Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI110:stä yhdessä sintilimabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, Ib-vaiheen tutkimus IBI110:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä sintilimab plus etoposidin ja platinan tai karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

IBI110 on pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon arvioitava tutkimuslääke. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida IBI110:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sintilimabin ja kemoterapian kanssa hoitamattoman ES-SCLC:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan IBI110:n (anti-lymfosyyttiaktivaatiogeenin 3 [LAG-3] monoklonaalinen vasta-aine) ja sintilimabin (anti-ohjelmoitu kuolema 1 [PD-1]-vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa. yhdistelmänä suonensisäisen (IV) sisplatiinin/karboplatiinin ja (+) etoposidin (EP) kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa laajavaiheisesta pienisoluisesta keuhkosyövästä (ES-SCLC). Kuusikymmentä soveltuvaa koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 koeryhmään tai kontrolliryhmään. Kokeellinen haara on IBI110+ sintilimabi + EP Q3W 4 syklin ajan, jonka jälkeen IBI110+ sintilimabi Q3W taudin etenemiseen asti. Kontrollihaara on sintilimabi + EP Q3W 4 syklin ajan, jota seuraa sintilimabi Q3W taudin etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti;
  2. Ikä: yli 18 vuotta vanha;
  3. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Lung Administration Lung Study Groupin, VALG-vaiheen mukaan);
  5. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen;
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1;
  7. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arvioinnin kriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) kohti;
  8. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet aiemmin altistunut mille tahansa immuunivälitteisen hoidon vasta-aineelle tai lääkkeelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen LAG-3-, anti-sytotoksiset T-lymfosyyttiantigeeni-4- (CTLA-4-), anti-PD-1-, anti-PD-L1-vasta-aineet .
  2. olet saanut systeemistä hoitoa kiinalaisilla kasvirohdosvalmisteilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä, joilla on antituumoriindikaatioita (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin effuusion hallintaan) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  3. Sinulla on aktiivisia tai hallitsemattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai selkäytimen kompressiota ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta tai aiempi leptomeningeaalinen karsinooma. Koehenkilöt, joilla on ollut sädehoitoa tai leikkausta aivometastaasien ja oireettoman keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi seulonnan aikana, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: heillä on mitattavissa olevia vaurioita keskushermoston ulkopuolella; heillä ei ole väliaivojen, sillien, aivokalvojen, pitkittäisytimen tai selkäytimen etäpesäkkeitä; heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoetäpesäkkeistä aivometastaasien hoidon jälkeen, ja kortikosteroidi- ja antikonvulsanttihoito on keskeytetty vähintään 14 päivää ennen tutkimushoitoa. Koehenkilöt, joilla on oireettomia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, jos aivoetäpesäkkeitä on hoidettu sädehoidolla ja kaikki edellä mainitut kriteerit täyttyvät.
  4. Heidän odotetaan vaativan muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana (PCI on sallittu).
  5. Olet saanut eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai olettaen, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sintilimabi + EP
Jokaisen 21 päivän syklin aikana osallistujat saavat 200 mg sintilimabia suonensisäisesti (IV) Päivä 1 PLUS etoposidi 100 mg/m^2 IV päivinä 1, 2 ja 3 PLUS tutkijan valitsema platina (karboplatiini titrattu plasman lääkepitoisuuden alapuolelle) -aikakäyrä [AUC] 5 IV päivänä 1 TAI sisplatiini 75 mg/m^2 IV päivänä 1). Induktiovaiheen jälkeen osallistujat aloittavat ylläpitohoidon sintilimabilla 200 mg suonensisäisesti (IV) 1. päivänä 3 viikon välein, kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muut protokollan sallitut syyt, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan sen jälkeen, kun sintilimabi on lopetettu laskimonsisäisenä infuusiona, jotta saavutetaan ensimmäinen tavoite-AUC 5 mg/ml/min päivänä 1.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia 75 mg/m^2 annetaan sen jälkeen, kun sintilimabi on lopetettu laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: Etoposidi
Etoposidia 100 mg/m^2 annetaan IV-infuusiona karboplatiinin tai sisplatiinin annon jälkeen induktiovaiheen aikana kunkin syklin päivinä 1-3. Päivinä 2 ja 3 potilaat saavat pelkän etoposidin.
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi 200 mg annetaan IV-infuusiona IBI110:n jälkeen jokaisena 21 päivän päivänä 1.
Kokeellinen: IBI110+Sintilimab+EP
Jokaisen 21 päivän syklin aikana osallistujat saavat IBI110 PR2D:tä suonensisäisesti (IV) Päivä 1 PLUS Sintilimabi 200 mg suonensisäisesti (IV) Päivä 1 PLUS etoposidi 100 mg/m^2 IV päivinä 1, 2 ja 3 PLUS tutkijan valitsema platina (karboplatiini) titrattu plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alle [AUC] 5 IV päivänä 1 TAI sisplatiinia 75 mg/m^2 IV päivänä 1). Induktiovaiheen jälkeen osallistujat aloittavat ylläpitohoidon IBI110 PR2D:llä suonensisäisesti (IV) Päivä 1 PLUS Sintilimabi 200 mg suonensisäisesti (IV) Päivä 1 joka 3. viikko, kunnes PD, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai muut protokollan sallitut syyt, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan sen jälkeen, kun sintilimabi on lopetettu laskimonsisäisenä infuusiona, jotta saavutetaan ensimmäinen tavoite-AUC 5 mg/ml/min päivänä 1.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia 75 mg/m^2 annetaan sen jälkeen, kun sintilimabi on lopetettu laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: Etoposidi
Etoposidia 100 mg/m^2 annetaan IV-infuusiona karboplatiinin tai sisplatiinin annon jälkeen induktiovaiheen aikana kunkin syklin päivinä 1-3. Päivinä 2 ja 3 potilaat saavat pelkän etoposidin.
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi 200 mg annetaan IV-infuusiona IBI110:n jälkeen jokaisena 21 päivän päivänä 1.
Lääke: IBI110
IBI110 RP2D annetaan IV-infuusiona jokaisena 21 päivän päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, joka perustuu tutkijan arvioihin (RECIST 1.1:n mukaan), tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) esiintyvyys sintilimabin ja EP:n kanssa hoitamattomassa ES-SCLC:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi IBI110 + sintilimabin ja EP:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili käsittelemättömässä ES-SCLC:ssä. Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään CTCAE v5.0 -kriteeriohjeiden mukaisia ​​haittatapahtumia.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS: Määritetään aikaväliksi juoksun dominoinnista kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR: Määritetään CR:n tai PR:n saavuttaneiden tapausten lukumääränä prosentteina potilaista, joilla on arvioitava teho.
Jopa 5 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR);
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DCR: Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa saavutettiin remissio (PR+CR) ja stabiili sairaus (SD) hoidon jälkeen, vastasi lukuisia arvioitavia tapauksia.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR);
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DOR: Määritelty aika ensimmäisestä d dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 5 vuotta
Immunogeenisuuden arvioimiseksi;
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Immunogeenisuus: immunogeenisyys: arvioidaan määrittämällä anti-drug-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tutkimalla ADA-positiivisia seeruminäytteitä neutraloivan vasta-aineen (Nab) suhteen;
Jopa 5 vuotta
IBI110+Sintilimabi+EP:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
IBI110+Sintilimabi+EP:n huippupitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
IBI110+Sintilimab+EP:n puoliintumisajan (t1/2) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
IBI110+Sintilimab+EP:n puhdistuman (CL) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
IBI110+Sintilimab+EP:n jakautumistilavuuden (V) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI110A201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCLC

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa