Az IBI110 vizsgálata szintilimabbal és kemoterápiával kombinálva kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és önkéntes aláírására;
2. Kor: 18 év felett;
3. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
4. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt ES-SCLC (a Veterans Lung Administration Lung Study Group, VALG staging szerint);
5. Nincs előzetes szisztémás kezelés az ES-SCLC miatt;
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1;
7. Legalább 1 mérhető elváltozás számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) minden válaszértékelési kritériumonként a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) kritériumok szerint;
8. Megfelelő hematológiai és végszervi működés.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban bármilyen antitesttel vagy immunmediált terápiás gyógyszerrel érintkeztek, beleértve, de nem kizárólagosan a LAG-3-at, az anti-citotoxikus T-limfocita antigén-4-et (CTLA-4), az anti-PD-1-et és az anti-PD-L1-antitesteket. .
2. Szisztémás kezelésben részesült kínai gyógynövényekkel vagy daganatellenes javallatokkal rendelkező immunmoduláló gyógyszerekkel (beleértve a timozint, interferont, interleukint, kivéve a pleurális folyadékgyülem helyi alkalmazását) a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 2 héten belül.
3. Aktív vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak és/vagy gerincvelő-kompressziója és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása, vagy a kórelőzményében leptomeningeális karcinóma szerepel. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében agyi áttétek és tünetmentes központi idegrendszeri áttétek miatt sugárkezelésen vagy műtéten átesettek, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek az alábbi kritériumok mindegyikének: a központi idegrendszeren kívüli mérhető elváltozások; nincs középagy, híd, agyhártya, nyúltvelő vagy gerincvelői metasztázisok; nem mutattak ki új vagy megnagyobbodott agyi metasztázisokat az agyi áttétek kezelését követően, és a kortikoszteroid- és görcsoldó-kezelést a vizsgálati kezelés előtt legalább 14 nappal abbahagyták. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok is bevonhatók, ha az agyi áttéteket sugárterápiával kezelték, és a fent említett kritériumok mindegyike teljesül.
4. Várhatóan bármilyen más daganatellenes kezelésre lesz szükségük a vizsgálat során (PCI megengedett).
5. Élő, legyengített vakcinát kaptak a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 4 héten belül, vagy arra számítanak, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során.