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치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자에서 신틸리맙과 화학요법을 병용한 IBI110에 대한 연구

2023년 7월 17일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 IBI110과 신틸리맙 플러스 에토포사이드 및 백금 또는 카르보플라틴 병용의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개, Ib상 연구

IBI110은 소세포폐암 치료제로 평가 중인 임상시험약이다. 이 연구의 목적은 IBI110을 신틸리맙과 병용하고 치료하지 않은 ES-SCLC를 사용한 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 II상, 다기관, 공개 라벨 연구는 IBI110(항 림프구 활성화 유전자 3[LAG-3] 단클론 항체) 및 신틸리맙(항 프로그래밍된 사망 1[PD-1] 항체)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 치료 경험이 없는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에게 정맥주사(IV) 시스플라틴/카보플라틴과 (+) 에토포사이드(EP)를 병용합니다. 60명의 적격 피험자가 등록되고 실험 부문 또는 대조군 부문에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 실험군은 IBI110+ 신틸리맙 + EP Q3W로 4주기를 진행한 후 질병이 진행될 때까지 IBI110+ 신틸리맙 Q3W로 진행됩니다. 대조군은 4주기 동안 신틸리맙 + EP Q3W로, 질병이 진행될 때까지 신틸리맙 Q3W로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 연령: 18세 이상
  3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(Veterans Lung Administration Lung Study Group, VALG 병기에 따름);
  5. ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1;
  7. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 최소 1개의 측정 가능한 병변;
  8. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.

제외 기준:

  1. 이전에 LAG-3, 항세포독성 T 림프구 항원-4(CTLA-4), 항-PD-1, 항-PD-L1 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법의 항체 또는 약물에 노출된 적이 있는 경우 .
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증(티모신, 인터페론, 인터류킨 포함, 흉막 삼출을 조절하기 위한 국소 사용 제외)이 있는 한약 또는 면역 조절 약물로 전신 치료를 받은 적이 있는 자.
  3. 활동성 또는 통제되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 척수 압박 및/또는 암종성 수막염 또는 연수막 암종의 병력이 있습니다. 스크리닝 시점에 뇌 전이 및 무증상 CNS 전이에 대한 방사선 요법 또는 수술 이력이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다: CNS 외부에 측정 가능한 병변이 있음; 중뇌, 뇌교, 수막, 연수 또는 척수 전이가 없으며; 뇌 전이 치료 후 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이의 증거가 없고 코르티코스테로이드 및 항경련제 치료가 연구 치료 전 최소 14일 동안 중단되었습니다. 무증상 뇌전이 대상자는 뇌 전이가 방사선 요법으로 치료되고 상기 언급된 기준이 모두 충족되는 경우 포함될 수 있습니다.
  4. 연구 중에 다른 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(PCI는 허용됨).
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여받았거나 그러한 약독화 생백신이 연구 동안 필요할 것으로 예상되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신틸리맙+EP
각 21일 주기 동안 참가자는 1일, 2일 및 3일에 Sintilimab 200mg 정맥 주사(IV) 및 1일, 2일 및 3일에 에토포사이드 100mg/m^2 IV와 연구자가 선택한 백금(혈장 약물 농도 아래 영역으로 적정된 카보플라틴)을 받습니다. -시간 곡선[AUC] 1일째 5 IV 또는 1일째 시스플라틴 75 mg/m^2 IV). 유도 단계 후 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 프로토콜 허용 이유 중 먼저 발생하는 때까지 3주마다 Sintilimab 200mg 정맥 주사(IV) 1일로 유지 요법을 시작합니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 제1일에 5 mg/mL/분의 초기 목표 AUC를 달성하기 위해 IV 주입에 의해 신틸리맙 완료 후 투여될 것입니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75mg/m^2는 1일째에 신틸리맙 IV 주입 완료 후 투여됩니다.
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 100mg/m^2는 각 주기의 1일에서 3일 사이의 유도 단계에서 카보플라틴 또는 시스플라틴 투여 후 IV 주입으로 투여됩니다. 2일과 3일에 환자는 에토포사이드를 단독으로 투여받습니다.
의약품: 신틸리맙
신틸리맙 200mg은 각 21일의 1일에 IBI110에 이어 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: IBI110+신틸리맙+EP
각 21일 주기 동안 참가자는 IBI110 PR2D를 정맥 주사(IV) 1일째 플러스 Sintilimab 200mg 정맥 주사(IV) 1일째 플러스 1일, 2일 및 3일에 에토포사이드 100mg/m^2 IV 플러스 연구자가 선택한 백금(카보플라틴)을 투여받습니다. 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 영역으로 적정[AUC] 5 IV(1일) 또는 시스플라틴 75mg/m^2 IV(1일)). 유도 단계 후 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 프로토콜에서 허용되는 이유가 있을 때까지 3주마다 IBI110 PR2D 정맥 내(IV) 1일에 PLUS Sintilimab 200mg 정맥 내(IV) 1일로 유지 요법을 시작합니다. 먼저 발생합니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 제1일에 5 mg/mL/분의 초기 목표 AUC를 달성하기 위해 IV 주입에 의해 신틸리맙 완료 후 투여될 것입니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75mg/m^2는 1일째에 신틸리맙 IV 주입 완료 후 투여됩니다.
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 100mg/m^2는 각 주기의 1일에서 3일 사이의 유도 단계에서 카보플라틴 또는 시스플라틴 투여 후 IV 주입으로 투여됩니다. 2일과 3일에 환자는 에토포사이드를 단독으로 투여받습니다.
의약품: 신틸리맙
신틸리맙 200mg은 각 21일의 1일에 IBI110에 이어 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: IBI110
IBI110 RP2D는 각 21일의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
PFS는 무작위 배정부터 연구자 평가(RECIST 1.1에 따름)를 기준으로 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 5년
미처리 ES-SCLC에서 신틸리맙 및 EP에 의한 치료 관련 부작용(TRAE), 심각한 부작용(SAE) 및 면역 관련 부작용(irAE) 국가의 발생률
기간: 최대 5년
미처리 ES-SCLC에서 IBI110 + 신틸리맙 및 EP의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다. CTCAE v5.0 기준 가이드라인에 따른 부작용은 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS: 무작위화에서 죽음까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
ORR: 평가 가능한 효능이 있는 환자의 백분율로 CR 또는 PR을 달성한 사례의 수로 정의됩니다.
최대 5년
질병통제율(DCR);
기간: 최대 5년
DCR: 치료 후 관해(PR+CR) 및 안정적인 질병(SD)을 달성한 사례의 비율이 평가 가능한 사례의 수를 차지했습니다.
최대 5년
응답 기간(DOR);
기간: 최대 5년
DOR: 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 첫 번째 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
면역원성을 평가하기 위해;
기간: 최대 5년
면역원성: 면역원성: 항약물 항체(ADA)의 발생률을 결정하고 중화 항체(Nab)에 대한 ADA 양성 혈청 검체를 테스트하여 평가합니다.
최대 5년
IBI110+신틸리맙+EP의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 평가하기 위해
기간: 최대 1년
최대 1년
IBI110+신틸리맙+EP의 최고 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해
기간: 최대 1년
최대 1년
IBI110+신틸리맙+EP의 반감기(t1/2) 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
IBI110+신틸리맙+EP의 클리어런스(CL) 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
IBI110+신틸리맙+EP의 분포량(V) 평가
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI110A201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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