Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner Ceftriaxone Plus Azithromycin Versus Ceftriaxone for behandling av gonoré (ResistAZM)

24. mars 2023 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

En åpen etikett randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av Ceftriaxone Plus Azithromycin versus Ceftriaxone for behandling av Neisseria Gonorrhoeae på resistomet

I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne rekruttere 42 menn som går på STI- og HIV-klinikken ved Institutt for tropisk medisin, med en diagnose av N. gonorrhoeae og randomisere dem 1:1 for å motta enten ceftriaxon eller ceftriaxon/azitromycin. De vil bli fulgt opp for en test av kurbesøk på dag 14 etter behandling hvor det vil bli tatt urin-, orofaryngeale og anorektale prøver for å teste for kur og overvåke behandlingseffekter på mikrobiomet og resistomet. Det primære resultatet vil være å evaluere forskjellen i overflod av resistensgivende gener i det rektale mikrobiomet i de to armene, 14 dager etter mottak av terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Mannlig kjønn ved fødselen
  3. Minst 18 år gammel
  4. Bekreftet diagnose av uretritt, proktitt eller faryngitt N. gonnorrhea - symptomatisk eller asymptomatisk (Diagnose av N. gonnorrhea vil være ved en positiv NAAT utført i henhold til ITMs gjeldende laboratorieprotokoller eller for pasienter med uretritt en positiv gram/metylenblått flekk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av makrolidantibiotika (azitromycin, klaritromycin, erytromycin, roxitromycin, spiramycin) de siste 6 månedene
  2. Kjente kontraindikasjoner eller allergi mot ceftriakson, azitromycin eller lidokain
  3. Tilstedeværelse av enhver annen tilstand, inkludert andre seksuelt overførbare infeksjoner som (sannsynligvis) vil kreve administrering av et annet antibiotikum ved registreringstidspunktet, vurdert av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rocephine®
ceftriaxon 1g + lidokain 35mg; intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Rocephin
Enkeltdose Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidokain 35mg) intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Ceftriaxon
Aktiv komparator: Rocephine® + Azithromycin
ceftriaxon 1g + lidokain 35mg intramuskulær injeksjon + azitromycin 2g oralt
Legemiddel: Rocephin
Enkeltdose Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidokain 35mg) intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Ceftriaxon
Legemiddel: Azitromycin
Enkeltdose Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidokain 35mg) intramuskulær injeksjon + enkeltdose azitromycin 2g oralt
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makrolidresistensdeterminanter
Tidsramme: Dag 14
Under de bioinformatiske analysene vil hver identifisert antibiotikaresistensdeterminant bli kategorisert på klassenivå ved hjelp av et lesebasert klassifiseringsverktøy. Det primære utfallet vil være forholdet mellom gjennomsnittlige makrolidresistensdeterminanter i dag 14 anorektale prøver mellom de to behandlingsgruppene. Dette forholdet vil bli beregnet ved å dividere gjennomsnittlig normalisert avlest antall makrolidresistensdeterminanter kategorisert på klassenivå i Ceftriaxone/Azitromycin-gruppen med den tilsvarende gjennomsnittlige mengden i Ceftriaxone-gruppen.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Les antall resistensdeterminanter for hver ikke-makrolid antibiotikaklasse
Tidsramme: Dag 14
Forholdet mellom gjennomsnittlig normalisert avlest antall resistensdeterminanter for hver ikke-makrolid antibiotikaklasse i dag 14 anorektale prøver mellom de to behandlingsgruppene
Dag 14
Les antall resistensdeterminanter for hver makrolid- og ikke-makrolidantibiotikaklasse
Tidsramme: Dag 14
Forholdet mellom gjennomsnittlig normalisert avlest antall resistensdeterminanter for hver makrolid- og ikke-makrolid-antibiotikaklasse i dag 14 orofaryngeale prøver mellom de to behandlingsgruppene
Dag 14
Andel orofaryngeal commensal Neisseria som er makrolidresistente
Tidsramme: Dag 14
Forskjellen i andel orofaryngeale kommensal Neisseria som er makrolidresistente mellom de to behandlingsgruppene på dag 14. For hvert individ vil andelen orofaryngeale kommensal Neisseria som er makrolidresistente beregnes ved å dividere antall makrolidresistente kolonier av kommensal Neisseria dyrket på modifisert LB agar-azitromycin-1mg/L med det totale antallet kommensale Neisseria kolonier dyrket på modifiserte kolonier. LB-agar uten Azithromycin.
Dag 14
Ervervelse av fenotypisk resistens mot Azytromycin av N. gonnorrhea
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Forskjellen i tid frem til ervervelse av fenotypisk resistens mot Azithromycin av N. gonnorrhea i morbidostaten ved eksponering for kommensal Neisseria DNA-ekstrakter fra hver behandlingsgruppe
Dag 0 og dag 14
Diameter på inhiberingssonen til N-gonnoré
Tidsramme: Dag 14
Forskjellen i diameter på inhiberingssonen til N. gonnorrhea under agaroverleggseksperimenter ved bruk av orofaryngeale kommensal Neisseria og Streptokokker fra dag 14 prøver fra hver behandlingsgruppe
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITM202101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocephin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere