IBI110 联合信迪利单抗和化疗治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌的研究
2023年7月17日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项随机、多中心、开放标签、Ib 期研究，旨在评估 IBI110 联合信迪利单抗加依托泊苷和铂或卡铂治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性
IBI110 是一种正在评估用于治疗小细胞肺癌的研究药物。
该研究的目的是评估 IBI110 联合信迪利单抗和化疗对未经治疗的 ES-SCLC 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项 II 期、多中心、开放标签研究旨在评估 IBI110（抗淋巴细胞激活基因 3 [LAG-3] 单克隆抗体）和信迪利单抗（抗程序性死亡 1 [PD-1] 抗体）的安全性和有效性与静脉注射 (IV) 顺铂/卡铂加 (+) 依托泊苷 (EP) 联合治疗初治的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者。
将招募 60 名符合条件的受试者，并以 1:1 的比例随机分配到实验组或对照组。
实验组将采用 IBI110+ 信迪利单抗 + EP Q3W 进行 4 个周期，然后采用 IBI110+ 信迪利单抗 Q3W 直至疾病进展。
对照组将使用信迪利单抗 + EP Q3W 4 个周期，然后使用信迪利单抗 Q3W 直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、NO.507,Zhengmin Road,Yangpu
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有能力理解并自愿签署知情同意书；
- 年龄：18岁以上；
- 预计生存期≥3个月；
- 组织学或细胞学证实的 ES-SCLC（根据退伍军人肺脏管理局肺部研究组，VALG 分期）；
- 既往未接受 ES-SCLC 的全身治疗；
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 0 或 1；
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准，至少有 1 个可通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量的病变；
- 足够的血液学和终末器官功能。
排除标准：
- 既往曾接触过任何免疫介导治疗的抗体或药物，包括但不限于 LAG-3、抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4)、抗 PD-1、抗 PD-L1 抗体。
- 首次给予研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节药物（包括胸腺素、干扰素、白细胞介素，局部用于控制胸腔积液除外）的全身治疗。
- 有活动性或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或脊髓受压和/或癌性脑膜炎，或有软脑膜癌病史。 在筛查时有脑转移放疗或手术史以及无症状中枢神经系统转移病史的受试者，如果满足以下所有标准，则符合资格： 在中枢神经系统之外有可测量的病变；没有中脑、脑桥、脑膜、延髓或脊髓转移；脑转移治疗后没有新的或扩大的脑转移的证据，并且在研究治疗前已停止皮质类固醇和抗惊厥药治疗至少 14 天。 如果脑转移瘤已经接受放射治疗并且满足上述标准，则可以纳入无症状脑转移瘤受试者。
- 研究期间预计需要任何其他抗肿瘤治疗（允许 PCI）。
- 在首次给予研究药物之前 4 周内已接受过减毒活疫苗的注射，或者预期在研究期间需要这种减毒活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：信迪利单抗+EP
在每个 21 天的周期中，参与者在第 1 天接受信迪利单抗 200 mg 静脉注射 (IV)，加上第 1、2 和 3 天静脉注射依托泊苷 100 mg/m^2，加上研究者选择的铂（卡铂滴定至血浆药物浓度以下的区域）时间曲线 [AUC] 第 1 天 5 IV 或顺铂 75 mg/m^2 IV 第 1 天）。
诱导阶段后，参与者将开始每 3 周第 1 天静脉注射 200 mg 信迪利单抗 (IV) 维持治疗，直至出现 PD、不可接受的毒性、撤回同意或其他方案允许的原因（以先发生者为准）。
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卡铂将在信迪利单抗完成后通过静脉输注给药，以在第 1 天达到 5 mg/mL/min 的初始目标 AUC。
顺铂 75 mg/m^2 将在第 1 天完成信迪利单抗 IV 输注后给予。
在每个周期第 1 天至第 3 天的诱导阶段，卡铂或顺铂给药后，将通过静脉输注给予依托泊苷 100 mg/m^2。
第 2 天和第 3 天，患者将单独接受依托泊苷治疗。
信迪利单抗 200 mg 将在 IBI110 后每 21 天的第一天通过静脉输注给药。
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实验性的：IBI110+信迪利单抗+EP
在每个 21 天周期中，参与者在第 1 天接受 IBI110 PR2D 静脉注射 (IV) 加上信迪利单抗 200 mg 静脉注射 (IV) 第 1 天加上依托泊苷 100 mg/m^2 在第 1、2 和 3 天静脉注射，加上研究者选择的铂（卡铂）滴定至血浆药物浓度-时间曲线下面积 [AUC] 5 IV（第 1 天）或顺铂 75 mg/m^2 IV（第 1 天）。
诱导阶段后，参与者将开始维持治疗，每 3 周使用 IBI110 PR2D 静脉注射 (IV) 第 1 天加信迪利单抗 200 mg 静脉注射 (IV) 第 1 天，直至出现 PD、不可接受的毒性、撤回同意或其他方案允许的原因（以任一方案为准）首先发生。
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卡铂将在信迪利单抗完成后通过静脉输注给药，以在第 1 天达到 5 mg/mL/min 的初始目标 AUC。
顺铂 75 mg/m^2 将在第 1 天完成信迪利单抗 IV 输注后给予。
在每个周期第 1 天至第 3 天的诱导阶段，卡铂或顺铂给药后，将通过静脉输注给予依托泊苷 100 mg/m^2。
第 2 天和第 3 天，患者将单独接受依托泊苷治疗。
信迪利单抗 200 mg 将在 IBI110 后每 21 天的第一天通过静脉输注给药。
IBI110 RP2D 将在每 21 天的第一天通过静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 5 年
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PFS 定义为从随机分组到首次记录的肿瘤进展日期（基于研究者评估（根据 RECIST 1.1））或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间间隔。
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最长 5 年
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信迪利单抗和 EP 在未经治疗的 ES-SCLC 中治疗相关不良事件 (TRAE)、严重不良事件 (SAE) 和免疫相关不良事件 (irAE) 的发生率
大体时间：最长 5 年
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评估 IBI110 + 信迪利单抗和 EP 在未经治疗的 ES-SCLC 中的安全性和耐受性。
根据 CTCAE v5.0 标准指南的不良事件将用于评估这一结果。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长 5 年
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OS：定义为从随机化到死亡的时间间隔。
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最长 5 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长 5 年
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ORR：定义为达到 CR 或 PR 的病例数，以具有可评估疗效的患者的百分比表示。
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最长 5 年
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疾病控制率（DCR）；
大体时间：最长 5 年
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DCR：治疗后达到缓解（PR+CR）和疾病稳定（SD）的病例数占可评价病例数的百分比。
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最长 5 年
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响应持续时间（DOR）；
大体时间：最长 5 年
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DOR：定义为从首次记录的客观反应到首次记录的进展性疾病或任何原因的死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长 5 年
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评估免疫原性；
大体时间：最长 5 年
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免疫原性：免疫原性：通过测定抗药物抗体（ADA）的发生率并进一步检测ADA阳性血清标本中的中和抗体（Nab）来评价；
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最长 5 年
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评估 IBI110+信迪利单抗+EP 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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评估 IBI110+信迪利单抗+EP 的血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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评估IBI110+信迪利单抗+EP的半衰期(t1/2)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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评估IBI110+信迪利单抗+EP的清除率(CL)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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评估IBI110+信迪利单抗+EP的分布容积(V)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2023年2月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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