Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför Ceftriaxone Plus Azithromycin kontra Ceftriaxon för behandling av gonorré (ResistAZM)

24 mars 2023 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

En öppen etikett randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av Ceftriaxone Plus Azithromycin kontra Ceftriaxon för behandling av Neisseria Gonorrhoeae på resistomen

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att rekrytera 42 män som går på STI- och HIV-kliniken vid Institute of Tropical Medicine, med diagnosen N. gonorrhoeae och randomisera dem 1:1 för att få antingen ceftriaxon eller ceftriaxon/azitromycin. De kommer att följas upp för ett boteprov på dag 14 efter behandling där urin, svalg och anorektalprover kommer att tas för att testa botemedel och övervaka behandlingseffekter på mikrobiomet och resistomet. Det primära resultatet kommer att vara att utvärdera skillnaden i överflöd av resistensgivande gener i rektalmikrobiomet i de två armarna, 14 dagar efter mottagandet av terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  2. Manligt kön vid födseln
  3. Minst 18 år gammal
  4. Bekräftad diagnos av uretrit, proktit eller faryngit N. gonnorrhea - symptomatisk eller asymtomatisk (Diagnos av N. gonnorrhea kommer att ske genom en positiv NAAT utförd enligt ITM:s nuvarande laboratorieprotokoll eller för patienter med uretrit en positiv gram/metylenblå färg)

Exklusions kriterier:

  1. Användning av makrolidantibiotika (azitromycin, klaritromycin, erytromycin, roxitromycin, spiramycin) under de senaste 6 månaderna
  2. Kända kontraindikationer eller allergi mot ceftriaxon, azitromycin eller lidokain
  3. Förekomst av något annat tillstånd, inklusive andra sexuellt överförbara infektioner som (sannolikt) kommer att kräva administrering av ett annat antibiotikum vid tidpunkten för inskrivningen, enligt bedömning av den behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocephine®
ceftriaxon 1 g + lidokain 35 mg; intramuskulär injektion
Läkemedel: Rocephin
Engångsdos av Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidokain 35mg) intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Ceftriaxon
Aktiv komparator: Rocephine® + Azithromycin
ceftriaxon 1g + lidokain 35mg intramuskulär injektion + azitromycin 2g oralt
Läkemedel: Rocephin
Engångsdos av Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidokain 35mg) intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Ceftriaxon
Läkemedel: Azitromycin
Engångsdos Rocephine® (= ceftriaxon 1g + lidokain 35mg) intramuskulär injektion + enkeldos azitromycin 2g oralt
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makrolidresistensdeterminanter
Tidsram: Dag 14
Under de bioinformatiska analyserna kommer varje identifierad antibiotikaresistensdeterminant att kategoriseras på klassnivå med hjälp av ett läsbaserat klassificeringsverktyg. Det primära resultatet kommer att vara förhållandet mellan medelvärde för makrolidresistensdeterminanter i dag 14 anorektalprover mellan de två behandlingsgrupperna. Detta förhållande kommer att beräknas genom att dividera det genomsnittliga normaliserade antalet avläsningar av makrolidresistensdeterminanter kategoriserade på klassnivå i Ceftriaxon/Azitromycingruppen med motsvarande medelmängd i Ceftriaxongruppen.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läs av antalet resistensbestämningsfaktorer för varje icke-makrolidantibiotikaklass
Tidsram: Dag 14
Förhållandet mellan genomsnittligt normaliserat avläsningsantal av resistensbestämningsfaktorer för varje icke-makrolid antibiotikumklass under dag 14 anorektalprov mellan de två behandlingsgrupperna
Dag 14
Läs av antalet resistensbestämningsfaktorer för varje makrolid- och icke-makrolidantibiotikaklass
Tidsram: Dag 14
Förhållandet mellan genomsnittligt normaliserat avläsningsantal av resistensbestämningsfaktorer för varje makrolid- och icke-makrolidantibiotikaklass i dag 14 orofaryngeala prover mellan de två behandlingsgrupperna
Dag 14
Andel orofaryngeala kommensal Neisseria som är makrolidresistenta
Tidsram: Dag 14
Skillnaden i andel orofaryngeala kommensal Neisseria som är makrolidresistenta mellan de två behandlingsgrupperna på dag 14. För varje individ kommer andelen orofaryngeal kommensal Neisseria som är makrolidresistent att beräknas genom att dividera antalet makrolidresistenta kolonier av kommensal Neisseria odlade på modifierad LB-agar-azitromycin-1mg/L med det totala antalet kommensala Neisseria-kolonier som odlats på modifierade LB-agar utan azitromycin.
Dag 14
Förvärv av fenotypisk resistens mot Azytromycin av N. gonnorrhea
Tidsram: Dag 0 och dag 14
Skillnaden i tid fram till förvärv av fenotypisk resistens mot Azithromycin av N. gonnorrhea i morbidostaten vid exponering för kommensala Neisseria DNA-extrakt från varje behandlingsgrupp
Dag 0 och dag 14
Diameter på hämningszonen för N-gonnorré
Tidsram: Dag 14
Skillnaden i diameter för hämningszonen för N. gonnorrhea under agaröverlagringsexperiment med användning av orofaryngeala kommensal Neisseria och Streptococci från dag 14 prover från varje behandlingsgrupp
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITM202101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rocephin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera