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未治療の進展期小細胞肺がん患者におけるシンチリマブおよび化学療法と併用したIBI110の研究

2023年7月17日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

未治療の進展期小細胞肺がん患者を対象に、シンチリマブとエトポシドおよびプラチナまたはカルボプラチンを併用したIBI110の有効性、安全性および忍容性を評価する無作為化多施設共同非盲検第Ib相試験

IBI110 は、小細胞肺がんの治療のために評価中の治験薬です。 研究の目的は、未治療の ES-SCLC に対するシンチリマブおよび化学療法と組み合わせた IBI110 の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相、多施設共同、非臨床試験は、IBI110 (抗リンパ球活性化遺伝子 3 [LAG-3] モノクローナル抗体) およびシンチリマブ (抗プログラムデス 1 [PD-1] 抗体) の安全性と有効性を評価するように設計されています。未治療の進行期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者を対象に、静脈内（IV）シスプラチン/カルボプラチンと（+）エトポシド（EP）の併用。 60 人の適格な被験者が登録され、1:1 の比率で実験群または対照群にランダム化されます。 実験群は IBI110+ シンチリマブ + EP Q3W を 4 サイクル行い、その後疾患が進行するまで IBI110+ シンチリマブ Q3W を投与します。 対照群はシンチリマブ + EP Q3W を 4 サイクル行い、その後疾患が進行するまでシンチリマブ Q3W を投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する能力を持っていなければなりません。
  2. 年齢：18歳以上。
  3. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  4. 組織学的または細胞学的にES-SCLCが確認された（退役軍人肺管理肺研究グループ、VALG病期分類による）。
  5. ES-SCLCに対するこれまでの全身治療は受けていない。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0 または 1。
  7. 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準に従って、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) により測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
  8. 血液および末端臓器の適切な機能。

除外基準:

  1. LAG-3、抗細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）、抗PD-1、抗PD-L1抗体を含むがこれらに限定されない、免疫介在療法の抗体または薬物に以前に曝露されたことがある。
  2. -治験薬の最初の投与前2週間以内に、抗腫瘍適応のある漢方薬または免疫調節薬（胸水を制御するための局所使用を除く、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身治療を受けている。
  3. 活動性または制御不能な中枢神経系（CNS）転移および/または脊髄圧迫および/または癌性髄膜炎、あるいは軟髄膜癌の病歴がある。 スクリーニング検査時に脳転移および無症候性の中枢神経系転移に対する放射線療法または手術歴のある被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に適格となります。中脳、橋、髄膜、延髄、脊髄への転移がないこと。脳転移の治療後に新たな脳転移または拡大した脳転移の証拠はなく、コルチコステロイドおよび抗けいれん薬による治療は研究治療前の少なくとも14日間中止されている。 無症候性脳転移のある被験者は、脳転移が放射線療法で治療されており、上記の基準がすべて満たされている場合に含めることができます。
  4. 研究期間中に他の抗腫瘍療法が必要になることが予想される（PCIは許可されています）。
  5. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンの投与を受けた、または治験中にそのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シンチリマブ+EP
21 日サイクルごとに、参加者は 1 日目にシンチリマブ 200 mg を静脈内 (IV) 投与され、1 日目、2 日目、3 日目にはエトポシド 100 mg/m^2 IV が投与され、さらに研究者が選択したプラチナ (血漿薬物濃度未満の領域に滴定されたカルボプラチン) が投与されます。 -時間曲線[AUC] 1日目に5 IV、または1日目にシスプラチン75 mg/m^2 IV）。 導入期の後、参加者は、PD、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他のプロトコルで許可された理由のいずれかが先に起こるまで、3週間ごとにシンチリマブ200 mgを静脈内（IV）1日目に投与する維持療法を開始します。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、1日目に5 mg/mL/分の初期目標AUCを達成するために、IV点滴によるシンチリマブの完了後に投与されます。
薬：シスプラチン
シンチリマブの投与終了後、1日目にシスプラチン75 mg/m^2がIV点滴で投与されます。
薬：エトポシド
エトポシド 100 mg/m^2 は、各サイクルの 1 日目から 3 日目までの導入期中に、カルボプラチンまたはシスプラチンの投与後、IV 注入によって投与されます。 2日目と3日目には、患者にはエトポシドのみが投与されます。
薬：シンチリマブ
シンチリマブ 200 mg は、各 21 日間の 1 日目に IBI110 後に IV 注入によって投与されます。
実験的：IBI110+シンチリマブ+EP
21 日サイクルごとに、参加者は IBI110 PR2D の静脈内 (IV) 投与を受けます。1 日目にシンチリマブ 200 mg の静脈内 (IV) を加えます。1 日目にエトポシド 100 mg/m^2 IV を 1、2、3 日目に加え、研究者の選択によるプラチナ (カルボプラチン) を投与します。血漿薬物濃度-時間曲線[AUC] 1日目に5 IV、または1日目にシスプラチン75 mg/m^2 IV)の下の領域まで漸増。 導入期の後、参加者は、PD、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他のプロトコルで認められた理由のいずれかが起こるまで、3週間ごとにIBI110 PR2Dの静脈内（IV）1日目プラスシンチリマブ200 mgの静脈内（IV）1日目による維持療法を開始します。最初に発生します。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、1日目に5 mg/mL/分の初期目標AUCを達成するために、IV点滴によるシンチリマブの完了後に投与されます。
薬：シスプラチン
シンチリマブの投与終了後、1日目にシスプラチン75 mg/m^2がIV点滴で投与されます。
薬：エトポシド
エトポシド 100 mg/m^2 は、各サイクルの 1 日目から 3 日目までの導入期中に、カルボプラチンまたはシスプラチンの投与後、IV 注入によって投与されます。 2日目と3日目には、患者にはエトポシドのみが投与されます。
薬：シンチリマブ
シンチリマブ 200 mg は、各 21 日間の 1 日目に IBI110 後に IV 注入によって投与されます。
薬：IBI110
IBI110 RP2Dは、各21日間の1日目にIV点滴によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
PFS は、無作為化から、治験責任医師の評価 (RECIST 1.1 による) に基づいて最初に記録された腫瘍進行の日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間間隔として定義されます。
最長5年
未治療のES-SCLCにおけるシンチリマブおよびEP投与中の治療関連有害事象（TRAE）、重篤な有害事象（SAE）および免疫関連有害事象（irAE）の発生率
時間枠：最長5年
未治療の ES-SCLC における IBI110 + シンチリマブおよび EP の安全性および忍容性プロファイルを評価します。 この結果を評価するには、CTCAE v5.0 基準ガイドラインに基づく有害事象が使用されます。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存率(OS)
時間枠：最長5年
OS: 実行された支配から死亡までの時間間隔として定義されます。
最長5年
客観的応答率(ORR)
時間枠：最長5年
ORR: 評価可能な有効性を持つ患者の割合として、CR または PR を達成した症例の数として定義されます。
最長5年
疾病制御率(DCR);
時間枠：最長5年
DCR: 治療後に寛解 (PR+CR) および病勢安定 (SD) を達成した症例の割合が、評価可能な症例の数を占めました。
最長5年
反応期間(DOR);
時間枠：最長5年
DOR: 最初に記録された客観的反応から、最初に記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長5年
免疫原性を評価するため;
時間枠：最長5年
免疫原性: 免疫原性は、抗薬物抗体 (ADA) の発生率を測定し、ADA 陽性血清検体の中和抗体 (Nab) を検査することによって評価されます。
最長5年
IBI110+シンチリマブ+EPの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)を評価するには
時間枠：最長1年
最長1年
IBI110+シンチリマブ+EPのピーク血漿濃度(Cmax)を評価するには
時間枠：最長1年
最長1年
IBI110+シンチリマブ+EPの半減期(t1/2)を評価するには
時間枠：最長1年
最長1年
IBI110+シンチリマブ+EPのクリアランス(CL)を評価するため
時間枠：最長1年
最長1年
IBI110+シンチリマブ+EPの分布量(V)を評価するため
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2023年2月16日

研究の完了 (実際)

2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI110A201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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