比较头孢曲松加阿奇霉素与头孢曲松治疗淋病的试验 (ResistAZM)
2023年3月24日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
比较头孢曲松加阿奇霉素与头孢曲松治疗淋病奈瑟菌对耐药组影响的开放标签随机对照试验
在此随机对照试验中，研究人员将招募 42 名在热带医学研究所的 STI 和 HIV 诊所就诊并诊断为淋病奈瑟氏球菌的男性，并按 1:1 的比例将他们随机分配接受头孢曲松或头孢曲松/阿奇霉素。
他们将在治疗后第 14 天接受治愈访问测试，其中将采集尿液、口咽和肛门直肠样本以测试治愈情况并监测治疗对微生物组和耐药组的影响。
主要结果将是在接受治疗 14 天后评估两组直肠微生物群中耐药基因丰度的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2000
- Institute of Tropical Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 出生时为男性
- 至少 18 岁
- 尿道炎、直肠炎或咽炎的确诊 淋病奈瑟氏菌 - 有症状或无症状（淋病奈瑟氏球菌的诊断将通过根据 ITM 当前实验室方案进行的阳性 NAAT 或尿道炎患者革兰氏/亚甲蓝染色阳性）
排除标准：
- 在过去 6 个月内使用过任何大环内酯类抗生素（阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素、螺旋霉素）
- 已知对头孢曲松、阿奇霉素或利多卡因的禁忌症或过敏
- 根据主治医师的评估，存在任何其他情况，包括（可能）需要在入组时使用另一种抗生素的其他性传播感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：洛头啡®
头孢曲松 1g + 利多卡因 35mg；肌肉注射
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Rocephine®单剂量（=头孢曲松1g+利多卡因35mg）肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：Rocephine® + 阿奇霉素
头孢曲松1g+利多卡因35mg肌肉注射+阿奇霉素2g口服
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Rocephine®单剂量（=头孢曲松1g+利多卡因35mg）肌肉注射
其他名称：
单次Rocephine®（=头孢曲松1g+利多卡因35mg）肌肉注射+单次阿奇霉素2g口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大环内酯类耐药决定因素
大体时间：第 14 天
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在生物信息学分析期间，将使用基于读取的分类工具在类别级别对每个已识别的抗生素耐药性决定因素进行分类。
主要结果将是两个治疗组之间第 14 天肛门直肠样本中平均大环内酯类耐药决定因素的比率。
该比率将通过将头孢曲松/阿奇霉素组中分类水平的大环内酯类耐药决定因素的平均归一化读数除以头孢曲松组中相应的平均数量来计算。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阅读每种非大环内酯类抗生素的耐药决定因素计数
大体时间：第 14 天
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两个治疗组之间第 14 天肛门直肠样本中每种非大环内酯类抗生素耐药决定因子的平均归一化读数比率
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第 14 天
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阅读每种大环内酯类和非大环内酯类抗生素的耐药决定因素计数
大体时间：第 14 天
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两个治疗组之间第 14 天的口咽样本中每种大环内酯类和非大环内酯类抗生素的耐药决定因子的平均归一化读数比率
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第 14 天
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大环内酯类耐药的口咽共生奈瑟菌的比例
大体时间：第 14 天
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第 14 天时，两个治疗组之间对大环内酯类药物耐药的口咽共生奈瑟菌比例的差异。
对于每个个体，大环内酯耐药的口咽共生奈瑟球菌的比例将通过将在改良的 LB 琼脂-阿奇霉素-1mg/L 上生长的共生奈瑟菌的大环内酯抗性菌落数除以在改良的琼脂上生长的共生奈瑟菌菌落总数来计算不含阿奇霉素的 LB 琼脂。
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第 14 天
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淋球菌获得对阿奇霉素的表型抗性
大体时间：第 0 天和第 14 天
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在暴露于每个治疗组的共生奈瑟球菌 DNA 提取物后，病态统计中淋病奈瑟球菌获得对阿奇霉素表型耐药性的时间差异
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第 0 天和第 14 天
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淋病抑菌圈直径
大体时间：第 14 天
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使用来自每个处理组第 14 天的样本的口咽共生奈瑟菌和链球菌进行琼脂覆盖实验期间淋病奈瑟菌抑菌圈直径的差异
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月17日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月9日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
罗氏芬的临床试验
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Institut PasteurAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Ministry of Health, France; Hôpital Necker-Enfants... 和其他合作者尚未招聘