Zkouška porovnávající ceftriaxon plus azithromycin versus ceftriaxon při léčbě kapavky (ResistAZM)
15. února 2024 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek přípravku Ceftriaxone plus azithromycin versus ceftriaxon při léčbě Neisseria Gonorrhoeae na rezistome
V této randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé přijmou 42 mužů navštěvujících kliniku STI a HIV v Institutu tropické medicíny s diagnózou N. gonorrhoeae a randomizují je v poměru 1:1, aby dostávali buď ceftriaxon, nebo ceftriaxon/azithromycin.
14. den po léčbě budou sledováni pro test vyléčení, kde budou odebrány vzorky moči, orofaryngeálních a anorektálních vzorků za účelem testování vyléčení a sledování účinků léčby na mikrobiom a rezistom.
Primárním výstupem bude vyhodnocení rozdílu v množství genů propůjčujících rezistenci v rektálním mikrobiomu ve dvou ramenech, 14 dní po přijetí terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mužský sex při narození
- Minimálně 18 let
- Potvrzená diagnóza uretritidy, proktitidy nebo faryngitidy N. gonnorrhea – symptomatická nebo asymptomatická (Diagnostika N. gonnorrhea bude provedena pozitivním NAAT podle aktuálních laboratorních protokolů ITM nebo u pacientů s uretritidou pozitivní barvení gram/methylenovou modří)
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli makrolidových antibiotik (azithromycin, klarithromycin, erythromycin, roxithromycin, spiramycin) v předchozích 6 měsících
- Známé kontraindikace nebo alergie na ceftriaxon, azithromycin nebo lidokain
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, včetně jiných pohlavně přenosných infekcí, které budou (pravděpodobně) vyžadovat podání jiného antibiotika v době zařazení, podle posouzení ošetřujícího lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rocephine®
ceftriaxon 1g + lidokain 35mg; intramuskulární injekce
|
Jedna dávka přípravku Rocephine® (= ceftriaxon 1 g + lidokain 35 mg) intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rocephine® + azithromycin
ceftriaxon 1 g + lidokain 35 mg intramuskulární injekce + azithromycin 2 g perorálně
|
Jedna dávka přípravku Rocephine® (= ceftriaxon 1 g + lidokain 35 mg) intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Jedna dávka Rocephine® (= ceftriaxon 1 g + lidokain 35 mg) intramuskulární injekce + jedna dávka azithromycinu 2 g perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determinanty makrolidové rezistence
Časové okno: Den 14
|
Během bioinformatických analýz bude každý identifikovaný determinant antibiotické rezistence kategorizován na úrovni třídy pomocí klasifikačního nástroje založeného na čtení.
Primárním výsledkem bude poměr středních determinant rezistence vůči makrolidům v anorektálních vzorcích 14. dne mezi dvěma léčebnými skupinami.
Tento poměr se vypočte vydělením průměrného normalizovaného počtu odečtených determinant rezistence na makrolidy kategorizovaných na úrovni třídy ve skupině ceftriaxon/azithromycin odpovídajícím středním množstvím ve skupině ceftriaxonu.
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přečtěte si počet determinantů rezistence pro každou třídu nemakrolidových antibiotik
Časové okno: Den 14
|
Poměr průměrného normalizovaného počtu odečtených determinant rezistence pro každou třídu nemakrolidových antibiotik v anorektálních vzorcích dne 14 mezi dvěma léčebnými skupinami
|
Den 14
|
|
Získání fenotypové rezistence na azythromycin u N. Gonnorrhea
Časové okno: Den 0 a den 14
|
Rozdíl v čase do získání fenotypové rezistence vůči azithromycinu u N. gonnorrhea v morbidostatu po expozici komenzálním extraktům DNA Neisseria z každé léčebné skupiny
|
Den 0 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Neisseriaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Kapavka
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Cefalosporiny třetí generace
- Beta laktamová antibiotika
- Ceftriaxon
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- ITM202101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .