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Simufilam 50 mg o 100 mg para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (REFOCUS-ALZ)

25 de enero de 2024 actualizado por: Cassava Sciences, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 76 semanas que evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de simufilam en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Un estudio de seguridad y eficacia de 76 semanas de simufilam (PTI-125) administrado dos veces al día a participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada durante 76 semanas. Aproximadamente 1083 participantes serán aleatorizados (1:1:1) para recibir placebo, tabletas de 50 mg de simufilam o tabletas de 100 mg de simufilam, dos veces al día, durante 76 semanas. Las visitas a la clínica se realizarán 4 semanas después de la visita inicial y luego cada 12 semanas hasta el final del estudio. Se evaluará la seguridad de simufilam y su eficacia para mejorar la cognición y retardar el deterioro cognitivo y funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de simufilam (PTI-125) para mejorar la cognición y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional después de la administración oral de dosis repetidas de 76 semanas en participantes con EA de leve a moderada. Los objetivos secundarios son evaluar los síntomas neuropsiquiátricos y replicar los efectos de los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) observados en los dos estudios de fase 2 (PTI-125-03 y PTI-125-02) después de 76 semanas de tratamiento con simufilam. Un tercer objetivo es investigar el efecto del tratamiento con simufilam sobre los biomarcadores plasmáticos, así como los correlatos anatómicos de la progresión de la enfermedad (volumen cerebral [hipocampo, ventrículos y cerebro completo]; y depósito de amiloide y tau en el cerebro). Se invitará a un número limitado de sitios de investigación a participar en subestudios para evaluar el impacto de simufilam en los criterios de valoración anatómicos y de biomarcadores, que incluyen: cambio desde el inicio en los biomarcadores del LCR (30 sujetos/grupo); volumen cerebral a través de imágenes por resonancia magnética (IRM) (50 sujetos/grupo); y tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide y tau (40 y 50 sujetos/grupo, respectivamente). Los participantes en ambos subestudios de PET proporcionarán plasma para un subestudio de biomarcadores, y aquellos en el subestudio de PET de tau también proporcionarán plasma adicional para un análisis de respuesta a la exposición farmacocinética (PK). Los cambios desde el inicio para estos biomarcadores de imágenes y fluidos representan criterios de valoración secundarios adicionales. Los 90 sujetos (30 por grupo) en el subestudio de LCR se someterán a una punción lumbar durante el período de selección y nuevamente en la visita de fin de tratamiento de la semana 76 para recolectar biomarcadores de LCR.

La seguridad se evaluará mediante el control de eventos adversos, los signos vitales, los laboratorios clínicos y la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia en cada visita. Todos los sujetos se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM) durante la selección para garantizar que se cumplan los criterios de entrada; sin embargo, 150 sujetos (50 sujetos por grupo de tratamiento) también se someterán a evaluaciones de IRM repetidas en las semanas 40 y 76 para evaluar tanto la seguridad a largo plazo como el fármaco. impacto en el volumen del cerebro como se señaló anteriormente. Los electrocardiogramas se realizarán el día 1 y las semanas 4, 40 y 76. Se realizará un examen físico y neurológico completo en la selección y se realizarán exámenes breves en todas las demás visitas. El peso se medirá durante el período de selección, el día 1 del estudio y en todas las demás visitas.

Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente se reunirá periódicamente para revisar las evaluaciones de seguridad de los sujetos y determinar si la dosificación puede continuar. Se desarrollará una carta con orientación específica para el DSMB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1083

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont (CHUDGLD)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
  • Corea, república de
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-go
      • Incheon, Jung-go, Corea, república de, 22332
        • Inha University Medical Center
    • North Gyeongsang Province
      • Daegu, North Gyeongsang Province, Corea, república de, 61469
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seongdong-gu, Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Tucson
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Insitute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice CT, Inc. - Associated Neurologists, PC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research (NBCR)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Cedar Health Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic - Bennington
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Cumple con los criterios del Marco de Investigación de la Asociación Nacional del Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer para personas en la etapa clínica 4 o 5 del continuo de la enfermedad de Alzheimer.
  2. Evidencia de fisiopatología de la EA, confirmada antes o durante la selección
  3. Puntuación MMSE ≥ 16 y ≤ 27 en la selección.
  4. Clasificación de demencia clínica: la puntuación global debe ser 0,5, 1 o 2.
  5. Si recibe medicamentos de fondo para la EA, el régimen de dosificación debe ser estable durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
  6. El sujeto ha sido un no fumador durante al menos 3 años.
  7. Disponibilidad de un compañero de estudio
  8. A las personas que hayan participado en un estudio clínico con un fármaco en investigación dirigido al proceso de EA subyacente se les puede permitir participar en este estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Una afección neurológica distinta de la EA que contribuye significativamente a la demencia del sujeto.
  2. Cualquier diagnóstico psiquiátrico primario actual que no sea AD si es probable que confunda la evaluación cognitiva o la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
  3. Puntuación de la escala de depresión geriátrica (15 ítems) > 8
  4. Ideación suicida durante los últimos 3 meses o conducta suicida durante los últimos 12 meses
  5. Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección
  6. Presencia en resonancia magnética de vascular cerebral u otra patología significativa
  7. Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  8. Convulsión dentro de los 12 meses posteriores a la detección.
  9. Traumatismo craneoencefálico grave o traumatismo craneoencefálico que se considere probable que contribuya al deterioro cognitivo del sujeto.
  10. Apnea del sueño que se considera probable que contribuya al deterioro cognitivo del sujeto.
  11. Diabetes mellitus o hipertensión mal controlada
  12. Índice de masa corporal < 18,5 o > 35,0.
  13. Historia o diagnóstico de enfermedad cardiaca clínicamente significativa
  14. Aducanumab recetado.
  15. Infección por COVID-19 dentro de los 3 meses posteriores a la detección. Si no hay antecedentes de una infección previa por COVID-19, el sujeto debe estar completamente vacunado contra COVID-19 al menos 2 semanas antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, suministrado por Cassava en tabletas recubiertas, y tomado dos veces al día (b.i.d.) durante 76 semanas
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administró dos veces al día. durante 76 semanas
Experimental: Simufilam 50 mg
Simufilam 50 mg, suministrado por Cassava como tabletas recubiertas, y se toma dos veces al día. durante 76 semanas
Droga: Simufilam
Simufilam es un nuevo candidato a fármaco diseñado para tratar y retrasar la progresión de la EA. Simufilam se une con afinidad femtomolar a una conformación alterada de filamina A que está presente en el cerebro de pacientes con DA y es fundamental para la toxicidad de Aβ42. En este estudio, se administrará simufilam dos veces al día. durante 76 semanas a una dosis de 50 mg o 100 mg.
Otros nombres:
  • PTI-125
Experimental: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, suministrado por Cassava como tabletas recubiertas, y se toma dos veces al día. durante 76 semanas
Droga: Simufilam
Simufilam es un nuevo candidato a fármaco diseñado para tratar y retrasar la progresión de la EA. Simufilam se une con afinidad femtomolar a una conformación alterada de filamina A que está presente en el cerebro de pacientes con DA y es fundamental para la toxicidad de Aβ42. En este estudio, se administrará simufilam dos veces al día. durante 76 semanas a una dosis de 50 mg o 100 mg.
Otros nombres:
  • PTI-125

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer de 12 ítems - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog12)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
El cambio desde el inicio hasta la semana 76 en ADAS-Cog12, una batería administrada por un psicometrista compuesta por varios dominios cognitivos que incluyen memoria, comprensión, praxis, orientación y habla espontánea. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 80 (peor).
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
El cambio desde el inicio hasta la semana 76 en el ADCS-ADL, un cuestionario de socio de estudio de 23 elementos que cubre tanto las actividades básicas de la vida diaria (ADL) como las ADL más complejas o ADL instrumentales. Las puntuaciones van de 0 a 78, y una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la pérdida funcional.
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
El cambio desde el inicio hasta la semana 76 en el iADRS, donde las puntuaciones van de 0 a 146, donde las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento.
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambio desde el inicio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
El cambio desde el inicio hasta la semana 76 en el NPI, una entrevista con el compañero de estudio de 12 elementos, que registra la frecuencia y la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos comunes en la demencia, así como el nivel de angustia del compañero de estudio debido a estos problemas neuropsiquiátricos. Las puntuaciones van de 0 a 144, y las puntuaciones más altas indican síntomas más frecuentes y graves, y mayores niveles de angustia en la pareja.
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambio desde el inicio en la Suma de casillas de clasificación de demencia clínica (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
El cambio desde el inicio hasta la semana 76 en el CDR-SB, que caracteriza 6 dominios de desempeño cognitivo y funcional aplicables a la EA y demencias relacionadas: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambio desde el inicio en la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
El cambio desde el inicio hasta la semana 76 en el ZBI, un cuestionario de socios de estudio de 22 ítems diseñado para evaluar el estrés o la carga experimentados por los cuidadores de personas con demencia, con una puntuación más alta que indica mayor estrés o carga.
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambios desde la línea de base en el volumen cerebral a través de MRI
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambios desde el inicio en el hipocampo, los ventrículos y el volumen total del cerebro.
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambios desde el inicio en amiloide y tau PET
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambios desde el inicio en el depósito de amiloide y tau en el cerebro
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambio desde el inicio en el biomarcador plasmático SavaDx
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
SavaDx es un nuevo biomarcador plasmático
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambio desde la línea de base en el MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
El cambio desde el inicio hasta la semana 76 en el MMSE, un conjunto de preguntas estandarizadas que cubren varias áreas objetivo: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo verbal a corto plazo, denominación, repetición, comando de 3 pasos, lectura, escritura y visuoespacial. evaluación cognitiva. Las puntuaciones más bajas indican un deterioro más grave.
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambios desde el inicio en la neurogranina del LCR, cadena ligera de neurofilamentos, tau total, fosfo-tau181 (P-tau181) y/o fosfo-tau217 (P-tau217), receptor desencadenante soluble expresado en células mieloides 2 (sTREM2) y Aβ42
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambios desde el inicio en los biomarcadores del LCR de patología de EA, neurodegeneración y neuroinflamación.
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambios desde el inicio en biomarcadores plasmáticos P-tau181, P-tau217 y cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76
Cambio desde el inicio en biomarcadores plasmáticos de patología y neurodegeneración de EA
Línea de base (día 1 del estudio) hasta la semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cassava Sciences, Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Silla de estudio: Jim Kupiec, MD, Cassava Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTI-125-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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