Simufilam 50 mg ou 100 mg pour la maladie d'Alzheimer légère à modérée (REFOCUS-ALZ)
17 septembre 2025 mis à jour par: Cassava Sciences, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 76 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité de deux doses de simufilam chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Une étude d'innocuité et d'efficacité de 76 semaines sur le simufilam (PTI-125) administré deux fois par jour à des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée pendant 76 semaines.
Environ 1083 participants seront randomisés (1:1:1) pour recevoir soit un placebo, soit des comprimés de 50 mg de simufilam, soit des comprimés de 100 mg de simufilam, deux fois par jour, pendant 76 semaines.
Les visites à la clinique auront lieu 4 semaines après la visite initiale, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
L'innocuité du simufilam et son efficacité à améliorer la cognition et à ralentir le déclin cognitif et fonctionnel seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du simufilam (PTI-125) pour améliorer la cognition et ralentir le déclin cognitif et fonctionnel après 76 semaines d'administration orale à doses répétées chez des participants atteints de MA légère à modérée. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les symptômes neuropsychiatriques et de reproduire les effets des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) observés dans les deux études de phase 2 (PTI-125-03 et PTI-125-02) après 76 semaines de traitement par le simufilam. Un troisième objectif est d'étudier l'effet du traitement par le simufilam sur les biomarqueurs plasmatiques ainsi que les corrélats anatomiques de la progression de la maladie (volume cérébral [hippocampe, ventricules et cerveau entier] ; et dépôt d'amyloïde et de tau dans le cerveau). Un nombre limité de sites de recherche seront invités à participer à des sous-études pour évaluer l'impact du simufilame sur les paramètres anatomiques et de biomarqueurs, y compris : le changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs du LCR (30 sujets/groupe) ; volume cérébral par imagerie par résonance magnétique (IRM) (50 sujets/groupe) ; et tomographie par émission de positons amyloïde et tau (TEP) (40 et 50 sujets/groupe, respectivement). Les participants aux deux sous-études TEP fourniront du plasma pour une sous-étude sur les biomarqueurs, et ceux de la sous-étude TEP tau fourniront également du plasma supplémentaire pour une analyse pharmacocinétique (PK) de la réponse à l'exposition. Les changements par rapport à la ligne de base pour ces biomarqueurs d'imagerie et fluides représentent des critères d'évaluation secondaires supplémentaires. Les 90 sujets (30 par groupe) de la sous-étude sur le LCR subiront une ponction lombaire pendant la période de dépistage et à nouveau lors de la visite de fin de traitement de la semaine 76 pour recueillir les biomarqueurs du LCR.
La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, les signes vitaux, les laboratoires cliniques et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia à chaque visite. Tous les sujets subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage pour s'assurer que les critères d'entrée sont remplis, cependant, 150 sujets (50 sujets par groupe de traitement) subiront également des évaluations IRM répétées aux semaines 40 et 76 pour évaluer à la fois l'innocuité à long terme et le médicament. impact sur le volume du cerveau comme indiqué ci-dessus. Les électrocardiogrammes seront effectués le jour 1 et les semaines 4, 40 et 76. Un examen physique et neurologique complet sera effectué lors de la sélection et de brefs examens seront effectués lors de toutes les autres visites. Le poids sera mesuré pendant la période de sélection, le jour de l'étude 1 et lors de toutes les autres visites.
Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) se réunira périodiquement pour examiner les évaluations de sécurité des sujets et déterminer si le dosage peut continuer. Une charte sera élaborée avec des orientations spécifiques pour le DSMB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1125
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2Z9
- OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
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New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canada
- The Centre for Memory and Aging
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Dong-gu
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Gwangju, Dong-gu, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Jung-go
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Incheon, Jung-go, Corée du Sud, 22332
- Inha University Medical Center
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North Gyeongsang Province
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Daegu, North Gyeongsang Province, Corée du Sud, 61469
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul
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Seongbuk-gu, Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seongdong-gu, Seoul, Corée du Sud, 04763
- Hanyang University Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Bayamón, Porto Rico, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
San Juan, Porto Rico
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
-
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Clinical Endpoints
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Banner Alzheimer's Institute - Tucson
-
-
California
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- North County Neurology Associates
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Long Beach, California, États-Unis, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- California Research Insitute
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research Inc
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Alphab Global Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Mind Institute at Miami Jewish Health
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Brain Matters Research Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Aurora Health
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of New England
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Patient First MD
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials Brooklyn
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Neurology Diagnostics
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Center for Cognitive Health - Portland
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- KCA Neurology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Cedar Health Research
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-
Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- The Memory Clinic - Bennington
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Répond aux critères du cadre de recherche de l'Institut national sur le vieillissement et de l'Association Alzheimer pour les personnes au stade clinique 4 ou 5 du continuum de la maladie d'Alzheimer.
- Preuve de physiopathologie de la MA, confirmée avant ou pendant le dépistage
- Score MMSE ≥ 16 et ≤ 27 au dépistage.
- Évaluation clinique de la démence - Le score global doit être de 0,5, 1 ou 2.
- Si vous recevez des médicaments de fond contre la MA, le schéma posologique doit être stable pendant au moins 12 semaines avant la randomisation.
- Le sujet est non-fumeur depuis au moins 3 ans.
- Disponibilité d'un partenaire d'étude
- Les personnes qui ont participé à une étude clinique avec un médicament expérimental ciblant le processus sous-jacent de la MA peuvent être autorisées à participer à cette étude.
Critères d'exclusion clés :
- Une affection neurologique autre que la MA qui contribue de manière significative à la démence du sujet.
- Tout diagnostic psychiatrique primaire actuel autre que la MA s'il est susceptible de confondre l'évaluation cognitive ou la capacité à se conformer aux procédures de l'étude
- Score sur l'échelle de dépression gériatrique (15 items) > 8
- Idées suicidaires au cours des 3 derniers mois ou comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances dans les 2 ans suivant le dépistage
- Présence à l'IRM d'une pathologie vasculaire cérébrale ou d'une autre pathologie importante
- Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois suivant le dépistage
- Saisie dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Traumatisme crânien grave ou traumatisme crânien considéré comme susceptible de contribuer à la déficience cognitive du sujet.
- Apnée du sommeil considérée comme susceptible de contribuer à la déficience cognitive du sujet.
- Diabète sucré ou hypertension insuffisamment contrôlés
- Indice de masse corporelle < 18,5 ou > 35,0.
- Antécédents ou diagnostic de maladie cardiaque cliniquement significative
- Aducanumab prescrit.
- Infection au COVID-19 dans les 3 mois suivant le dépistage. S'il n'y a pas d'antécédents d'infection antérieure au COVID-19, le sujet doit être entièrement vacciné contre le COVID-19 au moins 2 semaines avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant, fourni par Cassava sous forme de comprimés enrobés et pris deux fois par jour (b.i.d.) pendant 76 semaines
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Placebo correspondant administré b.i.d. pendant 76 semaines
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Expérimental: Simufilame 50 mg
Simufilam 50 mg, fourni par Cassava sous forme de comprimés enrobés, et pris b.i.d. pendant 76 semaines
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Simufilam est un nouveau candidat-médicament conçu pour traiter et ralentir la progression de la MA.
Le simufilam se lie avec une affinité femtomolaire à une conformation altérée de la filamine A présente dans le cerveau des patients atteints de MA et essentielle à la toxicité de l'Aβ42.
Dans cette étude, le simufilam sera administré b.i.d. pendant 76 semaines à une dose de 50 mg ou 100 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Simufilame 100 mg
Simufilam 100 mg, fourni par Cassava sous forme de comprimés enrobés, et pris b.i.d. pendant 76 semaines
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Simufilam est un nouveau candidat-médicament conçu pour traiter et ralentir la progression de la MA.
Le simufilam se lie avec une affinité femtomolaire à une conformation altérée de la filamine A présente dans le cerveau des patients atteints de MA et essentielle à la toxicité de l'Aβ42.
Dans cette étude, le simufilam sera administré b.i.d. pendant 76 semaines à une dose de 50 mg ou 100 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer à 12 éléments - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG12)
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Le changement de la ligne de base à la semaine 76 dans l'ADAS-COG12, une batterie administrée par psychométricien composée de plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, la compréhension, la praxis, l'orientation et la parole spontanée.
Les scores vont de 0 (le meilleur) à 80 (pire).
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changement par rapport à l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Le changement de la ligne de base à la semaine 76 dans l'ADCS-ADL, un questionnaire de partenaires d'étude de 23 éléments qui couvre à la fois les activités de base de la vie quotidienne (ADL) et ADL plus complexes ou ADL instrumentale pour le sujet.
Les scores varient de 0 à 78, avec un score inférieur indiquant une plus grande gravité de la perte fonctionnelle.
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans l'échelle de notation de la maladie d'Alzheimer intégrée (IADRS)
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Le passage de la ligne de base à la semaine 76 dans les IADR, où les scores vont de 0 à 146 avec des scores inférieurs indiquant des performances plus bonnes.
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changement par rapport à la base de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Le passage de la ligne de base à la semaine 76 dans le NPI, un entretien de partenaire d'étude à 12 éléments, qui enregistre la fréquence et la gravité des symptômes neuropsychiatriques courants dans la démence pour le sujet, ainsi que le niveau de détresse du partenaire d'étude en raison des problèmes neuropsychiatriques.
Les scores varient de 0 à 144, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus fréquents et graves et des niveaux plus élevés de détresse des partenaires.
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changement par rapport à la ligne de base dans le MMSE
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Le changement de la ligne de base à la semaine 76 dans le MMSE, un ensemble de questions standardisées couvrant plusieurs domaines cibles: orientation, enregistrement, attention et calcul, rappel verbal à court terme, dénomination, répétition, commandement en 3 étapes, lecture, écriture et évaluation cognitive visuospatiale.
Les scores varient de 0 à 30; Des scores plus faibles indiquent une déficience plus grave.
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changement par rapport à la référence dans la somme d'évaluation clinique de la démence des boîtes (CDR-SB)
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Le changement de la ligne de base à la semaine 76 dans le CDR-SB, qui caractérise 6 domaines de performance cognitive et fonctionnelle applicable aux démences et aux démences connexes: mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels.
Les scores pour chaque domaine ont un minimum de 0 et un maximum de 3, et les 6 scores de domaine sont additionnés pour donner au CDR-SB, qui a un score minimum de 0 et un score maximal de 18. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus sévère.
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changement par rapport à la référence dans l'interview de Zarit Burden (ZBI)
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Le passage de la ligne de base à la semaine 76 du ZBI, un questionnaire de partenaires d'étude de 22 éléments conçu pour évaluer le stress ou le fardeau vécu par les soignants des personnes atteintes de démence.
Les scores varient de 0 à 88, avec un score plus élevé indiquant une plus grande contrainte ou une charge.
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications par rapport à la base du volume du cerveau via l'IRM
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changements par rapport à la base de l'hippocampe, aux ventricules et au volume du cerveau entier.
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changements par rapport à la base de la tomographie par émission de positrons amyloïdes (TEP)
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changements par rapport à la référence dans le dépôt amyloïde dans le cerveau.
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Modifications par rapport à la base de la tomographie par émission de positron Tau (TEP)
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changements par rapport à la référence dans le dépôt de tau dans le cerveau
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changements par rapport aux biomarqueurs du plasma
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changement par rapport à la référence dans les biomarqueurs plasmatiques suivants de la pathologie de la MA, de la neurodégénérescence et de la neuroinflammation: phospho-tau217 (P-tau217), tau total, protéine acide fibrillaire glial (GFAP) et chaîne légère du neurofilament (NFL).
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changements par rapport à la base des biomarqueurs du LCR
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changements par rapport à la référence dans les biomarqueurs du LCR de la pathologie de la MA, de la neurodégénérescence et de la neuroinflammation: P-Tau217, Tau Tau, GFAP et NFL.
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changement de la ligne de base dans le biomarqueur plasma Savadx
Délai: BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Changement par rapport à la ligne de base dans Savadx, un nouveau biomarqueur plasma.
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BASELINE (Jour d'étude 1) à la semaine 76
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James Kupiec, MD, Cassava Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTI-125-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .