Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'IBI110 en association avec le sintilimab et la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité

17 juillet 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase Ib pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IBI110 en association avec le sintilimab plus l'étoposide et le platine ou le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité

IBI110 est un médicament expérimental en cours d'évaluation pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI110 en association avec le sintilimab et la chimiothérapie avec ES-SCLC non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II, multicentrique et ouverte est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IBI110 (anticorps monoclonal anti-lymphocyte activation gene 3 [LAG-3]) et du sintilimab (anticorps anti-mort programmée 1 [PD-1]) en association avec le cisplatine/carboplatine par voie intraveineuse (IV) plus (+) étoposide (EP) chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) . Soixante sujets éligibles seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1 dans le bras expérimental ou le bras contrôle. Le bras expérimental sera IBI110+ sintilimab + EP Q3W pendant 4 cycles, suivi par IBI110+ sintilimab Q3W jusqu'à progression de la maladie. Le bras contrôle sera sintilimab + EP Q3W pendant 4 cycles, suivi de sintilimab Q3W jusqu'à progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé ;
  2. Âge : plus de 18 ans ;
  3. Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
  4. ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon le groupe d'étude pulmonaire de l'administration pulmonaire des vétérans, stadification VALG);
  5. Aucun traitement systémique antérieur pour ES-SCLC ;
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1 ;
  7. Au moins 1 lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) ;
  8. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà été exposé à tout anticorps ou médicament de thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, le LAG-3, l'antigène anti-lymphocyte T cytotoxique-4 (CTLA-4), les anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 .
  2. Avoir reçu un traitement systémique avec des plantes médicinales chinoises ou des médicaments immunomodulateurs avec des indications anti-tumorales (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour une utilisation locale pour contrôler l'épanchement pleural) dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  3. Avoir des métastases actives ou non contrôlées du système nerveux central (SNC) et/ou une compression de la moelle épinière et/ou une méningite carcinomateuse, ou des antécédents de carcinome leptoméningé. Les sujets ayant des antécédents de radiothérapie ou de chirurgie pour des métastases cérébrales et des métastases asymptomatiques du SNC au moment de la sélection sont éligibles s'ils répondent à tous les critères suivants : avoir des lésions mesurables en dehors du SNC ; ne pas avoir de métastases au niveau du mésencéphale, du pont, des méninges, du bulbe rachidien ou de la moelle épinière ; n'ont pas de preuves de métastases cérébrales nouvelles ou élargies après le traitement des métastases cérébrales, et les traitements par corticostéroïdes et anticonvulsivants ont été interrompus pendant au moins 14 jours avant le traitement de l'étude. Les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être inclus si les métastases cérébrales ont été traitées par radiothérapie et si les critères mentionnés ci-dessus sont tous remplis.
  4. On s'attend à ce qu'il nécessite tout autre traitement antinéoplasique pendant l'étude (la PCI est autorisée).
  5. Avoir reçu l'administration de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou prévoir qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sintilimab+EP
Au cours de chaque cycle de 21 jours, les participants reçoivent du sintilimab 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 PLUS de l'étoposide 100 mg/m^2 IV les jours 1, 2 et 3 PLUS le choix de platine par l'investigateur (carboplatine titré à une zone sous la concentration plasmatique du médicament -courbe temporelle [ASC] 5 IV le jour 1 OU cisplatine 75 mg/m^2 IV le jour 1). Après la phase d'induction, les participants commenceront un traitement d'entretien avec Sintilimab 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres raisons autorisées par le protocole, selon la première éventualité.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré après la fin du traitement par sintilimab par perfusion IV pour atteindre une ASC cible initiale de 5 mg/mL/min le jour 1.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 mg/m^2 sera administré après la fin du traitement par sintilimab par perfusion IV le jour 1.
Médicament: Étoposide
L'étoposide 100 mg/m^2 sera administré par perfusion IV après l'administration de carboplatine ou de cisplatine, pendant la phase d'induction du jour 1 au jour 3 de chaque cycle. Les jours 2 et 3, les patients recevront de l'étoposide seul.
Médicament: Sintilimab
Le sintilimab 200 mg sera administré par perfusion IV après IBI110 le jour 1 de chaque période de 21 jours.
Expérimental: IBI110+Sintilimab+EP
Au cours de chaque cycle de 21 jours, les participants reçoivent IBI110 PR2D par voie intraveineuse (IV) Jour 1 PLUS Sintilimab 200 mg par voie intraveineuse (IV) Jour 1 PLUS étoposide 100 mg/m^2 IV les Jours 1, 2 et 3 PLUS le choix de l'investigateur de platine (carboplatine titré à une aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps [ASC] 5 IV le jour 1 OU cisplatine 75 mg/m^2 IV le jour 1). Après la phase d'induction, les participants commenceront un traitement d'entretien avec IBI110 PR2D par voie intraveineuse (IV) Jour 1 PLUS Sintilimab 200 mg par voie intraveineuse (IV) Jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres raisons autorisées par le protocole, selon survient en premier.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré après la fin du traitement par sintilimab par perfusion IV pour atteindre une ASC cible initiale de 5 mg/mL/min le jour 1.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 mg/m^2 sera administré après la fin du traitement par sintilimab par perfusion IV le jour 1.
Médicament: Étoposide
L'étoposide 100 mg/m^2 sera administré par perfusion IV après l'administration de carboplatine ou de cisplatine, pendant la phase d'induction du jour 1 au jour 3 de chaque cycle. Les jours 2 et 3, les patients recevront de l'étoposide seul.
Médicament: Sintilimab
Le sintilimab 200 mg sera administré par perfusion IV après IBI110 le jour 1 de chaque période de 21 jours.
Médicament: IBI110
IBI110 RP2D sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque période de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, basée sur les évaluations de l'investigateur (selon RECIST 1.1), ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE), des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables liés au système immunitaire (irAE) avec le sintilimab et l'EP dans les ES-SCLC non traités
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité d'IBI110 + sintilimab et EP dans l'ES-SCLC non traité. Les événements indésirables selon les lignes directrices des critères CTCAE v5.0 seront utilisés pour évaluer ce résultat.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
OS : défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la mort.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
ORR : défini comme le nombre de cas obtenant une RC ou une RP, en pourcentage de patients avec une efficacité évaluable.
Jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) ;
Délai: Jusqu'à 5 ans
DCR : Le pourcentage de cas ayant obtenu une rémission (PR+RC) et une maladie stable (SD) après le traitement représentait le nombre de cas évaluables.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR) ;
Délai: Jusqu'à 5 ans
DOR : défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée et la première maladie évolutive documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Pour évaluer l'immunogénicité;
Délai: Jusqu'à 5 ans
Immunogénicité : l'immunogénicité : sera évaluée en déterminant l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et en testant davantage les échantillons de sérum positifs pour l'ADA pour les anticorps neutralisants (Nab) ;
Jusqu'à 5 ans
Pour évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de IBI110 + Sintilimab + EP
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pour évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de IBI110 + Sintilimab + EP
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pour évaluer la demi-vie (t1/2) de IBI110+Sintilimab+EP
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pour évaluer la clairance (CL) de IBI110+Sintilimab+EP
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pour évaluer le volume de distribution (V) de IBI110+Sintilimab+EP
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI110A201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SCLC

Essais cliniques sur Carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner