Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu IBI110 in Kombination mit Sintilimab und Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

17. Juli 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IBI110 in Kombination mit Sintilimab plus Etoposid und Platin oder Carboplatin bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

IBI110 ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs. Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI110 in Kombination mit Sintilimab und Chemotherapie bei unbehandeltem ES-SCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, offene Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von IBI110 (monoklonaler Anti-Lymphozyten-Aktivierungs-Gen-3-Antikörper (LAG-3)) und Sintilimab (Anti-Programmed-Death-1-Antikörper (PD-1)) bewerten. in Kombination mit intravenösem (IV) Cisplatin/Carboplatin plus (+) Etoposid (EP) bei therapienaiven Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC). Sechzig teilnahmeberechtigte Probanden werden eingeschrieben und im Verhältnis 1:1 in den experimentellen Arm oder den Kontrollarm randomisiert. Der experimentelle Arm wird IBI110+ Sintilimab + EP Q3W für 4 Zyklen sein, gefolgt von IBI110+ Sintilimab Q3W bis zum Fortschreiten der Krankheit. Der Kontrollarm wird Sintilimab + EP Q3W für 4 Zyklen sein, gefolgt von Sintilimab Q3W bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  2. Alter: über 18 Jahre alt;
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC (gemäß der Veterans Lung Administration Lung Study Group, VALG-Stadieneinteilung);
  5. Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1;
  7. Mindestens 1 messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1);
  8. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie waren bereits zuvor Antikörpern oder Medikamenten einer immunvermittelten Therapie ausgesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LAG-3, antizytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4), Anti-PD-1, Anti-PD-L1-Antikörper .
  2. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin oder immunmodulatorischen Arzneimitteln mit Antitumor-Indikationen (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle des Pleuraergusses) erhalten.
  3. Sie haben aktive oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder Rückenmarkskompression und/oder karzinomatöse Meningitis oder haben in der Vergangenheit ein leptomeningeales Karzinom. Personen mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Operation wegen Hirnmetastasen und asymptomatischen ZNS-Metastasen zum Zeitpunkt der Untersuchung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: messbare Läsionen außerhalb des ZNS haben; keine Mittelhirn-, Pons-, Hirnhaut-, Medulla oblongata- oder Rückenmarksmetastasen haben; keine Hinweise auf neue oder vergrößerte Hirnmetastasen nach der Behandlung von Hirnmetastasen vorliegen und die Behandlung mit Kortikosteroiden und Antikonvulsiva mindestens 14 Tage vor der Studienbehandlung abgesetzt wurde. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen können eingeschlossen werden, wenn die Hirnmetastasen mit Strahlentherapie behandelt wurden und alle oben genannten Kriterien erfüllt sind.
  4. Es wird erwartet, dass während des Studiums eine andere antineoplastische Therapie erforderlich ist (PCI ist zulässig).
  5. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten oder erwartet, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sintilimab+EP
Während jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer Sintilimab 200 mg intravenös (IV) am ersten Tag PLUS Etoposid 100 mg/m² IV an den Tagen 1, 2 und 3 PLUS Platin nach Wahl des Prüfers (Carboplatin, titriert auf einen Bereich unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration). -Zeitkurve [AUC] 5 i.v. am Tag 1 ODER Cisplatin 75 mg/m² i.v. am Tag 1). Nach der Induktionsphase beginnen die Teilnehmer alle 3 Wochen mit der Erhaltungstherapie mit 200 mg Sintilimab intravenös (IV) am ersten Tag, bis PD, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere im Protokoll zulässige Gründe vorliegen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird nach Abschluss der Sintilimab-Infusion durch intravenöse Infusion verabreicht, um an Tag 1 eine anfängliche Ziel-AUC von 5 mg/ml/min zu erreichen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² wird nach Abschluss der Sintilimab-Infusion am ersten Tag verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m² wird durch intravenöse Infusion nach der Verabreichung von Carboplatin oder Cisplatin während der Induktionsphase am Tag 1 bis 3 jedes Zyklus verabreicht. An den Tagen 2 und 3 erhalten die Patienten nur Etoposid.
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg wird als intravenöse Infusion nach IBI110 an Tag 1 jedes 21-Tages verabreicht.
Experimental: IBI110+Sintilimab+EP
Während jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer IBI110 PR2D intravenös (IV), Tag 1 PLUS Sintilimab 200 mg intravenös (IV), Tag 1 PLUS Etoposid 100 mg/m^2 IV an den Tagen 1, 2 und 3 PLUS Platin (Carboplatin) nach Wahl des Prüfers titriert auf eine Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 5 i.v. an Tag 1 ODER Cisplatin 75 mg/m² i.v. an Tag 1). Nach der Induktionsphase beginnen die Teilnehmer mit der Erhaltungstherapie mit IBI110 PR2D intravenös (IV) Tag 1 PLUS Sintilimab 200 mg intravenös (IV) Tag 1 alle 3 Wochen bis PD, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere im Protokoll zulässige Gründe, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird nach Abschluss der Sintilimab-Infusion durch intravenöse Infusion verabreicht, um an Tag 1 eine anfängliche Ziel-AUC von 5 mg/ml/min zu erreichen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² wird nach Abschluss der Sintilimab-Infusion am ersten Tag verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m² wird durch intravenöse Infusion nach der Verabreichung von Carboplatin oder Cisplatin während der Induktionsphase am Tag 1 bis 3 jedes Zyklus verabreicht. An den Tagen 2 und 3 erhalten die Patienten nur Etoposid.
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg wird als intravenöse Infusion nach IBI110 an Tag 1 jedes 21-Tages verabreicht.
Arzneimittel: IBI110
IBI110 RP2D wird am ersten Tag jedes 21-Tages als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt (gemäß RECIST 1.1), oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE) mit Sintilimab und EP bei unbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von IBI110 + Sintilimab und EP bei unbehandeltem ES-SCLC. Zur Bewertung dieses Ergebnisses werden unerwünschte Ereignisse gemäß den CTCAE v5.0-Kriterienrichtlinien herangezogen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS: Definiert als das Zeitintervall von der Flucht bis zum Tod.
Bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR: Definiert als die Anzahl der Fälle, die eine CR oder PR erreichen, als Prozentsatz der Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR);
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DCR: Der Prozentsatz der Fälle, die nach der Behandlung eine Remission (PR+CR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten, machte die Anzahl der auswertbaren Fälle aus.
Bis zu 5 Jahre
Antwortdauer (DOR);
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR: Definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder dem ersten Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Zur Beurteilung der Immunogenität;
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Immunogenität: Die Immunogenität wird durch die Bestimmung des Vorkommens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und die weitere Prüfung von ADA-positiven Serumproben auf neutralisierende Antikörper (Nab) bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Zur Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IBI110+Sintilimab+EP
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zur Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von IBI110+Sintilimab+EP
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zur Beurteilung der Halbwertszeit (t1/2) von IBI110+Sintilimab+EP
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zur Beurteilung der Clearance (CL) von IBI110+Sintilimab+EP
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zur Beurteilung des Verteilungsvolumens (V) von IBI110+Sintilimab+EP
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI110A201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCLC

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren