Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin Ceftriaxon plus Azitromycine versus Ceftriaxon wordt vergeleken voor de behandeling van gonorroe (ResistAZM)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van ceftriaxon plus azithromycine versus ceftriaxon wordt vergeleken voor de behandeling van Neisseria Gonorrhoeae op het weerstandsvermogen

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers 42 mannen rekruteren die de soa- en hiv-kliniek van het Instituut voor Tropische Geneeskunde bezoeken, met een diagnose van N. gonorrhoeae en ze 1:1 randomiseren om ceftriaxon of ceftriaxon/azithromycine te krijgen. Ze zullen worden opgevolgd voor een test of cure-bezoek op dag 14 na de behandeling, waar urine-, orofaryngeale en anorectale monsters zullen worden genomen om te testen op genezing en om de behandelingseffecten op het microbioom en resistoom te controleren. Het primaire resultaat is het evalueren van het verschil in de overvloed aan resistentieverlenende genen in het rectale microbioom in de twee armen, 14 dagen na ontvangst van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Mannelijk geslacht bij de geboorte
  3. Minstens 18 jaar oud
  4. Bevestigde diagnose van urethritis, proctitis of faryngitis N. gonnorroe - symptomatisch of asymptomatisch (Diagnose van N. gonnorroe zal plaatsvinden door een positieve NAAT uitgevoerd volgens de huidige laboratoriumprotocollen van het ITG of voor patiënten met urethritis een positieve gram/methyleenblauwkleuring)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van macrolide-antibiotica (azithromycine, claritromycine, erytromycine, roxithromycine, spiramycine) in de afgelopen 6 maanden
  2. Bekende contra-indicaties of allergie voor ceftriaxon, azitromycine of lidocaïne
  3. Aanwezigheid van een andere aandoening, inclusief andere seksueel overdraagbare aandoeningen die (waarschijnlijk) de toediening van een ander antibioticum vereisen op het moment van inschrijving, zoals beoordeeld door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rocephine®
ceftriaxon 1 g + lidocaïne 35 mg; intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Rocephin
Enkele dosis Rocephine® (= ceftriaxon 1 g + lidocaïne 35 mg) intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Ceftriaxon
Actieve vergelijker: Rocephine® + Azitromycine
ceftriaxon 1 g + lidocaïne 35 mg intramusculaire injectie + azithromycine 2 g oraal
Geneesmiddel: Rocephin
Enkele dosis Rocephine® (= ceftriaxon 1 g + lidocaïne 35 mg) intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Ceftriaxon
Geneesmiddel: Azitromycine
Enkele dosis Rocephine® (= ceftriaxon 1 g + lidocaïne 35 mg) intramusculaire injectie + enkele dosis azitromycine 2 g oraal
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determinanten voor macrolideresistentie
Tijdsspanne: Dag 14
Tijdens de bioinformatische analyses zal elke geïdentificeerde determinant van antibioticaresistentie op klasseniveau worden gecategoriseerd met behulp van een op leesgebaseerd classificatiehulpmiddel. De primaire uitkomst zal de verhouding zijn van de gemiddelde determinanten van macrolideresistentie in de anorectale monsters op dag 14 tussen de twee behandelingsgroepen. Deze verhouding wordt berekend door het gemiddelde genormaliseerde aantal gelezen macrolidenresistentiedeterminanten, gecategoriseerd op klasseniveau in de Ceftriaxon/Azithromycine-groep, te delen door de overeenkomstige gemiddelde hoeveelheid in de Ceftriaxon-groep.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lees het aantal resistentiedeterminanten voor elke klasse van niet-macrolide-antibiotica
Tijdsspanne: Dag 14
De verhouding van het gemiddelde genormaliseerde aantal resistentiedeterminanten voor elke niet-macrolide-antibioticaklasse in anorectale monsters op dag 14 tussen de twee behandelingsgroepen
Dag 14
Overname van fenotypische resistentie tegen azytromycine door N. Gonnorroe
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
Het verschil in tijd tot de verwerving van fenotypische resistentie tegen azithromycine door N. gonnorroe in de morbidostaat na blootstelling aan commensale Neisseria-DNA-extracten van elke behandelingsgroep
Dag 0 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITM202101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren