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Prova che confronta Ceftriaxone Plus Azithromycin Versus Ceftriaxone per il trattamento della gonorrea (ResistAZM)

24 marzo 2023 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Uno studio controllato randomizzato in aperto che confronta l'effetto di Ceftriaxone Plus Azithromycin Versus Ceftriaxone per il trattamento di Neisseria gonorrhoeae sul resistome

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori recluteranno 42 uomini che frequentano la clinica STI e HIV presso l'Istituto di medicina tropicale, con una diagnosi di N. gonorrhoeae e li randomizzeranno 1: 1 per ricevere ceftriaxone o ceftriaxone / azitromicina. Saranno seguiti per una visita di test di cura al giorno 14 post-trattamento in cui verranno prelevati campioni di urina, orofaringeo e anorettale per testare la cura e monitorare gli effetti del trattamento sul microbioma e sul resistoma. L'esito primario sarà valutare la differenza nell'abbondanza di geni che conferiscono resistenza nel microbioma rettale nei due bracci, 14 giorni dopo il ricevimento della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  2. Sesso maschile alla nascita
  3. Almeno 18 anni
  4. Diagnosi confermata di uretrite, proctite o faringite N. gonnorrea - sintomatica o asintomatica (la diagnosi di N. gonnorrea sarà mediante un NAAT positivo eseguito secondo gli attuali protocolli di laboratorio dell'ITM o per i pazienti con uretrite una colorazione grammo/blu di metilene positiva)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi antibiotico macrolide (azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina, spiramicina) nei 6 mesi precedenti
  2. Controindicazioni note o allergia a ceftriaxone, azitromicina o lidocaina
  3. Presenza di qualsiasi altra condizione, incluse altre infezioni a trasmissione sessuale che (probabilmente) richiederanno la somministrazione di un altro antibiotico al momento dell'arruolamento, come valutato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rocefine®
ceftriaxone 1g + lidocaina 35mg; iniezione intramuscolare
Droga: Rocephin
Singola dose di Rocephine® (= ceftriaxone 1g + lidocaina 35mg) iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Ceftriaxone
Comparatore attivo: Rocephine® + Azitromicina
ceftriaxone 1g + lidocaina 35mg iniezione intramuscolare + azitromicina 2g per via orale
Droga: Rocephin
Singola dose di Rocephine® (= ceftriaxone 1g + lidocaina 35mg) iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Ceftriaxone
Droga: Azitromicina
Dose singola di Rocephine® (= ceftriaxone 1g + lidocaina 35mg) iniezione intramuscolare + dose singola di azitromicina 2g per via orale
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti della resistenza ai macrolidi
Lasso di tempo: Giorno 14
Durante le analisi bioinformatiche, ogni determinante identificato di resistenza agli antibiotici sarà classificato a livello di classe utilizzando uno strumento di classificazione basato sulla lettura. L'esito primario sarà il rapporto tra i determinanti medi della resistenza ai macrolidi nei campioni anorettali del giorno 14 tra i due gruppi di trattamento. Questo rapporto sarà calcolato dividendo il numero medio di letture normalizzate dei determinanti della resistenza ai macrolidi categorizzati a livello di classe nel gruppo Ceftriaxone/Azitromicina per la corrispondente quantità media nel gruppo Ceftriaxone.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leggere il conteggio dei determinanti di resistenza per ciascuna classe di antibiotici non macrolidi
Lasso di tempo: Giorno 14
Il rapporto del numero medio di letture normalizzate dei determinanti della resistenza per ciascuna classe di antibiotici non macrolidi nei campioni anorettali del giorno 14 tra i due gruppi di trattamento
Giorno 14
Leggere il conteggio dei determinanti di resistenza per ciascuna classe di antibiotici macrolidi e non macrolidi
Lasso di tempo: Giorno 14
Il rapporto del numero medio di letture normalizzate dei determinanti della resistenza per ciascuna classe di antibiotici macrolidi e non macrolidi nei campioni orofaringei del giorno 14 tra i due gruppi di trattamento
Giorno 14
Proporzione di Neisseria commensale orofaringea resistente ai macrolidi
Lasso di tempo: Giorno 14
La differenza nella proporzione di Neisseria commensale orofaringea resistente ai macrolidi tra i due gruppi di trattamento al giorno 14. Per ogni individuo la proporzione di Neisseria commensale orofaringea resistente ai macrolidi sarà calcolata dividendo il numero di colonie resistenti ai macrolidi di Neisseria commensale cresciute su LB agar-azithromycin-1mg/L modificato per il numero totale di colonie di Neisseria commensale cresciute su terreno modificato Agar LB senza Azitromicina.
Giorno 14
Acquisizione della resistenza fenotipica all'azitromicina da parte di N. gonnorrea
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
La differenza di tempo fino all'acquisizione della resistenza fenotipica all'azitromicina da parte di N. gonnorrea nel morbidostat in seguito all'esposizione a estratti commensali di DNA di Neisseria da ciascun gruppo di trattamento
Giorno 0 e Giorno 14
Diametro della zona di inibizione della N-gonnorrea
Lasso di tempo: Giorno 14
La differenza di diametro della zona di inibizione di N. gonnorrea durante gli esperimenti di sovrapposizione di agar utilizzando neisseria e streptococchi commensali orofaringei da campioni del giorno 14 di ciascun gruppo di trattamento
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITM202101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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