Studie zum Vergleich von Ceftriaxon plus Azithromycin versus Ceftriaxon zur Behandlung von Gonorrhoe (ResistAZM)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirkung von Ceftriaxon plus Azithromycin im Vergleich zu Ceftriaxon bei der Behandlung von Neisseria Gonorrhoeae auf das Resistome
In dieser randomisierten kontrollierten Studie rekrutieren die Forscher 42 Männer, die die STI- und HIV-Klinik am Institut für Tropenmedizin mit einer Diagnose von N. gonorrhoeae besuchen, und randomisieren sie 1:1, um entweder Ceftriaxon oder Ceftriaxon/Azithromycin zu erhalten.
Sie werden am 14. Tag nach der Behandlung für einen Heilungstest nachbeobachtet, bei dem Urin-, Oropharynx- und anorektale Proben entnommen werden, um die Heilung zu testen und die Behandlungseffekte auf das Mikrobiom und das Resistom zu überwachen.
Das primäre Ergebnis wird die Bewertung des Unterschieds in der Häufigkeit von Resistenz verleihenden Genen im rektalen Mikrobiom in den beiden Armen 14 Tage nach Erhalt der Therapie sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2000
- Institute of Tropical Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Männliches Geschlecht bei der Geburt
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bestätigte Diagnose von Urethritis, Proktitis oder Pharyngitis N. Gonnorrhoe – symptomatisch oder asymptomatisch (Die Diagnose von N. Gonnorrhoe wird durch eine positive NAAT gemäß den aktuellen Laborprotokollen des ITM oder bei Patienten mit Urethritis durch eine positive Gram/Methylenblau-Färbung gestellt)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Makrolid-Antibiotika (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) in den letzten 6 Monaten
- Bekannte Kontraindikationen oder Allergie gegen Ceftriaxon, Azithromycin oder Lidocain
- Vorhandensein einer anderen Erkrankung, einschließlich anderer sexuell übertragbarer Infektionen, die (wahrscheinlich) die Verabreichung eines anderen Antibiotikums zum Zeitpunkt der Registrierung erfordern, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rocephine®
Ceftriaxon 1 g + Lidocain 35 mg; intramuskuläre Injektion
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Einzeldosis Rocephine® (= Ceftriaxon 1 g + Lidocain 35 mg) intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rocephine® + Azithromycin
Ceftriaxon 1 g + Lidocain 35 mg intramuskuläre Injektion + Azithromycin 2 g oral
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Einzeldosis Rocephine® (= Ceftriaxon 1 g + Lidocain 35 mg) intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
Einzeldosis Rocephine® (= Ceftriaxon 1 g + Lidocain 35 mg) intramuskuläre Injektion + Einzeldosis Azithromycin 2 g oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Determinanten der Makrolidresistenz
Zeitfenster: Tag 14
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Während der bioinformatischen Analysen wird jeder identifizierte Antibiotikaresistenzdeterminant mithilfe eines lesebasierten Klassifizierungstools auf Klassenebene kategorisiert.
Das primäre Ergebnis wird das Verhältnis der mittleren Makrolidresistenzdeterminanten in den anorektalen Proben am 14. Tag zwischen den beiden Behandlungsgruppen sein.
Dieses Verhältnis wird berechnet, indem die mittlere normalisierte Lesezahl der auf Klassenebene in der Ceftriaxon/Azithromycin-Gruppe kategorisierten Makrolidresistenz-Determinanten durch die entsprechende mittlere Menge in der Ceftriaxon-Gruppe dividiert wird.
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lesen Sie die Anzahl der Resistenzdeterminanten für jede Nicht-Makrolid-Antibiotikaklasse
Zeitfenster: Tag 14
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Das Verhältnis der mittleren normalisierten Lesezahl der Resistenzdeterminanten für jede Nicht-Makrolid-Antibiotikaklasse in den anorektalen Proben am Tag 14 zwischen den beiden Behandlungsgruppen
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Tag 14
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Erwerb einer phänotypischen Resistenz gegen Azythromycin durch N. Gonnorrhoe
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
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Der Zeitunterschied bis zum Erwerb einer phänotypischen Resistenz gegen Azithromycin durch N. gonnorrhoe im Morbidostat bei Exposition gegenüber kommensalen Neisseria-DNA-Extrakten aus jeder Behandlungsgruppe
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Tag 0 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Tripper
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Cephalosporine der dritten Generation
- Beta-Lactam-Antibiotika
- Ceftriaxon
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- ITM202101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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