임질 치료를 위한 Ceftriaxone + Azithromycin 대 Ceftriaxone 비교 시험 (ResistAZM)
2024년 2월 15일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
저항성 임질에 대한 Neisseria Gonorrhoeae의 치료를 위한 Ceftriaxone + Azithromycin 대 Ceftriaxone의 효과를 비교하는 공개 라벨 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험에서 조사관은 N. gonorrhoeae 진단을 받고 열대 의학 연구소의 STI 및 HIV 클리닉에 참석하는 42명의 남성을 모집하고 세프트리악손 또는 세프트리악손/아지스로마이신을 받도록 1:1로 무작위 배정합니다.
그들은 치료 후 14일째에 치료 방문 테스트를 위해 후속 조치를 받을 것이며, 여기에서 소변, 구인두 및 항문직장 샘플을 채취하여 치료를 테스트하고 미생물군유전체 및 저항체에 대한 치료 효과를 모니터링할 것입니다.
일차 결과는 치료를 받은 후 14일에 두 팔의 직장 미생물 군집에서 저항성 부여 유전자의 풍부함의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2000
- Institute of Tropical Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 출생 시 남성의 성
- 만 18세 이상
- 요도염, 직장염 또는 인두염의 확인된 진단 N. 임질 - 증상이 있거나 무증상(N. 임질의 진단은 ITM의 현재 실험실 프로토콜에 따라 수행된 양성 NAAT 또는 요도염 환자의 경우 양성 그람/메틸렌 블루 염색에 의해 이루어짐)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 마크로라이드계 항생제(아지스로마이신, 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 록시트로마이신, 스피라마이신) 사용
- 세프트리악손, 아지스로마이신 또는 리도카인에 대한 알려진 금기 사항 또는 알레르기
- 치료 의사의 평가에 따라 등록 시점에 다른 항생제의 투여가 (아마도) 필요한 다른 성병을 포함한 다른 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로세핀®
세프트리악손 1g + 리도카인 35mg; 근육 주사
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Rocephine®(= 세프트리악손 1g + 리도카인 35mg) 1회 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 로세핀® + 아지스로마이신
세프트리악손 1g + 리도카인 35mg 근육주사 + 아지스로마이신 2g 경구
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Rocephine®(= 세프트리악손 1g + 리도카인 35mg) 1회 근육주사
다른 이름들:
Rocephine® 단회 투여(= 세프트리악손 1g + 리도카인 35mg) 근육주사 + 아지스로마이신 2g 단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Macrolide 저항 결정 요인
기간: 14일차
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생물정보학 분석 중에 식별된 각 항생제 내성 결정 요인은 읽기 기반 분류 도구를 사용하여 클래스 수준으로 분류됩니다.
일차 결과는 두 치료군 간의 14일차 항문직장 샘플의 평균 마크로라이드 내성 결정 요인의 비율이 될 것입니다.
이 비율은 세프트리악손/아지스로마이신 그룹의 클래스 수준에서 분류된 마크로라이드 내성 결정인자의 평균 정규화된 판독 횟수를 세프트리악손 그룹의 해당 평균 수량으로 나누어 계산합니다.
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 비마크로라이드 항생제 계열에 대한 저항 결정 요인 수를 읽어 보세요.
기간: 14일차
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두 치료군 간 14일차 항문직장 샘플에서 각 비마크로라이드 항생제 계열에 대한 내성 결정자의 평균 정규화된 판독 횟수의 비율
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14일차
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N. 임질에 의한 Azythromycin에 대한 표현형 저항성 획득
기간: 0일차와 14일차
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각 처리군의 공생 Neisseria DNA 추출물에 노출 시 Morbidostat에서 N. gonnorrhea가 Azithromycin에 대한 표현형 저항성을 획득할 때까지의 시간 차이
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0일차와 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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