Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simufilam 50 mg eller 100 mg for mild til moderat Alzheimers sykdom (REFOCUS-ALZ)

17. september 2025 oppdatert av: Cassava Sciences, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 76-ukers studie som evaluerer sikkerheten og effekten av to doser simufilam hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

En 76-ukers sikkerhets- og effektstudie av simufilam (PTI-125) gitt to ganger daglig til deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) i 76 uker. Omtrent 1083 deltakere vil bli randomisert (1:1:1) til å motta enten placebo, 50 mg tabletter simufilam eller 100 mg tabletter simufilam, to ganger daglig, i 76 uker. Klinikkbesøk vil finne sted 4 uker etter baseline-besøket, og deretter hver 12. uke til slutten av studien. Sikkerheten til simufilam, og dens effektivitet for å forbedre kognisjon og bremse kognitiv og funksjonell nedgang vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av simufilam (PTI-125) for å forbedre kognisjon og bremse kognitiv og funksjonell nedgang etter 76 ukers, gjentatte doser oral administrering hos deltakere med mild til moderat AD. Sekundære mål er å vurdere nevropsykiatriske symptomer og å gjenskape biomarkøreffektene for cerebrospinalvæske (CSF) observert i de to fase 2-studiene (PTI-125-03 og PTI-125-02) etter 76 ukers behandling med simufilam. Et tredje mål er å undersøke effekten av simufilambehandling på plasmabiomarkører så vel som anatomiske korrelater av sykdomsprogresjon (hjernevolum [hippocampus, ventrikler og hele hjernen]; og amyloid- og tau-avsetning i hjernen). Et begrenset antall forskningssteder vil bli invitert til å delta i delstudier for å vurdere effekten av simufilam på anatomiske endepunkter og biomarkører, inkludert: endring fra baseline i CSF-biomarkører (30 personer/gruppe); hjernevolum via magnetisk resonansavbildning (MRI) (50 forsøkspersoner/gruppe); og amyloid- og tau-positronemisjonstomografi (PET) (henholdsvis 40 og 50 personer/gruppe). Deltakere i begge PET-understudiene vil gi plasma for en biomarkør-sub-studie, og de i tau PET-sub-studien vil også gi ytterligere plasma for en farmakokinetisk (PK) eksponeringsresponsanalyse. Endringer fra baseline for disse avbildnings- og væskebiomarkørene representerer ytterligere sekundære endepunkter. De 90 forsøkspersonene (30 per gruppe) i CSF-understudien vil gjennomgå lumbalpunksjon i løpet av screeningsperioden og igjen ved uke 76 avsluttet behandlingsbesøk for å samle CSF-biomarkører.

Sikkerheten vil bli evaluert ved overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorier og Columbia Suicide Severity Rating Scale ved hvert besøk. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) under screening for å sikre at inngangskriteriene er oppfylt, men 150 forsøkspersoner (50 forsøkspersoner per behandlingsgruppe) vil også gjennomgå gjentatte MR-vurderinger i uke 40 og 76 for å vurdere både langsiktig sikkerhet og medikamenter innvirkning på hjernevolum som nevnt ovenfor. Elektrokardiogrammer vil bli utført på dag 1 og uke 4, 40 og 76. Det vil bli utført en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse ved screening, og korte undersøkelser vil bli utført ved alle andre besøk. Vekten vil bli målt i løpet av screeningsperioden, på studiedag 1 og ved alle andre besøk.

Et uavhengig overvåkingsråd for datasikkerhet (DSMB) vil møtes med jevne mellomrom for å gjennomgå sikkerhetsvurderinger av emnet og avgjøre om doseringen kan fortsette. Et charter vil bli utviklet med spesifikk veiledning for DSMB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Centre for Memory and Aging
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Tucson
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Forente stater, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Insitute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Alphab Global Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Patient First MD
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Cedar Health Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic - Bennington
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • Sør -Korea
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-go
      • Incheon, Jung-go, Sør -Korea, 22332
        • Inha University Medical Center
    • North Gyeongsang Province
      • Daegu, North Gyeongsang Province, Sør -Korea, 61469
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seongdong-gu, Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Hanyang University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Oppfyller National Institute on Aging and Alzheimer's Association Research Framework-kriterier for individer i klinisk stadium 4 eller 5 av Alzheimers kontinuum.
  2. Bevis for AD patofysiologi, bekreftet før eller under screening
  3. MMSE-score ≥ 16 og ≤ 27 ved screening.
  4. Clinical Demens Rating - Global score må være 0,5, 1 eller 2.
  5. Hvis du mottar bakgrunnsmedisiner mot AD, må doseringsregimet være stabilt i minst 12 uker før randomisering.
  6. Observanden har vært ikke-røyker i minst 3 år.
  7. Tilgjengelighet av en studiepartner
  8. Personer som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel rettet mot den underliggende AD-prosessen kan få tillatelse til å delta i denne studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. En annen nevrologisk tilstand enn AD som i betydelig grad bidrar til pasientens demens.
  2. Enhver gjeldende primær psykiatrisk diagnose unntatt AD hvis det er sannsynlig å forvirre kognitiv vurdering eller evne til å overholde studieprosedyrer
  3. Geriatrisk depresjonsskala (15-elementer) poengsum > 8
  4. Selvmordstanker i løpet av de siste 3 månedene eller selvmordsatferd i løpet av de siste 12 månedene
  5. Alkohol- eller rusforstyrrelse innen 2 år etter screening
  6. MR-tilstedeværelse av cerebral vaskulær eller annen signifikant patologi
  7. Anamnese med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 12 måneder etter screening
  8. Anfall innen 12 måneder etter screening.
  9. Alvorlig hodetraume eller hodetraume anses sannsynlig å bidra til pasientens kognitive svikt.
  10. Søvnapné som anses sannsynlig å bidra til pasientens kognitive svikt.
  11. Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon
  12. Kroppsmasseindeks < 18,5 eller > 35,0.
  13. Anamnese eller diagnose av klinisk signifikant hjertesykdom
  14. Foreskrevet aducanumab.
  15. COVID-19-infeksjon innen 3 måneder etter screening. Hvis det ikke har vært noen tidligere covid-19-infeksjon, må personen være fullstendig vaksinert for covid-19 minst 2 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, levert av Cassava som belagte tabletter, og tatt to ganger daglig (b.i.d.) i 76 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo gitt b.i.d. i 76 uker
Eksperimentell: Simufilam 50 mg
Simufilam 50 mg, levert av Cassava som drasjerte tabletter, og tatt b.i.d. i 76 uker
Legemiddel: Simufilam
Simufilam er en ny medikamentkandidat utviklet for å behandle og bremse utviklingen av AD. Simufilam binder seg med femtomolar affinitet til en endret konformasjon av filamin A som er tilstede i hjernen til pasienter med AD og kritisk for toksisiteten til Aβ42. I denne studien vil simufilam bli gitt b.i.d. i 76 uker ved en dose på 50 mg eller 100 mg.
Andre navn:
  • PTI-125
Eksperimentell: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, levert av Cassava som dragerte tabletter, og tatt b.i.d. i 76 uker
Legemiddel: Simufilam
Simufilam er en ny medikamentkandidat utviklet for å behandle og bremse utviklingen av AD. Simufilam binder seg med femtomolar affinitet til en endret konformasjon av filamin A som er tilstede i hjernen til pasienter med AD og kritisk for toksisiteten til Aβ42. I denne studien vil simufilam bli gitt b.i.d. i 76 uker ved en dose på 50 mg eller 100 mg.
Andre navn:
  • PTI-125

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 12-elementet Alzheimers sykdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG12)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringen fra baseline til uke 76 i ADAS-COG12, et psykometrician-administrert batteri bestående av flere kognitive domener inkludert minne, forståelse, praksis, orientering og spontan tale. Poengene varierer fra 0 (beste) til 80 (verste).
Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS -Adl)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringen fra baseline til uke 76 i ADCS-Adl, et spørreskjema for 23-elementer som dekker både grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) og mer kompleks ADL eller instrumental ADL for emnet. Poengene varierer fra 0 til 78, med en lavere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av funksjonelt tap.
Baseline (studiedag 1) til uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den integrerte Alzheimers sykdomsvurderingsskala (IADRS)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringen fra baseline til uke 76 i IADRS, hvor score varierer fra 0 til 146 med lavere score som indikerer dårligere ytelse.
Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringen fra baseline til uke 76 i NPI, et 12-element studiepartnerintervju, som registrerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av vanlige nevropsykiatriske symptomer ved demens for emnet, samt nivået av studiepartnerproblemer på grunn av nevropsykiatriske problemer. Poengene varierer fra 0 til 144, med høyere score som indikerer hyppigere og alvorlige symptomer, og større nivåer av partnernød.
Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endre fra baseline i MMSE
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringen fra baseline til uke 76 i MMSE, et sett med standardiserte spørsmål som dekker flere målområder: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, kortsiktig verbal tilbakekalling, navngiving, repetisjon, 3-trinns kommando, lesing, skriving og visuospatial kognitiv vurdering. Poengene varierer fra 0 til 30; Lavere score indikerer mer alvorlig svekkelse.
Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endring fra baseline i den kliniske demensvurderingssummen av bokser (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringen fra baseline til uke 76 i CDR-SB, som kjennetegner 6 domener av kognitiv og funksjonell ytelse som gjelder AD og relaterte demens: minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie. Poeng for hvert domene har minimum 0 og maksimalt 3, og de 6 domenescore er summert for å gi CDR-SB, som har en minimumspoeng på 0 og en maksimal poengsum på 18. Høyere score indikerer mer alvorlig svekkelse.
Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringen fra baseline til uke 76 i ZBI, et spørreskjema på 22 elementer som er designet for å vurdere stresset eller byrden som omsorgspersoner har som omsorgspersoner med demens. Poengene varierer fra 0 til 88, med en høyere poengsum som indikerer større belastning eller belastning.
Baseline (studiedag 1) til uke 76

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i hjernevolum via MR
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringer fra baseline i hippocampus, ventrikler og hele hjernevolumet.
Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringer fra baseline i amyloid positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringer fra baseline i amyloidavsetning i hjernen.
Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringer fra baseline i Tau Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringer fra baseline i tauavsetning i hjernen
Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringer fra baseline i plasmabiomarkører
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endring fra baseline i følgende plasmabiomarkører av AD-patologi, nevrodegenerasjon og neuroinflammasjon: Phospho-Tau217 (P-TAU217), Total Tau, glialfibrillær surt protein (GFAP) og neurofilament lettkjede (NFL).
Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringer fra baseline i CSF -biomarkører
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endringer fra baseline i CSF-biomarkører for AD-patologi, nevrodegenerasjon og neuroinflammasjon: P-TAU217, Total Tau, GFAP og NFL.
Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endring fra baseline i Plasma Biomarker Savadx
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til uke 76
Endring fra baseline i Savadx, en ny plasma -biomarkør.
Baseline (studiedag 1) til uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Etterforskere

  • Studiestol: James Kupiec, MD, Cassava Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTI-125-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere