Forsøg, der sammenligner Ceftriaxone Plus Azithromycin versus Ceftriaxon til behandling af gonoré (ResistAZM)
15. februar 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Et åbent mærke randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af Ceftriaxone Plus Azithromycin versus Ceftriaxon til behandling af Neisseria Gonorrhoeae på resistomet
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne rekruttere 42 mænd, der går på STI- og HIV-klinikken ved Institut for Tropisk Medicin, med en diagnose af N. gonorrhoeae og randomisere dem 1:1 til at modtage enten ceftriaxon eller ceftriaxon/azithromycin.
De vil blive fulgt op til en helbredelsestest på dag 14 efter behandling, hvor urin-, svælg- og anorektale prøver vil blive taget for at teste for helbredelse og overvåge behandlingseffekter på mikrobiomet og resistomet.
Det primære resultat vil være at evaluere forskellen i mængden af resistensgivende gener i det rektale mikrobiom i de to arme, 14 dage efter modtagelsen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Mandligt køn ved fødslen
- Mindst 18 år gammel
- Bekræftet diagnose af urethritis, proctitis eller pharyngitis N. gonnorrhea - symptomatisk eller asymptomatisk (Diagnose af N. gonnorrhea vil være ved en positiv NAAT udført i henhold til ITMs nuværende laboratorieprotokoller eller for patienter med urethritis en positiv gram/methylenblå farve)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af makrolidantibiotika (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin, spiramycin) i de foregående 6 måneder
- Kendte kontraindikationer eller allergi over for ceftriaxon, azithromycin eller lidocain
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, herunder andre seksuelt overførte infektioner, der (sandsynligvis) vil kræve administration af et andet antibiotikum på tidspunktet for tilmeldingen, som vurderet af den behandlende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rocephine®
ceftriaxon 1 g + lidocain 35 mg; intramuskulær injektion
|
Enkelt dosis Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidocain 35mg) intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rocephine® + Azithromycin
ceftriaxon 1g + lidocain 35mg intramuskulær injektion + azithromycin 2g oralt
|
Enkelt dosis Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidocain 35mg) intramuskulær injektion
Andre navne:
Enkeltdosis Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidocain 35mg) intramuskulær injektion + enkeltdosis azithromycin 2g oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrolidresistensdeterminanter
Tidsramme: Dag 14
|
Under de bioinformatiske analyser vil hver identificeret antibiotikaresistensdeterminant blive kategoriseret på klasseniveau ved hjælp af et læsebaseret klassifikationsværktøj.
Det primære resultat vil være forholdet mellem gennemsnitlige makrolidresistensdeterminanter i dag 14 anorektale prøver mellem de to behandlingsgrupper.
Dette forhold vil blive beregnet ved at dividere den gennemsnitlige normaliserede aflæsning af makrolidresistensdeterminanter kategoriseret på klasseniveau i Ceftriaxone/Azithromycin-gruppen med den tilsvarende gennemsnitlige mængde i Ceftriaxon-gruppen.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læs tælling af resistensdeterminanter for hver ikke-makrolide antibiotikaklasse
Tidsramme: Dag 14
|
Forholdet mellem den gennemsnitlige normaliserede aflæsning af resistensdeterminanter for hver ikke-makrolid antibiotikumklasse i dag 14 anorektale prøver mellem de to behandlingsgrupper
|
Dag 14
|
|
Erhvervelse af fænotypisk resistens over for Azythromycin af N. Gonnorrhea
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Forskellen i tid indtil erhvervelse af fænotypisk resistens over for Azithromycin af N. gonnorrhea i morbidostaten efter eksponering for kommensale Neisseria DNA-ekstrakter fra hver behandlingsgruppe
|
Dag 0 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neisseriaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Gonoré
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Tredje generation af cephalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Ceftriaxon
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- ITM202101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .