Исследование IBI110 в комбинации с синтилимабом и химиотерапией у пациентов с нелеченым мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь возможность понимать и добровольно подписывать информированное согласие;
2. Возраст: старше 18 лет;
3. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
4. Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC (по данным Veterans Lung Administration Lung Study Group, постановка VALG);
5. Отсутствие предшествующего системного лечения ES-SCLC;
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1;
7. По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1);
8. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.

Критерий исключения:

1. Ранее подвергались воздействию любых антител или препаратов иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, LAG-3, антитела против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена-4 (CTLA-4), антитела против PD-1, анти-PD-L1. .
2. Получали системное лечение китайскими фитопрепаратами или иммуномодулирующими препаратами с противоопухолевыми показаниями (включая тимозин, интерферон, интерлейкин, за исключением местного применения для контроля плеврального выпота) в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
3. Имеют активные или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или компрессию спинного мозга и/или карциноматозный менингит, или лептоменингеальную карциному в анамнезе. Субъекты с историей лучевой терапии или хирургического вмешательства по поводу метастазов в головной мозг и бессимптомных метастазов в ЦНС на момент скрининга подходят, если они соответствуют всем следующим критериям: имеют поддающиеся измерению поражения вне ЦНС; не имеют метастазов в средний мозг, мост, мозговые оболочки, продолговатый мозг или спинной мозг; не имеют признаков новых или увеличенных метастазов в головной мозг после лечения метастазов в головной мозг, и лечение кортикостероидами и противосудорожными препаратами было прекращено по крайней мере за 14 дней до исследуемого лечения. Субъекты с бессимптомными метастазами в головной мозг могут быть включены, если метастазы в головной мозг лечили лучевой терапией и соблюдены все вышеуказанные критерии.
4. Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая противоопухолевая терапия (ЧКВ разрешено).
5. Получили введение живых аттенуированных вакцин в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или ожидают, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.