Kokeilu, jossa verrataan Ceftriaxone Plus Azithromycin vs Ceftriaxone gonorrhean hoitoon (ResistAZM)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Ceftriaxone Plus Azithromycin vs. Ceftriaxonin vaikutusta Neisseria Gonorrhoeaen hoidossa vastustuskykyyn
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat 42 miestä, jotka osallistuvat trooppisen lääketieteen instituutin sukupuolitauti- ja HIV-klinikalle ja joilla on N. gonorrhoeae -diagnoosi, ja satunnaistavat heidät suhteessa 1:1 saamaan joko keftriaksonia tai keftriaksonia/atsitromysiiniä.
Heitä seurataan hoitokäynnin testiä varten 14. päivänä hoidon jälkeen, jolloin otetaan virtsa-, suunnielun ja peräaukon näytteet paranemisen testaamiseksi ja hoidon vaikutusten seuraamiseksi mikrobiomiin ja resistomiin.
Ensisijaisena tuloksena arvioidaan ero resistenssin synnyttävien geenien runsaudessa peräsuolen mikrobiomissa molemmissa käsissä 14 päivää hoidon saamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Miesseksiä syntyessään
- Vähintään 18-vuotias
- Virtsaputkentulehduksen, proktiitin tai nielutulehduksen vahvistettu diagnoosi N. gonorrhea - oireinen tai oireeton (N. gonorrhea diagnosoidaan positiivisella NAAT:lla, joka suoritetaan ITM:n nykyisten laboratoriokäytäntöjen mukaisesti tai virtsaputken tulehdusta sairastaville potilaille positiivinen gram/metyleenisininen värjäys)
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa makrolidiantibiootin (atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, roksitromysiini, spiramysiini) käyttö edellisten 6 kuukauden aikana
- Tunnetut vasta-aiheet tai allergia keftriaksonille, atsitromysiinille tai lidokaiinille
- Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien muut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, jotka (todennäköisesti) edellyttävät toisen antibiootin antamista ilmoittautumisen yhteydessä, kuten hoitava lääkäri on arvioinut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rocephine®
keftriaksoni 1g + lidokaiini 35mg; lihaksensisäinen injektio
|
Kerta-annos Rocephine® (= keftriaksoni 1 g + lidokaiini 35 mg) lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rocephine® + atsitromysiini
keftriaksoni 1g + lidokaiini 35mg lihakseen annettava injektio + atsitromysiini 2g suun kautta
|
Kerta-annos Rocephine® (= keftriaksoni 1 g + lidokaiini 35 mg) lihakseen
Muut nimet:
Kerta-annos Rocephine® (= keftriaksoni 1 g + lidokaiini 35 mg) lihakseen + kerta-annos atsitromysiiniä 2 g suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrolidiresistenssin tekijät
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Bioinformaattisten analyysien aikana jokainen tunnistettu antibioottiresistenssin determinantti luokitellaan luokkatasolla käyttämällä lukupohjaista luokitustyökalua.
Ensisijainen tulos on keskimääräisten makrolidiresistenssiä määrittävien tekijöiden suhde 14. päivän anorektaalnäytteissä kahden hoitoryhmän välillä.
Tämä suhde lasketaan jakamalla luokkatasolla keftriaksoni/atsitromysiiniryhmässä luokiteltujen makrolidiresistenssideterminanttien keskimääräinen normalisoitu lukumäärä vastaavalla keskimääräisellä määrällä keftriaksoniryhmässä.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lue kunkin ei-makrolidiantibioottiluokan resistenssin määräävien tekijöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Resistenssin determinanttien keskimääräisten normalisoitujen lukumäärien suhde kunkin ei-makrolidiantibioottiluokan osalta päivän 14 anorektaalnäytteissä kahden hoitoryhmän välillä
|
Päivä 14
|
|
N. Gonnorrhean fenotyyppisen resistenssin hankkiminen atsytromysiinille
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Aikaero siihen, kunnes N. gonnorrhea sai fenotyyppisen resistenssin atsitromysiinille morbidostaatissa altistettuna kommensaalisille Neisseria DNA -uutteille kustakin hoitoryhmästä
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neisseriaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Tippuri
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Keftriaksoni
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITM202101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .