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Essai comparant la ceftriaxone plus l'azithromycine à la ceftriaxone pour le traitement de la gonorrhée (ResistAZM)

15 février 2024 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Un essai contrôlé randomisé ouvert comparant l'effet de la ceftriaxone plus azithromycine par rapport à la ceftriaxone pour le traitement de Neisseria Gonorrhoeae sur le Resistome

Dans cet essai contrôlé randomisé, les enquêteurs recruteront 42 hommes fréquentant la clinique des IST et du VIH de l'Institut de médecine tropicale, avec un diagnostic de N. gonorrhoeae et les randomiseront 1:1 pour recevoir soit de la ceftriaxone, soit de la ceftriaxone/azithromycine. Ils seront suivis pour une visite de test de guérison au jour 14 après le traitement où des échantillons d'urine, oropharyngés et anorectaux seront prélevés pour tester la guérison et surveiller les effets du traitement sur le microbiome et le résistome. Le résultat principal évaluera la différence dans l'abondance des gènes conférant la résistance dans le microbiome rectal dans les deux bras, 14 jours après la réception du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Sexe masculin à la naissance
  3. Au moins 18 ans
  4. Diagnostic confirmé d'urétrite, de proctite ou de pharyngite N. gonorrhée - symptomatique ou asymptomatique (le diagnostic de N. gonorrhée sera effectué par un TAAN positif effectué conformément aux protocoles de laboratoire actuels de l'IMT ou, pour les patients atteints d'urétrite, par une coloration positive au gramme/bleu de méthylène)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout antibiotique macrolide (azithromycine, clarithromycine, érythromycine, roxithromycine, spiramycine) au cours des 6 derniers mois
  2. Contre-indications connues ou allergie à la ceftriaxone, à l'azithromycine ou à la lidocaïne
  3. Présence de toute autre condition, y compris d'autres infections sexuellement transmissibles qui nécessiteront (probablement) l'administration d'un autre antibiotique au moment de l'inscription, tel qu'évalué par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rocephine®
ceftriaxone 1 g + lidocaïne 35 mg ; injection intramusculaire
Médicament: Rocephin
Dose unique de Rocephine® (= ceftriaxone 1g + lidocaïne 35mg) injection intramusculaire
Autres noms:
  • Ceftriaxone
Comparateur actif: Rocephine® + Azithromycine
ceftriaxone 1g + lidocaïne 35mg injection intramusculaire + azithromycine 2g voie orale
Médicament: Rocephin
Dose unique de Rocephine® (= ceftriaxone 1g + lidocaïne 35mg) injection intramusculaire
Autres noms:
  • Ceftriaxone
Médicament: Azithromycine
Dose unique de Rocephine® (= ceftriaxone 1g + lidocaïne 35mg) injection intramusculaire + dose unique d'azithromycine 2g par voie orale
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminants de la résistance aux macrolides
Délai: Jour 14
Au cours des analyses bioinformatiques, chaque déterminant de la résistance aux antibiotiques identifié sera classé au niveau de la classe à l'aide d'un outil de classification basé sur la lecture. Le résultat principal sera le rapport des déterminants moyens de la résistance aux macrolides dans les échantillons ano-rectaux du jour 14 entre les deux groupes de traitement. Ce rapport sera calculé en divisant le nombre moyen de lectures normalisées des déterminants de la résistance aux macrolides classés au niveau de la classe dans le groupe Ceftriaxone/Azithromycine par la quantité moyenne correspondante dans le groupe Ceftriaxone.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lire le nombre de déterminants de résistance pour chaque classe d'antibiotiques non macrolides
Délai: Jour 14
Le rapport du nombre moyen de lectures normalisées des déterminants de la résistance pour chaque classe d'antibiotiques non macrolides au cours des échantillons ano-rectaux du jour 14 entre les deux groupes de traitement.
Jour 14
Acquisition de la résistance phénotypique à l'azythromycine par N. Gonnorrhea
Délai: Jour 0 et Jour 14
La différence de temps jusqu'à l'acquisition d'une résistance phénotypique à l'azithromycine par N. gonnorrhea dans le morbidostat lors de l'exposition à des extraits d'ADN commensaux de Neisseria de chaque groupe de traitement
Jour 0 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITM202101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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