Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo que compara ceftriaxona más azitromicina versus ceftriaxona para el tratamiento de la gonorrea (ResistAZM)

24 de marzo de 2023 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta que compara el efecto de ceftriaxona más azitromicina versus ceftriaxona para el tratamiento de Neisseria gonorrhoeae en el resistoma

En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores reclutarán a 42 hombres que asisten a la clínica de ITS y VIH en el Instituto de Medicina Tropical, con un diagnóstico de N. gonorrhoeae y los aleatorizarán 1:1 para recibir ceftriaxona o ceftriaxona/azitromicina. Se les hará un seguimiento para una visita de prueba de cura el día 14 posterior al tratamiento, donde se tomarán muestras de orina, orofaríngeas y anorrectales para probar la cura y controlar los efectos del tratamiento en el microbioma y el resistoma. El resultado primario evaluará la diferencia en la abundancia de genes que confieren resistencia en el microbioma rectal en los dos brazos, 14 días después de recibir la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  2. Sexo masculino al nacer
  3. Al menos 18 años
  4. Diagnóstico confirmado de uretritis, proctitis o faringitis N. gonorrea - sintomática o asintomática (El diagnóstico de N. gonorrea se realizará mediante una NAAT positiva realizada de acuerdo con los protocolos de laboratorio actuales de ITM o, para pacientes con uretritis, una tinción positiva con azul de Gram/metileno)

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier antibiótico macrólido (azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina, espiramicina) en los 6 meses anteriores
  2. Contraindicaciones conocidas o alergia a ceftriaxona, azitromicina o lidocaína
  3. Presencia de cualquier otra afección, incluidas otras infecciones de transmisión sexual que (probablemente) requerirán la administración de otro antibiótico en el momento de la inscripción, según lo evalúe el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rocephine®
ceftriaxona 1g + lidocaína 35mg; inyección intramuscular
Droga: Rocephin
Dosis única de Rocephine® (= ceftriaxona 1 g + lidocaína 35 mg) inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Ceftriaxona
Comparador activo: Rocephine® + Azitromicina
ceftriaxona 1g + lidocaína 35mg inyección intramuscular + azitromicina 2g vía oral
Droga: Rocephin
Dosis única de Rocephine® (= ceftriaxona 1 g + lidocaína 35 mg) inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Ceftriaxona
Droga: Azitromicina
Dosis única de Rocephine® (= ceftriaxona 1 g + lidocaína 35 mg) inyección intramuscular + dosis única de azitromicina 2 g por vía oral
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinantes de resistencia a macrólidos
Periodo de tiempo: Día 14
Durante los análisis bioinformáticos, cada determinante de resistencia a los antibióticos identificado se categorizará a nivel de clase utilizando una herramienta de clasificación basada en lectura. El resultado primario será la relación de los determinantes medios de resistencia a los macrólidos en las muestras anorrectales del día 14 entre los dos grupos de tratamiento. Esta relación se calculará dividiendo el recuento medio normalizado de lecturas de determinantes de resistencia a macrólidos categorizados a nivel de clase en el grupo de Ceftriaxona/Azitromicina por la cantidad media correspondiente en el grupo de Ceftriaxona.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lea el recuento de determinantes de resistencia para cada clase de antibiótico no macrólido
Periodo de tiempo: Día 14
La relación del recuento de lectura normalizado medio de los determinantes de resistencia para cada clase de antibiótico no macrólido en las muestras anorrectales del día 14 entre los dos grupos de tratamiento
Día 14
Lea el recuento de determinantes de resistencia para cada clase de antibiótico macrólido y no macrólido
Periodo de tiempo: Día 14
La relación del recuento de lectura normalizado medio de los determinantes de resistencia para cada clase de antibiótico macrólido y no macrólido en las muestras orofaríngeas del día 14 entre los dos grupos de tratamiento
Día 14
Proporción de Neisseria comensal orofaríngea que son resistentes a los macrólidos
Periodo de tiempo: Día 14
La diferencia en la proporción de Neisseria comensal orofaríngea que son resistentes a los macrólidos entre los dos grupos de tratamiento en el día 14. Para cada individuo, la proporción de Neisseria comensal orofaríngea que es resistente a los macrólidos se calculará dividiendo el número de colonias de Neisseria comensal resistente a los macrólidos cultivadas en agar LB modificado con azitromicina-1 mg/l por el número total de colonias comensales de Neisseria cultivadas en agar modificado. Agar LB sin Azitromicina.
Día 14
Adquisición de resistencia fenotípica a Azitromicina por N. gonnorrhea
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
La diferencia en el tiempo hasta la adquisición de resistencia fenotípica a la azitromicina por parte de N. gonnorrhea en el morbidostato tras la exposición a extractos de ADN de Neisseria comensal de cada grupo de tratamiento
Día 0 y Día 14
Diámetro de la zona de inhibición de N gonorrea
Periodo de tiempo: Día 14
La diferencia en el diámetro de la zona de inhibición de N. gonnorrhea durante los experimentos de superposición de agar utilizando Neisseria y estreptococos comensales orofaríngeos de muestras del día 14 de cada grupo de tratamiento
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITM202101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rocephin

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir