Ensaio comparando ceftriaxona mais azitromicina versus ceftriaxona para o tratamento da gonorréia (ResistAZM)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Um ensaio controlado randomizado aberto comparando o efeito da ceftriaxona mais azitromicina versus ceftriaxona para o tratamento de Neisseria gonorrhoeae no resistome
Neste ensaio controlado randomizado, os investigadores recrutarão 42 homens atendidos na clínica de IST e HIV do Institute of Tropical Medicine, com diagnóstico de N. gonorrhoeae, e os randomizarão 1:1 para receber ceftriaxona ou ceftriaxona/azitromicina.
Eles serão acompanhados para uma visita de teste de cura no dia 14 após o tratamento, onde amostras de urina, orofaringe e anorretal serão coletadas para testar a cura e monitorar os efeitos do tratamento no microbioma e no resistoma.
O resultado primário será avaliar a diferença na abundância de genes que conferem resistência no microbioma retal nos dois braços, 14 dias após o recebimento da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- sexo masculino ao nascer
- Pelo menos 18 anos
- Diagnóstico confirmado de uretrite, proctite ou faringite N. gonorréia - sintomática ou assintomática (o diagnóstico de N. gonorréia será por um NAAT positivo realizado de acordo com os protocolos laboratoriais atuais do ITM ou, para pacientes com uretrite, uma coloração positiva de gram/azul de metileno)
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer antibiótico macrólido (azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina, espiramicina) nos últimos 6 meses
- Contra-indicações conhecidas ou alergia a ceftriaxona, azitromicina ou lidocaína
- Presença de qualquer outra condição, incluindo outras Infecções Sexualmente Transmissíveis que (provavelmente) exigirão a administração de outro antibiótico no momento da inscrição, conforme avaliado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Rocephine®
ceftriaxona 1g + lidocaína 35mg; injeção intramuscular
|
Dose única de Rocephine® (= ceftriaxona 1g + lidocaína 35mg) injeção intramuscular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Rocefina® + Azitromicina
ceftriaxona 1g + lidocaína 35mg injeção intramuscular + azitromicina 2g via oral
|
Dose única de Rocephine® (= ceftriaxona 1g + lidocaína 35mg) injeção intramuscular
Outros nomes:
Dose única de Rocephine® (= ceftriaxona 1g + lidocaína 35mg) injeção intramuscular + dose única de azitromicina 2g via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinantes da resistência aos macrolídeos
Prazo: Dia 14
|
Durante as análises de bioinformática, cada determinante de resistência a antibióticos identificado será categorizado em nível de classe usando uma ferramenta de classificação baseada em leitura.
O resultado primário será a proporção dos determinantes médios da resistência aos macrolídeos nas amostras anorretais do dia 14 entre os dois grupos de tratamento.
Esta proporção será calculada dividindo a contagem média normalizada de leitura de determinantes de resistência a macrolídeos categorizados em nível de classe no grupo Ceftriaxona/Azitromicina pela quantidade média correspondente no grupo Ceftriaxona.
|
Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Leia a contagem de determinantes de resistência para cada classe de antibióticos não macrólidos
Prazo: Dia 14
|
A proporção da contagem média normalizada de leitura de determinantes de resistência para cada classe de antibióticos não macrólidos nas amostras anorretais do dia 14 entre os dois grupos de tratamento
|
Dia 14
|
|
Aquisição de resistência fenotípica à azitromicina por N. Gonnorréia
Prazo: Dia 0 e Dia 14
|
A diferença de tempo até a aquisição de resistência fenotípica à azitromicina por N. gonnorréia no morbidostato após exposição a extratos comensais de DNA de Neisseria de cada grupo de tratamento
|
Dia 0 e Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Gonorréia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Ceftriaxona
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- ITM202101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .