En studie av IBI110 i kombination med Sintilimab och kemoterapi hos patienter med obehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
17 juli 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomiserad, multicenter, öppen fas Ib-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IBI110 i kombination med Sintilimab Plus etoposid och platina eller karboplatin hos patienter med obehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande skede
IBI110 är ett prövningsläkemedel under utvärdering för behandling av småcellig lungcancer.
Syftet med studien var att bedöma effektiviteten och säkerheten av IBI110 i kombination med Sintilimab och kemoterapi med obehandlad ES-SCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas II, multicenter, öppen studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av IBI110 (anti-lymfocytaktiveringsgen 3 [LAG-3] monoklonal antikropp) och sintilimab (anti-programmerad död 1 [PD-1] antikropp) i kombination med intravenös (IV) cisplatin/karboplatin plus (+) etoposid (EP) hos behandlingsnaiva patienter med omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC).
Sextio berättigade försökspersoner kommer att registreras och randomiseras i ett 1:1-förhållande till den experimentella armen eller kontrollarmen.
Den experimentella armen kommer att vara IBI110+ sintilimab + EP Q3W under 4 cykler, följt av IBI110+ sintilimab Q3W fram till sjukdomsprogression.
Kontrollarmen kommer att vara sintilimab + EP Q3W under 4 cykler, följt av sintilimab Q3W tills sjukdomsprogression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha förmågan att förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke;
- Ålder: över 18 år gammal;
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC (enligt Veterans Lung Administration Lung Study Group, VALG staging);
- Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1;
- Minst 1 mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier;
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare exponerats för antikroppar eller läkemedel av immunmedierad terapi, inklusive men inte begränsat till LAG-3, anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 antikroppar .
- Har fått systemisk behandling med kinesisk örtmedicin eller immunmodulerande läkemedel med antitumörindikationer (inklusive tymosin, interferon, interleukin, förutom lokal användning för att kontrollera pleurautgjutning) inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
- Har aktiva eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller ryggmärgskompression och/eller karcinomatös meningit, eller en historia av leptomeningealt karcinom. Försökspersoner med en historia av strålbehandling eller kirurgi för hjärnmetastaser och asymtomatiska CNS-metastaser vid tidpunkten för screeing är berättigade om de uppfyller alla följande kriterier: har mätbara lesioner utanför CNS; inte har mellanhjärna, pons, meninges, medulla oblongata eller ryggmärgsmetastaser; inte har tecken på nya eller förstorade hjärnmetastaser efter behandling för hjärnmetastaser, och behandling med kortikosteroider och antikonvulsiva medel har avbrutits i minst 14 dagar före studiebehandlingen. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser kan inkluderas om hjärnmetastaserna har behandlats med strålbehandling och ovan nämnda kriterier alla är uppfyllda.
- Förväntas kräva annan antineoplastisk behandling under studien (PCI är tillåtet).
- Har fått administrering av levande försvagade vacciner inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet eller förväntar sig att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sintilimab+EP
Under varje 21-dagarscykel får deltagarna Sintilimab 200 mg intravenöst (IV) Dag 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV på dagarna 1, 2 och 3 PLUS utredarens val av platina (karboplatin titrerat till ett område under plasmakoncentrationen av läkemedel -tidskurva [AUC] 5 IV på dag 1 ELLER cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1).
Efter induktionsfasen kommer deltagarna att påbörja underhållsbehandling med Sintilimab 200 mg intravenöst (IV) Dag 1 var tredje vecka fram till PD, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra protokolltillåtna skäl, beroende på vilket som inträffar först.
|
Karboplatin kommer att administreras efter avslutad Sintilimab genom IV-infusion för att uppnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min på dag 1.
Cisplatin 75 mg/m^2 kommer att administreras efter avslutad Sintilimab genom IV-infusion på dag 1.
Etoposid 100 mg/m^2 kommer att administreras som IV-infusion efter administrering av karboplatin eller cisplatin, under induktionsfasen på dag 1 till 3 i varje cykel.
På dag 2 och 3 kommer patienter att få enbart etoposid.
Sintilimab 200 mg kommer att administreras som IV-infusion efter IBI110 på dag 1 av varje 21-dagars.
|
|
Experimentell: IBI110+Sintilimab+EP
Under varje 21-dagars cykel får deltagarna IBI110 PR2D intravenöst (IV) Dag 1 PLUS Sintilimab 200 mg intravenöst (IV) Dag 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV på dag 1, 2 och 3 PLUS utredarens val av platina (karboplatin) titreras till ett område under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan [AUC] 5 IV på dag 1 ELLER cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1).
Efter induktionsfasen kommer deltagarna att påbörja underhållsbehandling med IBI110 PR2D intravenöst (IV) Dag 1 PLUS Sintilimab 200 mg intravenöst (IV) Dag 1 var tredje vecka fram till PD, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra protokolltillåtna skäl, beroende på vilket som än inträffar först.
|
Karboplatin kommer att administreras efter avslutad Sintilimab genom IV-infusion för att uppnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min på dag 1.
Cisplatin 75 mg/m^2 kommer att administreras efter avslutad Sintilimab genom IV-infusion på dag 1.
Etoposid 100 mg/m^2 kommer att administreras som IV-infusion efter administrering av karboplatin eller cisplatin, under induktionsfasen på dag 1 till 3 i varje cykel.
På dag 2 och 3 kommer patienter att få enbart etoposid.
Sintilimab 200 mg kommer att administreras som IV-infusion efter IBI110 på dag 1 av varje 21-dagars.
IBI110 RP2D kommer att administreras genom IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagars.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
PFS definieras som tidsintervallet från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, baserat på utredares bedömningar (enligt RECIST 1.1), eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som kommer först.
|
Upp till 5 år
|
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE), allvarliga biverkningar (SAE) och immunrelaterade biverkningar (irAE) nation med sintilimab och EP vid obehandlad ES-SCLC
Tidsram: Upp till 5 år
|
Utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för IBI110 + sintilimab och EP vid obehandlad ES-SCLC.
Biverkningar enligt riktlinjer för CTCAE v5.0 kriterier kommer att användas för att bedöma detta resultat.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
OS: Definierat som tidsintervallet från randomisering till död.
|
Upp till 5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
ORR: Definierat som antalet fall som uppnår CR, eller PR, som en procentandel av patienter med utvärderbar effekt.
|
Upp till 5 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR);
Tidsram: Upp till 5 år
|
DCR: Andelen fall som uppnådde remission (PR+CR) och stabil sjukdom (SD) efter behandling svarade för antalet evaluerbara fall.
|
Upp till 5 år
|
|
Duration of response (DOR);
Tidsram: Upp till 5 år
|
DOR: Definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret till den första dokumenterade progressiva sjukdomen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
För att bedöma immunogeniciteten;
Tidsram: Upp till 5 år
|
Immunogenicitet: immunogeniciteten: kommer att utvärderas genom att bestämma förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och vidarebefordra hennes testning av ADA-positiva serumprover för neutraliserande antikropp (Nab);
|
Upp till 5 år
|
|
För att bedöma arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för IBI110+Sintilimab+EP
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
För att bedöma toppplasmakoncentrationen (Cmax) av IBI110+Sintilimab+EP
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
För att bedöma halveringstiden (t1/2) för IBI110+Sintilimab+EP
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
För att bedöma clearance(CL) av IBI110+Sintilimab+EP
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
För att bedöma distributionsvolymen (V) av IBI110+Sintilimab+EP
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Karboplatin
- Etoposid
Andra studie-ID-nummer
- CIBI110A201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .