Een studie van IBI110 in combinatie met Sintilimab en chemotherapie bij patiënten met onbehandelde uitgebreide-stadium kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
2. Leeftijd: ouder dan 18 jaar;
3. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
4. Histologisch of cytologisch bevestigd ES-SCLC (volgens de Veterans Lung Administration Lung Study Group, VALG-stadiëring);
5. Geen voorafgaande systemische behandeling voor ES-SCLC;
6. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1;
7. Ten minste 1 meetbare laesie door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1);
8. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. eerder zijn blootgesteld aan een antilichaam of medicijn van immuungemedieerde therapie, inclusief maar niet beperkt tot LAG-3, anti-cytotoxisch T-lymfocyten antigeen-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1-antilichamen .
2. Systemische behandeling hebben ondergaan met Chinese kruidengeneesmiddelen of immunomodulerende geneesmiddelen met antitumorindicaties (waaronder thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik om pleurale effusie onder controle te houden) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Actieve of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of compressie van het ruggenmerg en/of carcinomateuze meningitis, of een voorgeschiedenis van leptomeningeaal carcinoom hebben. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie of chirurgie voor hersenmetastasen en asymptomatische CZS-metastasen op het moment van screening komen in aanmerking als ze aan alle volgende criteria voldoen: ze hebben meetbare laesies buiten het CZS; geen middenhersenen, pons, hersenvliezen, medulla oblongata of ruggenmergmetastasen hebben; geen aanwijzingen hebben voor nieuwe of vergrote hersenmetastasen na behandeling van hersenmetastasen en behandelingen met corticosteroïden en anticonvulsiva zijn stopgezet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling. Proefpersonen met asymptomatische hersenmetastasen kunnen worden geïncludeerd als de hersenmetastasen zijn behandeld met radiotherapie en aan bovengenoemde criteria wordt voldaan.
4. Verwacht wordt dat tijdens de studie enige andere antineoplastische therapie nodig is (PCI is toegestaan).
5. Levende verzwakte vaccins hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwachten dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie.