알츠하이머병 위험에 처한 사람의 Brain Boosters 2: 디지털 애플리케이션 지원 개입 (BB2)
알츠하이머병 위험이 있는 사람의 건강한 노화를 촉진하기 위한 보상 교육 및 라이프스타일 수정: 디지털 애플리케이션 지원 중재(Brain Boosters 2)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 기억력 지원 전략과 건강한 행동에 관한 그룹 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 이 연구에 파트너가 함께 참여하도록 선택할 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.
10주 동안 매주 세션이 진행되고 이후 4개월 동안 월 1~2회 세션이 진행됩니다.
참가자는 스스로 건강한 라이프스타일 활동을 완료해야 합니다. 개입이 시작되기 전과 개입 후 세 시점에서 우리는 치료의 가능한 영향을 측정하기 위해 인지 평가 및 설문지를 수집할 것입니다. 개입 후 평가는 개입 완료 직후와 6개월 및 12개월 후에 실시됩니다.
연구가 시작되기 전에 참가자는 신체 유산소 운동을 완료하는 것이 안전한지 확인하기 위해 주치의의 허가를 받아야 합니다.
자율적이고 구조화된 개입 그룹은 다음 학습 활동에 참여해야 합니다.
개입 교육 세션:
참가자는 다음을 포함하는 15개의 정보 세션에 참석해야 합니다.
- 약속을 기억하거나 약을 복용하는 것과 같은 기억력을 지원하는 방법에 대한 교육 및
- 기억력 저하 위험을 줄이는 것으로 알려진 세 가지 건강 행동(신체 운동, 정신 자극, 스트레스 관리)에 대한 관심 증가에 대한 교육.
이 세션은 최대 15명으로 구성되며 각 세션은 약 2시간 동안 진행됩니다. 10주 동안 매주 세션이 있고, 그 후 4개월 동안 매달 1-2개의 세션이 있습니다.
우리가 평가하고 있는 개입에는 두 가지 다른 버전이 있습니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 인지 건강을 증진하기 위한 기억력 지원 전략 및 라이프스타일 수정에 대한 유사한 정보를 제공합니다.
셀프 가이드 그룹
셀프 가이드 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 기억력 지원 전략과 건강한 라이프스타일에 대한 교육을 받습니다.
- 이 정보를 일상 생활에 어떻게 적용할지 결정하십시오.
- 삶의 건강한 변화를 구현하는 데 도움이 될 수 있는 다양한 상용 디지털 및 기타 도구에 대한 정보를 받으십시오.
- 참가자가 이 그룹에 포함될 가능성은 동전 던지기와 같이 무작위입니다. 참가자 3명 중 1명이 이 그룹에 등록됩니다.
구조화된 그룹
이 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 특정 권장 행동 목표(예: 매주 참여해야 하는 운동량)를 받습니다.
- 디지털 애플리케이션이 설치된 상태에서 연구 및 후속 조치 기간 동안 사용할 iPad를 받습니다.
- 디지털 애플리케이션을 사용하여 활동을 기록하고 이 정보를 완료하라는 알림을 받도록 요청받습니다.
참가자 3명 중 2명은 iPad와 디지털 애플리케이션을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 디지털 애플리케이션 사용 방법에 대한 교육을 받습니다.
자신의 iPad 및/또는 스마트폰이 있는 참가자는 원하는 경우 개인 iPad 또는 스마트폰에 디지털 애플리케이션을 설치할 수 있습니다.
셀프 가이드 및 구조화 그룹은 모두 다음 평가를 완료합니다.
신체 평가:
심혈관 건강 - 이 설문지는 연령, 성별, 교육, 혈압, 총 콜레스테롤 수치, 체질량 지수에 대해 묻고 간단한 신체 활동 테스트를 완료합니다.
콜레스테롤 검사:
작년에 이 검사를 받지 않은 모든 참가자에 대해 University of California Davis 병리학 실험실에서 혈액 검사를 수행합니다. 참가자는 혈액 검사 전 12시간 동안 밤새 금식하고 물만 마셔야 합니다. 이 테스트를 위해 약 4밀리리터(또는 약 1티스푼)의 혈액을 채취합니다.
기억력 및 행동 설문지:
연구 시작 시와 추가 3회(6개월마다)에 기억력 및 사고력 테스트와 건강 및 행동에 대한 설문지가 완료됩니다. 연구 파트너는 또한 참가자에 대한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다.
구조적 개입 그룹에 무작위 배정된 참가자는 다음과 같은 추가 평가를 완료해야 합니다.
주간 평가:
o 구조화된 개입 그룹 참가자는 참여하는 동안 4번의 다른 시간에 일주일 동안 일일 평가를 완료해야 합니다. 여기에는 EMMA 경험에 대한 질문과 짧은 기억력 및 사고력 평가가 포함됩니다.
디지털 애플리케이션(EMMA) 경험 인터뷰:
- 구조적 개입 그룹의 참가자 중 일부는 EMMA 사용 경험에 대한 인터뷰를 완료해야 합니다. 이 인터뷰는 전화 또는 화상 회의(예: Zoom)를 통해 이루어지며 채점 및 품질 보증을 위해 녹음됩니다. 연구자들은 연구가 완료될 때까지(약 5년) 이러한 기록을 보관할 것입니다. 이것은 완전히 자발적이며 참가자는 인터뷰를 완료하지 않기로 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대상 인구는 주관적 인지 문제(SCC)가 있는 인지적으로 정상적인 노인입니다. SCC는 다음과 같이 운영됩니다.
- 질문에 대한 긍정적인 불만: '지난 1~3년 동안 기억력이나 사고의 다른 측면이 같은 나이의 다른 사람들보다 나빠 보이는 것을 경험한 적이 있습니까?'
- 수정된 인지 상태 전화 인터뷰(mTICS)에 대한 정상 인지
- 일상 생활에서 독립적인 기능.
- 65세 이상
- 영어로 말하기
- 연구 기준선에서 건강한 라이프스타일 행동 및 보상 사용에 대한 낮은 수준의 참여(즉, 규칙적인 운동을 하지 않는 것으로 광범위하게 정의됨)
- 1차 진료의 승인(중재의 신체 운동 요소로 인해)
- 일상 생활에서 디지털 캘린더와 같은 디지털 도구를 활용하는 데 개방적입니다.
제외 기준:
- 치매 또는 인지 장애의 알려진 진단;
- 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 알려진 신경학적 상태(예: 파킨슨병)
- 심각한 정신 장애의 병력 보고(예: 양극성 장애 또는 정신분열증 또는 기타 정신병 장애의 자가 보고 병력)
- 심각한 시력 또는 청각 장애로 인해 연구 프로토콜을 완료할 수 없음.
- 이전 버전의 Brain Boosters 또는 DMN(Digital Memory Notebook) 애플리케이션 또는 EMMA를 활용하는 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셀프 가이드 그룹
이 그룹의 피험자들은 기억력 지원 전략과 건강한 라이프스타일에 대한 교육을 받게 됩니다.
참가자는 이 정보를 일상 생활에 어떻게 구현할지 결정합니다.
이 연구는 또한 참가자들이 삶의 건강한 변화를 구현하는 데 도움이 될 수 있는 다양한 상업적으로 이용 가능한 디지털 및 기타 도구에 대한 정보를 제공할 것입니다.
참가자 3명 중 1명이 이 그룹에 등록됩니다(무작위 선택).
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이 팔에 있는 사람들은 15개의 정보 세션에 올 것입니다.
이 세션에서는 기억력 지원 전략과 건강한 라이프스타일에 대한 훈련과 교육을 제공합니다.
이 정보를 일상 생활에 구현하는 방법을 결정할 것입니다.
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활성 비교기: 구조화된 그룹
이 그룹의 피험자에게는 특정 권장 행동 목표(예: 매주 얼마나 많은 운동을 해야 하는지 등)가 제공됩니다.
참가자는 또한 디지털 애플리케이션이 설치된 상태에서 연구 및 후속 조치 기간 동안 사용할 iPad를 받게 됩니다.
피험자는 디지털 애플리케이션을 사용하여 자신의 활동을 기록하고 이 정보를 완료하라는 알림을 받도록 요청받습니다.
참가자 3명 중 2명은 iPad와 디지털 애플리케이션을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 디지털 애플리케이션 사용 방법에 대한 교육을 받습니다.
연구원은 원하는 경우 피험자의 개인 iPad 또는 스마트폰에 디지털 애플리케이션을 설치할 수 있습니다.
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이 그룹의 사람들은 15번의 설명회에 올 것입니다.
이 연구는 권장되는 행동 목표(예: 매주 얼마나 많은 운동을 해야 하는지)를 제공합니다.
이 그룹의 참가자는 iPad를 받거나 자신의 개인 장치에 특수 응용 프로그램을 설치하게 됩니다.
그들은 응용 프로그램 사용 방법에 대한 교육을 받고 활동을 기록하고 알림을 받기 위해 응용 프로그램을 사용하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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논리적 메모리
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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내러티브 에피소드 메모리의 표준화 된 평가.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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FCRT(자유 및 단서 선택적 상기 테스트)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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단서 또는 무료 회상을 사용하여 즉각적이고 지연된 기억의 표준화된 평가
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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숫자 스팬
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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짧은 숫자 목록을 정방향 또는 역순으로 즉시 불러냄으로써 주의력 및 작업 기억력에 대한 표준화된 평가입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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트레일 메이킹
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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다음 순서를 평가하지만 문자와 숫자 사이를 전환하여 실행 기능에 대한 표준화된 평가입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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숫자 기호
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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참가자가 기호와 문자를 일치하도록 하여 실행 기능에 대한 표준화된 평가입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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언어 유창성
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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참가자가 특정 문자로 시작하는 단어를 최대한 많이 나열하도록 하여 실행 기능에 대한 표준화된 평가입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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왕세자 알프레드 장래성 기억력 테스트
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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참가자에게 세션 전체에 걸쳐 서로 다른 간격으로 작업을 상기시키도록 요청하여 예상 기억에 대한 표준화된 평가입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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일상적인 기능
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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일상 기능에 대한 다양한 자기 보고 질문을 통해 참가자의 일상 인지를 평가합니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대처 자기 효능감(CSES)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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도전과 위협에 대처하기 위한 인지된 자기효능감을 측정하는 설문지
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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우울증 자가보고 측정
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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스트레스 자가 보고 측정
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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삶의 만족
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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삶의 만족도 자가보고 척도
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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인생의 목적
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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삶의 목적에 대한 자기 보고 척도
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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보행 속도, 균형 및 앉은 자세 측정
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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간략한 복원력 척도(BRS)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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자체 보고된 탄력성 측정
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 일반 건강 및 삶의 질 측정
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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일반적인 건강과 삶의 질에 대한 감정을 평가하는 두 가지 질문 척도.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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일상 생활(ADL) 예방 도구(ADCS-ADL-PI)의 공동 연구 활동
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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기능적 능력을 측정하는 설문지(예: 재정 관리, 투약, 쇼핑, 세탁)
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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일상 보상(EComp)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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재정 관리, 약물 치료, 쇼핑, 세탁 등과 같은 작업을 수행하는 맥락에서 행동 보상 전략을 측정하는 설문지
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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다양한 신체 활동 및 인지 자극 활동의 빈도와 지속 시간을 측정하는 설문지
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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긍정적 영향 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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긍정적이고 부정적인 영향을 측정하는 설문지
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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감사 설문지 - 6개 항목 양식
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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감사의 감정 빈도를 측정하는 설문지
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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마음챙김 목록
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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일상 생활에서 마음챙김의 구성을 측정하는 설문지(예:
외부 사건뿐만 아니라 생각과 감정을 인식하는 것).
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월로의 평가 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .