Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner Ceftriaxone Plus Azithromycin versus Ceftriaxon til behandling af gonoré (ResistAZM)

24. marts 2023 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Et åbent mærke randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​Ceftriaxone Plus Azithromycin versus Ceftriaxon til behandling af Neisseria Gonorrhoeae på resistomet

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne rekruttere 42 mænd, der går på STI- og HIV-klinikken ved Institut for Tropisk Medicin, med en diagnose af N. gonorrhoeae og randomisere dem 1:1 til at modtage enten ceftriaxon eller ceftriaxon/azithromycin. De vil blive fulgt op til en helbredelsestest på dag 14 efter behandling, hvor urin-, svælg- og anorektale prøver vil blive taget for at teste for helbredelse og overvåge behandlingseffekter på mikrobiomet og resistomet. Det primære resultat vil være at evaluere forskellen i mængden af ​​resistensgivende gener i det rektale mikrobiom i de to arme, 14 dage efter modtagelsen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Mandligt køn ved fødslen
  3. Mindst 18 år gammel
  4. Bekræftet diagnose af urethritis, proctitis eller pharyngitis N. gonnorrhea - symptomatisk eller asymptomatisk (Diagnose af N. gonnorrhea vil være ved en positiv NAAT udført i henhold til ITMs nuværende laboratorieprotokoller eller for patienter med urethritis en positiv gram/methylenblå farve)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af makrolidantibiotika (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin, spiramycin) i de foregående 6 måneder
  2. Kendte kontraindikationer eller allergi over for ceftriaxon, azithromycin eller lidocain
  3. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, herunder andre seksuelt overførte infektioner, der (sandsynligvis) vil kræve administration af et andet antibiotikum på tidspunktet for tilmeldingen, som vurderet af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocephine®
ceftriaxon 1 g + lidocain 35 mg; intramuskulær injektion
Medicin: Rocephin
Enkelt dosis Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidocain 35mg) intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Ceftriaxon
Aktiv komparator: Rocephine® + Azithromycin
ceftriaxon 1g + lidocain 35mg intramuskulær injektion + azithromycin 2g oralt
Medicin: Rocephin
Enkelt dosis Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidocain 35mg) intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Ceftriaxon
Medicin: Azithromycin
Enkeltdosis Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidocain 35mg) intramuskulær injektion + enkeltdosis azithromycin 2g oralt
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrolid resistens determinanter
Tidsramme: Dag 14
Under de bioinformatiske analyser vil hver identificeret antibiotikaresistens-determinant blive kategoriseret på klasseniveau ved hjælp af et læsebaseret klassifikationsværktøj. Det primære resultat vil være forholdet mellem gennemsnitlige makrolidresistensdeterminanter i dag 14 anorektale prøver mellem de to behandlingsgrupper. Dette forhold vil blive beregnet ved at dividere den gennemsnitlige normaliserede aflæsning af makrolidresistensdeterminanter kategoriseret på klasseniveau i Ceftriaxone/Azithromycin-gruppen med den tilsvarende gennemsnitlige mængde i Ceftriaxon-gruppen.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læs antallet af resistensdeterminanter for hver ikke-makrolide antibiotikaklasse
Tidsramme: Dag 14
Forholdet mellem gennemsnitlig normaliseret aflæsning af resistensdeterminanter for hver ikke-makrolid antibiotikumklasse i dag 14 anorektale prøver mellem de to behandlingsgrupper
Dag 14
Aflæs antallet af resistensdeterminanter for hver makrolid- og ikke-makrolid-antibiotikaklasse
Tidsramme: Dag 14
Forholdet mellem gennemsnitlig normaliseret aflæsning af resistensdeterminanter for hver makrolid- og ikke-makrolid-antibiotikaklasse i dag 14 orofaryngeale prøver mellem de to behandlingsgrupper
Dag 14
Andel af orofaryngeale kommensale Neisseria, der er makrolidresistente
Tidsramme: Dag 14
Forskellen i andelen af ​​orofaryngeale kommensal Neisseria, der er makrolidresistente mellem de to behandlingsgrupper på dag 14. For hvert individ vil andelen af ​​orofaryngeale kommensal Neisseria, der er makrolidresistente, blive beregnet ved at dividere antallet af makrolidresistente kolonier af kommensal Neisseria dyrket på modificeret LB agar-azithromycin-1mg/L med det samlede antal af kommensale Neisseria kolonier dyrket på modificeret. LB agar uden Azithromycin.
Dag 14
Erhvervelse af fænotypisk resistens over for Azythromycin af N. gonnorrhea
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Forskellen i tid indtil erhvervelse af fænotypisk resistens over for Azithromycin af N. gonnorrhea i morbidostaten ved eksponering for kommensale Neisseria DNA-ekstrakter fra hver behandlingsgruppe
Dag 0 og dag 14
Diameter af inhiberingszonen af ​​N-gonnoré
Tidsramme: Dag 14
Forskellen i diameter af inhiberingszonen af ​​N. gonnorrhea under agar-overlay-eksperimenter ved anvendelse af oropharyngeal commensal Neisseria og Streptococci fra dag 14 prøver fra hver behandlingsgruppe
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITM202101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Gonorrhoeae

Kliniske forsøg med Rocephin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner