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Uno studio su IBI110 in combinazione con Sintilimab e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato

17 luglio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase Ib per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI110 in combinazione con Sintilimab più etoposide e platino o carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato

IBI110 è un farmaco sperimentale in fase di valutazione per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI110 in combinazione con Sintilimab e chemioterapia con ES-SCLC non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II, multicentrico, in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di IBI110 (anticorpo monoclonale anti-lymphocyte activation gene 3 [LAG-3]) e sintilimab (anticorpo anti-morte programmata 1 [PD-1]) in combinazione con cisplatino/carboplatino per via endovenosa (IV) più (+) etoposide (EP) in pazienti naïve al trattamento con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Sessanta soggetti idonei saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio sperimentale o al braccio di controllo. Il braccio sperimentale sarà IBI110+ sintilimab + EP Q3W per 4 cicli, seguito da IBI110+ sintilimab Q3W fino alla progressione della malattia. Il braccio di controllo sarà sintilimab + EP Q3W per 4 cicli, seguito da sintilimab Q3W fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
  2. Età: oltre 18 anni;
  3. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  4. ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (secondo il Veterans Lung Administration Lung Study Group, stadiazione VALG);
  5. Nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1;
  7. Almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1);
  8. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati precedentemente esposti a qualsiasi anticorpo o farmaco di terapia immuno-mediata, inclusi ma non limitati a LAG-3, anticorpi anti-citotossici T linfociti-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anticorpi anti-PD-L1 .
  2. - Avere ricevuto un trattamento sistemico con fitoterapia cinese o farmaci immunomodulatori con indicazioni antitumorali (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale per controllare il versamento pleurico) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  3. Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non controllate e/o compressione del midollo spinale e/o meningite carcinomatosa o anamnesi di carcinoma leptomeningeo. I soggetti con una storia di radioterapia o chirurgia per metastasi cerebrali e metastasi asintomatiche del SNC al momento dello screening sono idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri: hanno lesioni misurabili al di fuori del SNC; non hanno metastasi del mesencefalo, del ponte, delle meningi, del midollo allungato o del midollo spinale; non hanno evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite dopo il trattamento per metastasi cerebrali e i trattamenti con corticosteroidi e anticonvulsivanti sono stati interrotti per almeno 14 giorni prima del trattamento in studio. I soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche possono essere inclusi se le metastasi cerebrali sono state trattate con radioterapia e tutti i criteri sopra menzionati sono soddisfatti.
  4. Si prevede che richiedano qualsiasi altra terapia antineoplastica durante lo studio (PCI è consentito).
  5. - Avere ricevuto la somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o anticipazione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sintilimab+EP
Durante ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono Sintilimab 200 mg per via endovenosa (IV) Giorno 1 PIÙ etoposide 100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 2 e 3 PIÙ platino a scelta dello sperimentatore (carboplatino titolato in un'area al di sotto della concentrazione plasmatica del farmaco -curva temporale [AUC] 5 EV il giorno 1 O cisplatino 75 mg/m^2 EV il giorno 1). Dopo la fase di induzione, i partecipanti inizieranno la terapia di mantenimento con Sintilimab 200 mg per via endovenosa (IV) Giorno 1 ogni 3 settimane fino a PD, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altri motivi consentiti dal protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato dopo il completamento di Sintilimab mediante infusione endovenosa per raggiungere un obiettivo AUC iniziale di 5 mg/mL/min il giorno 1.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m^2 verrà somministrato dopo il completamento di Sintilimab mediante infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 verrà somministrato mediante infusione endovenosa dopo la somministrazione di carboplatino o cisplatino, durante la fase di induzione dal giorno 1 al giorno 3 di ogni ciclo. Nei giorni 2 e 3, i pazienti riceveranno solo etoposide.
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg verrà somministrato per infusione endovenosa dopo IBI110 il giorno 1 di ogni 21 giorni.
Sperimentale: IBI110+Sintilimab+EP
Durante ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono IBI110 PR2D per via endovenosa (IV) Giorno 1 PIÙ Sintilimab 200 mg per via endovenosa (IV) Giorno 1 PIÙ etoposide 100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 2 e 3 PIÙ platino a scelta dello sperimentatore (carboplatino titolato a un'area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo [AUC] 5 EV il giorno 1 OPPURE cisplatino 75 mg/m^2 EV il giorno 1). Dopo la fase di induzione, i partecipanti inizieranno la terapia di mantenimento con IBI110 PR2D per via endovenosa (IV) Giorno 1 PIÙ Sintilimab 200 mg per via endovenosa (IV) Giorno 1 ogni 3 settimane fino a PD, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altri motivi consentiti dal protocollo, a seconda di quale avviene per primo.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato dopo il completamento di Sintilimab mediante infusione endovenosa per raggiungere un obiettivo AUC iniziale di 5 mg/mL/min il giorno 1.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m^2 verrà somministrato dopo il completamento di Sintilimab mediante infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 verrà somministrato mediante infusione endovenosa dopo la somministrazione di carboplatino o cisplatino, durante la fase di induzione dal giorno 1 al giorno 3 di ogni ciclo. Nei giorni 2 e 3, i pazienti riceveranno solo etoposide.
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg verrà somministrato per infusione endovenosa dopo IBI110 il giorno 1 di ogni 21 giorni.
Droga: IBI110
IBI110 RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore (secondo RECIST 1.1), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE) nazione con sintilimab ed EP in ES-SCLC non trattato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di IBI110 + sintilimab ed EP in ES-SCLC non trattato. Gli eventi avversi secondo le linee guida sui criteri CTCAE v5.0 verranno utilizzati per valutare questo risultato.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
OS: definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
ORR: definito come il numero di casi che hanno ottenuto CR, o PR, come percentuale di pazienti con efficacia valutabile.
Fino a 5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR);
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DCR: la percentuale di casi che hanno ottenuto la remissione (PR+CR) e la stabilizzazione della malattia (DS) dopo il trattamento rappresentavano il numero di casi valutabili.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR);
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DOR: Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata alla prima malattia progressiva documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Per valutare l'immunogenicità;
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Immunogenicità: l'immunogenicità: sarà valutata determinando l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e testando inoltre campioni di siero ADA-positivi per anticorpi neutralizzanti (Nab);
Fino a 5 anni
Per valutare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di IBI110+Sintilimab+EP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Per valutare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di IBI110+Sintilimab+EP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutare l'emivita (t1/2) di IBI110+Sintilimab+EP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Per valutare la clearance (CL) di IBI110+Sintilimab+EP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Per valutare il volume di distribuzione (V) di IBI110+Sintilimab+EP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI110A201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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