Испытание, сравнивающее цефтриаксон плюс азитромицин с цефтриаксоном для лечения гонореи (ResistAZM)
15 февраля 2024 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние цефтриаксона плюс азитромицина по сравнению с цефтриаксоном для лечения Neisseria Gonorrhoeae на резистоме
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи наберут 42 мужчин, посещающих клинику ИППП и ВИЧ в Институте тропической медицины, с диагнозом N. gonorrhoeae, и рандомизируют их в соотношении 1:1 для получения либо цефтриаксона, либо цефтриаксона/азитромицина.
На 14-й день после лечения у них будет наблюдаться визит для проверки излечения, когда будут взяты образцы мочи, ротоглотки и аноректальной области для проверки на излечение и мониторинга воздействия лечения на микробиом и резистом.
Первичным результатом будет оценка различий в обилии генов, придающих резистентность, в ректальном микробиоме в двух группах через 14 дней после получения терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Мужской пол при рождении
- Не моложе 18 лет
- Подтвержденный диагноз уретрита, проктита или фарингита N. gonnorrhea - симптоматический или бессимптомный (Диагноз N. gonorrhea будет подтвержден положительным результатом МАНК, выполненным в соответствии с текущими лабораторными протоколами ITM, или для пациентов с уретритом положительным результатом окрашивания по грамму/метиленовому синему)
Критерий исключения:
- Использование любых макролидных антибиотиков (азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин, спирамицин) в предыдущие 6 месяцев
- Известные противопоказания или аллергия на цефтриаксон, азитромицин или лидокаин
- Наличие любого другого состояния, включая другие инфекции, передающиеся половым путем, которые (вероятно) потребуют введения другого антибиотика во время регистрации, по оценке лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роцефин®
цефтриаксон 1г + лидокаин 35мг; внутримышечная инъекция
|
Однократная доза Rocephine® (= цефтриаксон 1 г + лидокаин 35 мг) внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Роцефин® + Азитромицин
цефтриаксон 1 г + лидокаин 35 мг внутримышечно + азитромицин 2 г перорально
|
Однократная доза Rocephine® (= цефтриаксон 1 г + лидокаин 35 мг) внутримышечная инъекция
Другие имена:
Однократная доза Роцефина® (= цефтриаксон 1 г + лидокаин 35 мг) внутримышечно + однократная доза азитромицина 2 г перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детерминанты устойчивости к макролидам
Временное ограничение: День 14
|
В ходе биоинформатического анализа каждый выявленный детерминант устойчивости к антибиотикам будет классифицирован на уровне класса с использованием инструмента классификации на основе чтения.
Первичным результатом будет соотношение средних показателей резистентности к макролидам в аноректальных образцах на 14-й день между двумя группами лечения.
Это соотношение будет рассчитываться путем деления среднего нормализованного количества прочтений детерминант устойчивости к макролидам, классифицированных на уровне класса в группе цефтриаксона/азитромицина, на соответствующее среднее количество в группе цефтриаксона.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочтите количество детерминант резистентности для каждого класса немакролидных антибиотиков.
Временное ограничение: День 14
|
Отношение среднего нормализованного количества прочтений детерминант резистентности для каждого класса немакролидных антибиотиков в аноректальных образцах на 14-й день между двумя группами лечения
|
День 14
|
|
Приобретение фенотипической устойчивости к азитромицину у N. Gonnorea
Временное ограничение: День 0 и День 14
|
Разница во времени до приобретения фенотипической устойчивости к азитромицину у N. gonnorhea в морбидостате при воздействии экстрактов ДНК комменсальных нейссерий из каждой группы лечения
|
День 0 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Гонорея
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Цефалоспорины третьего поколения
- Бета-лактамные антибиотики
- Цефтриаксон
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- ITM202101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .