Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące działanie ceftriaksonu z azytromycyną i ceftriaksonu w leczeniu rzeżączki (ResistAZM)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba porównująca wpływ ceftriaksonu z azytromycyną i ceftriaksonu w leczeniu Neisseria gonorrhoeae na oporność

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze zrekrutują 42 mężczyzn uczęszczających do kliniki chorób przenoszonych drogą płciową i HIV w Instytucie Medycyny Tropikalnej z rozpoznaniem N. gonorrhoeae i przydzielą ich losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ceftriakson lub ceftriakson/azytromycynę. W 14 dniu po leczeniu zostaną pobrane próbki moczu, jamy ustnej i gardła oraz odbytnicy w celu zbadania wyleczenia i monitorowania wpływu leczenia na mikrobiom i rezysom. Podstawowym wynikiem będzie ocena różnicy w obfitości genów nadających oporność w mikrobiomie odbytnicy w obu ramionach, 14 dni po otrzymaniu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Płeć męska przy urodzeniu
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Potwierdzone rozpoznanie zapalenia cewki moczowej, odbytnicy lub gardła N. rzeżączka - objawowa lub bezobjawowa (Rozpoznanie N. rzeżączki będzie polegało na dodatnim teście NAAT przeprowadzonym zgodnie z obowiązującymi protokołami laboratoryjnymi ITM lub w przypadku pacjentów z zapaleniem cewki moczowej dodatni wynik barwienia metodą Grama/błękitem metylenowym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków makrolidowych (azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, roksytromycyna, spiramycyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Znane przeciwwskazania lub alergia na ceftriakson, azytromycynę lub lidokainę
  3. Obecność jakiegokolwiek innego stanu, w tym innych zakażeń przenoszonych drogą płciową, które (prawdopodobnie) będą wymagały podania innego antybiotyku w momencie włączenia, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rocephine®
ceftriakson 1 g + lidokaina 35 mg; wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Rocefin
Pojedyncza dawka Rocephine® (= ceftriakson 1 g + lidokaina 35 mg) wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Ceftriakson
Aktywny komparator: Rocephine® + Azytromycyna
ceftriakson 1g + lidokaina 35mg iniekcja domięśniowa + azytromycyna 2g doustnie
Lek: Rocefin
Pojedyncza dawka Rocephine® (= ceftriakson 1 g + lidokaina 35 mg) wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Ceftriakson
Lek: Azytromycyna
Pojedyncza dawka Rocephine® (= ceftriakson 1 g + lidokaina 35 mg) wstrzyknięcie domięśniowe + pojedyncza dawka azytromycyny 2 g doustnie
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determinanty oporności na makrolidy
Ramy czasowe: Dzień 14
Podczas analiz bioinformatycznych każdy zidentyfikowany czynnik warunkujący oporność na antybiotyki zostanie sklasyfikowany na poziomie klasy przy użyciu narzędzia klasyfikacji opartego na odczycie. Podstawowym wynikiem będzie stosunek średnich determinantów oporności na makrolidy w próbkach z odbytu i odbytnicy pobranych w 14 dniu pomiędzy obiema grupami leczenia. Stosunek ten zostanie obliczony poprzez podzielenie średniej znormalizowanej liczby odczytów determinant oporności na makrolidy sklasyfikowanych na poziomie klasy w grupie ceftriaksonu/azytromycyny przez odpowiednią średnią ilość w grupie ceftriaksonu.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeczytaj liczbę determinantów oporności dla każdej klasy antybiotyków niemakrolidowych
Ramy czasowe: Dzień 14
Stosunek średniej znormalizowanej liczby odczytów determinant oporności dla każdej klasy antybiotyków niemakrolidowych w próbkach z odbytu i odbytu po 14 dniach pomiędzy dwiema grupami leczenia
Dzień 14
Nabycie fenotypowej oporności na azytromycynę przez N. Gonnorrhea
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Różnica w czasie do nabycia fenotypowej oporności na azytromycynę przez N. gonnorrhea w morbidostacie po ekspozycji na ekstrakty DNA komensalnych Neisseria z każdej grupy leczenia
Dzień 0 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITM202101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj