vaskulären oder anderen signifikanten Pathologien
  7. Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  8. Anfall innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  9. Schweres Kopftrauma oder Kopftrauma, das wahrscheinlich zur kognitiven Beeinträchtigung des Probanden beiträgt.
  10. Schlafapnoe, von der angenommen wird, dass sie zur kognitiven Beeinträchtigung des Patienten beiträgt.
  11. Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
  12. Body-Mass-Index < 18,5 oder > 35,0.
  13. Vorgeschichte oder Diagnose einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  14. Aducanumab verschrieben.
  15. COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Wenn keine Vorgeschichte einer früheren COVID-19-Infektion vorliegt, muss der Proband mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung vollständig gegen COVID-19 geimpft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, geliefert von Cassava als überzogene Tabletten und zweimal täglich (b.i.d.) für 76 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo b.i.d. für 76 wochen
Experimental: Simufilam 50 mg
Simufilam 50 mg, geliefert von Cassava als überzogene Tabletten und b.i.d. eingenommen. für 76 wochen
Arzneimittel: Simufilam
Simufilam ist ein neuartiger Arzneimittelkandidat zur Behandlung und Verlangsamung des Fortschreitens von AD. Simufilam bindet mit femtomolarer Affinität an eine veränderte Konformation von Filamin A, das im Gehirn von AD-Patienten vorhanden ist und entscheidend für die Toxizität von Aβ42 ist. In dieser Studie wird Simufilam b.i.d. verabreicht. für 76 Wochen in einer Dosis von 50 mg oder 100 mg.
Andere Namen:
  • PTI-125
Experimental: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, geliefert von Cassava als beschichtete Tabletten und eingenommen b.i.d. für 76 wochen
Arzneimittel: Simufilam
Simufilam ist ein neuartiger Arzneimittelkandidat zur Behandlung und Verlangsamung des Fortschreitens von AD. Simufilam bindet mit femtomolarer Affinität an eine veränderte Konformation von Filamin A, das im Gehirn von AD-Patienten vorhanden ist und entscheidend für die Toxizität von Aβ42 ist. In dieser Studie wird Simufilam b.i.d. verabreicht. für 76 Wochen in einer Dosis von 50 mg oder 100 mg.
Andere Namen:
  • PTI-125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in der 12-Punkte-Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala (ADAS-COG12)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 76 im ADAS-COG12, einer psychometrischen Batterie, die aus mehreren kognitiven Domänen besteht, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache. Die Bewertungen reichen von 0 (am besten) bis 80 (schlechteste).
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Veränderung von Ausgangswert in der Alzheimer -Kooperationsstudie - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS -ADL)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 76 im ADCS-ADL, einem 23-Punkte-Studienpartnerfragebogen, der sowohl grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) als auch komplexere ADL oder instrumentelle ADL für das Thema abdeckt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 78, wobei eine niedrigere Punktzahl einen höheren Schweregrad des funktionellen Verlusts anzeigt.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der integrierten Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala (IADRS)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 76 in den IADRS, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 146 liegen und niedrigere Punkte auf schlechtere Leistung hinweisen.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Veränderung von der Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Die Veränderung von Grundlinie zu Woche 76 im NPI, einem 12-Punkte-Studienpartnerinterview, das die Häufigkeit und Schwere der häufigen neuropsychiatrischen Symptome bei Demenz für das Subjekt sowie den Grad des Studienpartner-Bedrängnisses aufgrund der neuropsychiatrischen Probleme aufzeichnet. Die Werte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte häufigere und schwerwiegendere Symptome und höhere Partner -Belastungen hinweisen.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Wechseln Sie von der Grundlinie in der MMSE
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 76 in der MMSE, eine Reihe standardisierter Fragen, die mehrere Zielbereiche abdecken: Ausrichtung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, kurzfristiger verbaler Rückruf, Benennung, Wiederholung, 3-Stufen-Befehl, Lesen, Schreiben und visuell-kognitive Bewertung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30; Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Summe der klinischen Demenzbewertung der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 76 im CDR-SB, das 6 Bereiche der kognitiven und funktionalen Leistung charakterisiert, die für AD und verwandte Demenz anwendbar sind: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Versorgung. Die Bewertungen für jede Domäne haben mindestens 0 und maximal 3, und die 6 Domänenwerte werden summiert, um die CDR-SB zu ergeben, die eine Mindestbewertung von 0 und eine maximale Punktzahl von 18 aufweist. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Die Veränderung von Grundlinie zu Woche 76 im ZBI, einem Fragebogen für 22-Punkte-Studienpartner, der den Stress oder die Belastung der Betreuer von Menschen mit Demenz beurteilen soll. Die Bewertungen reichen von 0 bis 88, wobei eine höhere Punktzahl mehr Stress oder Belastung anzeigt.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen vom Ausgangswert im Gehirnvolumen über MRT
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Veränderungen vom Ausgangswert in Hippocampus, Ventrikeln und dem gesamten Gehirnvolumen.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Änderungen von der Ausgangswert in der Amyloid -Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Veränderungen vor dem Ausgangswert in der Amyloidablagerung im Gehirn.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Änderungen aus dem Ausgangswert in der Tau -Positron -Emissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Veränderungen von der Ausgangsgrenze in der Tau -Ablagerung im Gehirn
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Veränderungen von der Grundlinie in Plasma -Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Veränderung von der Grundlinie in den folgenden Plasma-Biomarkern für AD-Pathologie, Neurodegeneration und Neuroinflammation: Phospho-tau217 (p-tau217), Gesamt-Tau-Fibrillärprotein (GFAP) und leichte Kette (NFL).
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Änderungen von der Grundlinie in CSF -Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Veränderungen aus dem Ausgangswert in CSF-Biomarkern für AD-Pathologie, Neurodegeneration und Neuroinflammation: P-TAU217, Total Tau, GFAP und NFL.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Plasma -Biomarker -Savadx
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76
Veränderung von der Grundlinie in Savadx, einem neuartigen Plasma -Biomarker.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Studienstuhl: James Kupiec, MD, Cassava Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTI-125-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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