Um estudo de IBI110 em combinação com sintilimabe e quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado;
2. Idade: acima de 18 anos;
3. Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
4. ES-SCLC confirmado histológica ou citologicamente (de acordo com o Veterans Lung Administration Lung Study Group, estadiamento VALG);
5. Nenhum tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC;
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1;
7. Pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1);
8. Função hematológica e de órgão final adequada.

Critério de exclusão:

1. Foram previamente expostos a qualquer anticorpo ou medicamento de terapia imunomediada, incluindo, entre outros, LAG-3, antígeno-4 de linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), anticorpos anti-PD-1 e anti-PD-L1 .
2. Recebeu tratamento sistêmico com fitoterapia chinesa ou medicamentos imunomoduladores com indicações antitumorais (incluindo timosina, interferon, interleucina, exceto para uso local para controlar derrame pleural) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
3. Ter metástases ativas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC) e/ou compressão da medula espinhal e/ou meningite carcinomatosa, ou história de carcinoma leptomeníngeo. Indivíduos com histórico de radioterapia ou cirurgia para metástases cerebrais e metástases do SNC assintomáticas no momento da triagem são elegíveis se atenderem a todos os seguintes critérios: apresentar lesões mensuráveis ​​fora do SNC; não tem mesencéfalo, ponte, meninges, medula oblonga ou metástases na medula espinhal; não têm evidência de metástases cerebrais novas ou aumentadas após o tratamento para metástases cerebrais e os tratamentos com corticosteroides e anticonvulsivantes foram descontinuados por pelo menos 14 dias antes do tratamento do estudo. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas podem ser incluídos se as metástases cerebrais tiverem sido tratadas com radioterapia e todos os critérios mencionados acima forem atendidos.
4. Espera-se que necessitem de qualquer outra terapia antineoplásica durante o estudo (ICP é permitida).
5. Ter recebido a administração de vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou antecipar que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo.