Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI110 w skojarzeniu z sintilimabem i chemioterapią u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IBI110 w skojarzeniu z sintilimabem plus etopozyd i platyną lub karboplatyną u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

IBI110 jest badanym lekiem pod kątem leczenia drobnokomórkowego raka płuca. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa IBI110 w skojarzeniu z Sintilimabem i chemioterapią z nieleczonym ES-SCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IBI110 (przeciwciało monoklonalne przeciw genowi aktywacji limfocytów 3 [LAG-3]) i sintilimabu (przeciwciało przeciw programowanej śmierci 1 [PD-1]) w skojarzeniu z dożylną (iv.) cisplatyną/karboplatyną plus (+) etopozydem (EP) u dotychczas nieleczonych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC). Sześćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego. Grupą eksperymentalną będzie IBI110+ sintilimab + EP Q3W przez 4 cykle, a następnie IBI110+ sintilimab Q3W aż do progresji choroby. Ramię kontrolne to sintilimab + EP co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie sintilimab co 3 tygodnie do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
  2. Wiek: powyżej 18 lat;
  3. przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
  4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC (według Veterans Lung Administration Lung Study Group, stopień zaawansowania VALG);
  5. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego ES-SCLC;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1;
  7. Co najmniej 1 mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1);
  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Byli wcześniej narażeni na jakiekolwiek przeciwciało lub lek terapii immunologicznej, w tym między innymi LAG-3, antycytotoksyczny antygen-4 limfocytów T (CTLA-4), przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1 .
  2. Otrzymali systemowe leczenie chińskimi lekami ziołowymi lub lekami immunomodulującymi ze wskazaniami przeciwnowotworowymi (w tym tymozyną, interferonem, interleukiną, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu opanowania wysięku opłucnowego) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  3. Mają czynne lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub kompresję rdzenia kręgowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie. Osoby z historią radioterapii lub operacji z powodu przerzutów do mózgu i bezobjawowych przerzutów do OUN w momencie oceny kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie z poniższych kryteriów: mają mierzalne zmiany poza OUN; nie mają przerzutów do śródmózgowia, mostu, opon mózgowych, rdzenia przedłużonego lub rdzenia kręgowego; nie mają dowodów na nowe lub powiększone przerzuty do mózgu po leczeniu przerzutów do mózgu, a leczenie kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi zostało przerwane na co najmniej 14 dni przed badanym leczeniem. Osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą być włączone, jeśli przerzuty do mózgu były leczone radioterapią i wszystkie powyższe kryteria są spełnione.
  4. Oczekuje się, że podczas badania będą wymagać jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej (dozwolona jest PCI).
  5. Otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub przewidują, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sintilimab+EP
Podczas każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymują Sintilimab 200 mg dożylnie (IV) Dzień 1 PLUS etopozyd 100 mg/m^2 IV w dniach 1, 2 i 3 PLUS platynę wybraną przez badacza (karboplatyna miareczkowana do obszaru poniżej stężenia leku w osoczu krzywa czasowa [AUC] 5 IV w dniu 1 LUB cisplatyna 75 mg/m^2 IV w dniu 1). Po fazie indukcji uczestnicy rozpoczną terapię podtrzymującą Sintilimabem w dawce 200 mg dożylnie (IV) Dzień 1 co 3 tygodnie do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych dozwolonych protokołem przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna zostanie podana po zakończeniu podawania Sintilimabu we wlewie dożylnym w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC wynoszącej 5 mg/ml/min w dniu 1.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 zostanie podana po zakończeniu podawania Sintilimabu we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym po podaniu karboplatyny lub cisplatyny, podczas fazy indukcji od 1. do 3. dnia każdego cyklu. W dniach 2. i 3. pacjenci otrzymają sam etopozyd.
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg będzie podawany we wlewie IV po IBI110 w dniu 1 każdego 21 dnia .
Eksperymentalny: IBI110+Sintilimab+EP
Podczas każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymują IBI110 PR2D dożylnie (IV) Dzień 1 PLUS Sintilimab 200 mg dożylnie (IV) Dzień 1 PLUS etopozyd 100 mg/m^2 IV w dniach 1, 2 i 3 PLUS wybraną przez badacza platynę (karboplatyna miareczkowana do pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu [AUC] 5 IV w dniu 1 LUB cisplatyna 75 mg/m^2 IV w dniu 1). Po fazie indukcji uczestnicy rozpoczną terapię podtrzymującą IBI110 PR2D dożylnie (IV) Dzień 1 PLUS Sintilimab 200 mg dożylnie (IV) Dzień 1 co 3 tygodnie do PD, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych dozwolonych przez protokół powodów, w zależności od występuje jako pierwszy.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna zostanie podana po zakończeniu podawania Sintilimabu we wlewie dożylnym w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC wynoszącej 5 mg/ml/min w dniu 1.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 zostanie podana po zakończeniu podawania Sintilimabu we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym po podaniu karboplatyny lub cisplatyny, podczas fazy indukcji od 1. do 3. dnia każdego cyklu. W dniach 2. i 3. pacjenci otrzymają sam etopozyd.
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg będzie podawany we wlewie IV po IBI110 w dniu 1 każdego 21 dnia .
Lek: IBI110
IBI110 RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21 dnia .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako przedział czasu od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, na podstawie oceny badacza (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) z sintilimabem i EP w nieleczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceń profil bezpieczeństwa i tolerancji IBI110 + sintilimab i EP w nieleczonym ES-SCLC. Zdarzenia niepożądane zgodnie z wytycznymi kryteriów CTCAE v5.0 zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS: Zdefiniowany jako przedział czasu od ran dominacji do śmierci.
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR: Zdefiniowany jako liczba przypadków, w których osiągnięto CR lub PR, jako odsetek pacjentów z możliwą do oceny skutecznością.
Do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR);
Ramy czasowe: Do 5 lat
DCR: Odsetek przypadków, w których osiągnięto remisję (PR+CR) i stabilizację choroby (SD) po leczeniu stanowił liczbę przypadków możliwych do oceny.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR);
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR: Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Aby ocenić immunogenność;
Ramy czasowe: Do 5 lat
Immunogenność: immunogenność: zostanie oceniona poprzez określenie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i dalsze badanie próbek surowicy ADA-dodatnich pod kątem przeciwciał neutralizujących (Nab);
Do 5 lat
Aby ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) IBI110+Sintilimab+EP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Aby ocenić szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) IBI110+Sintilimab+EP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Aby ocenić okres półtrwania (t1/2) IBI110+Sintilimab+EP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Aby ocenić klirens (CL) IBI110+Sintilimab+EP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Ocena objętości dystrybucji (V) IBI110+Sintilimab+EP
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI110A201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCLC

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj