Forsøk som sammenligner Ceftriaxone Plus Azithromycin Versus Ceftriaxone for behandling av gonoré (ResistAZM)
15. februar 2024 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
En åpen etikett randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av Ceftriaxone Plus Azithromycin versus Ceftriaxone for behandling av Neisseria Gonorrhoeae på resistomet
I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne rekruttere 42 menn som går på STI- og HIV-klinikken ved Institutt for tropisk medisin, med en diagnose av N. gonorrhoeae og randomisere dem 1:1 for å motta enten ceftriaxon eller ceftriaxon/azitromycin.
De vil bli fulgt opp for en test av kurbesøk på dag 14 etter behandling hvor det vil bli tatt urin-, orofaryngeale og anorektale prøver for å teste for kur og overvåke behandlingseffekter på mikrobiomet og resistomet.
Det primære resultatet vil være å evaluere forskjellen i overflod av resistensgivende gener i det rektale mikrobiomet i de to armene, 14 dager etter mottak av terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Mannlig kjønn ved fødselen
- Minst 18 år gammel
- Bekreftet diagnose av uretritt, proktitt eller faryngitt N. gonnorrhea - symptomatisk eller asymptomatisk (Diagnose av N. gonnorrhea vil være ved en positiv NAAT utført i henhold til ITMs gjeldende laboratorieprotokoller eller for pasienter med uretritt en positiv gram/metylenblått flekk)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av makrolidantibiotika (azitromycin, klaritromycin, erytromycin, roxitromycin, spiramycin) de siste 6 månedene
- Kjente kontraindikasjoner eller allergi mot ceftriakson, azitromycin eller lidokain
- Tilstedeværelse av enhver annen tilstand, inkludert andre seksuelt overførbare infeksjoner som (sannsynligvis) vil kreve administrering av et annet antibiotikum ved registreringstidspunktet, vurdert av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rocephine®
ceftriaxon 1g + lidokain 35mg; intramuskulær injeksjon
|
Enkeltdose Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidokain 35mg) intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rocephine® + Azithromycin
ceftriaxon 1g + lidokain 35mg intramuskulær injeksjon + azitromycin 2g oralt
|
Enkeltdose Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidokain 35mg) intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Enkeltdose Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidokain 35mg) intramuskulær injeksjon + enkeltdose azitromycin 2g oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrolidmotstandsdeterminanter
Tidsramme: Dag 14
|
Under de bioinformatiske analysene vil hver identifisert antibiotikaresistensdeterminant bli kategorisert på klassenivå ved hjelp av et lesebasert klassifiseringsverktøy.
Det primære utfallet vil være forholdet mellom gjennomsnittlige makrolidresistensdeterminanter i dag 14 anorektale prøver mellom de to behandlingsgruppene.
Dette forholdet vil bli beregnet ved å dividere gjennomsnittlig normalisert avlesningstall av makrolidresistensdeterminanter kategorisert på klassenivå i Ceftriaxone/Azitromycin-gruppen med den tilsvarende gjennomsnittlige mengden i Ceftriaxone-gruppen.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Les antall resistensdeterminanter for hver ikke-makrolid antibiotikaklasse
Tidsramme: Dag 14
|
Forholdet mellom gjennomsnittlig normalisert avlest antall resistensdeterminanter for hver ikke-makrolid antibiotikaklasse i dag 14 anorektale prøver mellom de to behandlingsgruppene
|
Dag 14
|
|
Ervervelse av fenotypisk motstand mot Azytromycin av N. Gonnorrhea
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Forskjellen i tid frem til erverv av fenotypisk resistens mot Azithromycin av N. gonnorrhea i morbidostaten ved eksponering for kommensale Neisseria DNA-ekstrakter fra hver behandlingsgruppe
|
Dag 0 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Gonoré
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Tredje generasjons cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Ceftriaxon
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- ITM202101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .