Un estudio de IBI110 en combinación con sintilimab y quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
2. Edad: mayores de 18 años;
3. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
4. ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente (según el grupo de estudio pulmonar de la administración de pulmones de veteranos, estadificación VALG);
5. Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC;
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0 o 1;
7. Al menos 1 lesión medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1);
8. Función hematológica y de órganos diana adecuada.

Criterio de exclusión:

1. Haber estado expuesto previamente a cualquier anticuerpo o fármaco de terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, LAG-3, anti-antígeno de linfocitos T citotóxicos-4 (CTLA-4), anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 .
2. Haber recibido tratamiento sistémico con hierbas medicinales chinas o fármacos inmunomoduladores con indicaciones antitumorales (incluidos timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local para controlar el derrame pleural) en las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
3. Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no controladas y/o compresión de la médula espinal y/o meningitis carcinomatosa, o antecedentes de carcinoma leptomeníngeo. Los sujetos con antecedentes de radioterapia o cirugía por metástasis cerebrales y metástasis asintomáticas del SNC en el momento de la evaluación son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios: tienen lesiones medibles fuera del SNC; no tienen metástasis en el mesencéfalo, la protuberancia, las meninges, el bulbo raquídeo o la médula espinal; no tienen evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas después del tratamiento para metástasis cerebrales, y los tratamientos con corticosteroides y anticonvulsivos se han interrumpido durante al menos 14 días antes del tratamiento del estudio. Se pueden incluir sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas si las metástasis cerebrales han sido tratadas con radioterapia y se cumplen todos los criterios mencionados anteriormente.
4. Se espera que requieran cualquier otro tratamiento antineoplásico durante el estudio (se permite la ICP).
5. Haber recibido la administración de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio.