- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05027789
Brain Boosters 2 henkilöillä, joilla on riski Alzheimerin taudille: digitaalisen sovelluksen tukema interventio (BB2)
Korvauskoulutus ja elämäntapojen muutokset edistämään tervettä ikääntymistä Alzheimerin taudin riskiryhmiin kuuluvilla henkilöillä: digitaalisten sovellusten tukema interventio (Brain Boosters 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään osallistumaan ryhmäistuntoihin muistin tukistrategioista ja terveellisestä käyttäytymisestä. He voivat myös halutessaan, että kumppani osallistuu tähän tutkimukseen heidän kanssaan, mutta se ei ole pakollista.
Viikoittaisia istuntoja järjestetään 10 viikon ajan, minkä jälkeen istuntoja 1-2 kertaa kuukaudessa seuraavan 4 kuukauden ajan.
Osallistujia pyydetään suorittamaan itse terveellisiä elämäntapoja. Keräämme kognitiivisia arvioita ja kyselylomakkeita hoidon mahdollisen vaikutuksen mittaamiseksi ennen toimenpiteen alkamista ja kolmena ajankohtana sen jälkeen. Intervention jälkeiset arvioinnit suoritetaan heti toimenpiteen päätyttyä ja sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujilta vaaditaan lupa perusterveydenhuollon tarjoajalta varmistaakseen, että fyysisen aerobisen harjoituksen suorittaminen on heille turvallista.
Itseohjautuvien ja strukturoitujen interventioryhmien tulee osallistua seuraaviin opintoihin:
Interventiokoulutukset:
Osallistujia pyydetään osallistumaan 15 tiedotustilaisuuteen, jotka sisältävät:
- koulutusta tavoista tukea muistia, kuten tapaamisten muistamista tai lääkkeiden ottamista
- koulutus, joka lisää kiinnostusta kolmeen terveyskäyttäytymiseen, joiden tiedetään vähentävän muistin heikkenemisen riskiä (fyysinen harjoittelu, henkinen stimulaatio, stressinhallinta).
Nämä istunnot ovat enintään 15 hengen ryhmässä ja kestävät noin 2 tuntia. 10 viikon ajan on istuntoja joka viikko ja sen jälkeen seuraavat 4 kuukautta 1-2 istuntoa kuukaudessa.
Interventiosta on kaksi eri versiota, joita arvioimme. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Molemmat ryhmät tarjoavat samanlaista tietoa muistin tukistrategioista ja elämäntapojen muutoksista kognitiivisen terveyden edistämiseksi.
Itseohjautuva ryhmä
Itseohjautuvaan ryhmään osallistuvat:
- Saat koulutusta muistia tukevista strategioista ja terveellisistä elämäntavoista.
- Päätä, kuinka he haluavat ottaa nämä tiedot käyttöön jokapäiväisessä elämässään.
- Saat tietoa erilaisista kaupallisesti saatavilla olevista digitaalisista ja muista työkaluista, jotka voivat auttaa heitä toteuttamaan terveellisiä muutoksia elämässään.
- Mahdollisuus osallistua tähän ryhmään on satunnainen, kuten kolikon heittäminen. Joka kolmas osallistuja ilmoittautuu tähän ryhmään.
Strukturoitu ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat:
- Saat erityisiä suositeltuja käyttäytymistavoitteita (esim. kuinka paljon liikuntaa heidän tulisi harjoittaa viikoittain).
- Hanki iPad käytettäväksi koko tutkimuksen ja seurantajakson ajan digitaalisen sovelluksen ollessa asennettuna.
- Pyydetään käyttämään digitaalista sovellusta toimintansa tallentamiseen ja saamaan muistutuksia näiden tietojen täyttämisestä.
Kaksi kolmesta osallistujasta saa iPadin ja digitaalisen sovelluksen.
Ryhmään osallistujat saavat koulutusta digitaalisen sovelluksen käyttöön.
Osallistujat, joilla on oma iPad ja/tai älypuhelin, voivat halutessaan asentaa digitaalisen sovelluksen henkilökohtaiseen iPadiin tai älypuhelimeen.
Sekä itseohjautuvat että strukturoidut ryhmät suorittavat seuraavat arvioinnit:
Fyysinen arviointi:
Sydän- ja verisuoniterveys – Tässä kyselyssä kysytään iästä, sukupuolesta, koulutuksesta, verenpaineesta, kokonaiskolesterolitasosta, painoindeksistä ja lyhyt fyysisen aktiivisuuden testi.
Kolesterolitesti:
Kalifornian yliopiston Davis-patologian laboratoriossa verikoe suoritetaan jokaiselle osallistujalle, joka ei ole käynyt tätä testiä viimeisen vuoden aikana. Osallistujien tulee paastota yön yli ja saada vain vettä 12 tuntia ennen verikoetta. Tätä testiä varten otetaan noin 4 millilitraa (tai noin 1 teelusikallinen) verta.
Muisti- ja käyttäytymiskyselyt:
Muisti- ja ajattelutestit sekä terveyttä ja käyttäytymistä koskevat kyselylomakkeet täytetään tutkimuksen alussa ja kolme kertaa (6 kuukauden välein). Tutkimuskumppaneita pyydetään myös täyttämään joitain osallistujaa koskevia kyselyitä.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu strukturoituun interventioryhmään, pyydetään myös suorittamaan nämä lisäarvioinnit:
Viikon mittainen arvio:
o Strukturoidun interventioryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäisiä arviointeja viikon ajan neljänä eri ajankohtana osallistumisen aikana. Tämä sisältää kysymyksiä EMMA:n kokemuksista ja joitain lyhytmuisti- ja ajatteluarviointeja.
Digitaalisen sovelluksen (EMMA) kokemushaastattelu:
- Osaa strukturoidun interventioryhmän osallistujista pyydetään suorittamaan haastattelu kokemuksistaan EMMA:n käytöstä. Tämä haastattelu suoritetaan puhelimitse tai videoneuvotteluissa (kuten Zoom) ja se tallennetaan pisteytystä ja laadunvarmistusta varten. Tutkijat säilyttävät nämä tallenteet, kunnes tutkimus on valmis (noin 5 vuotta). Tämä on täysin vapaaehtoista, ja osallistujat voivat päättää olla suorittamatta haastattelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdeväestö on kognitiivisesti normaalit vanhemmat aikuiset, joilla on subjektiivisia kognitiivisia huolia (SCC). SCC otetaan käyttöön nimellä
- positiivinen valitus vastauksena kysymykseen: 'Oletko kokenut muistisi tai muun ajattelun heikkenemisen viimeisen 1-3 vuoden aikana, mikä vaikuttaa pahemmalta kuin muut ikäisesi?
- normaali kognitio modifioidussa kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (mTICS)
- itsenäistä toimintaa jokapäiväisessä elämässä.
- 65 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- Alhaisempi sitoutuminen terveellisiin elämäntapoihin ja korvausten käyttöön tutkimuksen lähtötilanteessa (eli määritelty laajasti ei-säännölliseksi harjoittajaksi)
- Perusterveydenhuollon hyväksyntä (toimenpiteen fyysisen harjoittelun vuoksi)
- Avoin hyödyntämään digitaalisia työkaluja, kuten digitaalista kalenteria, jokapäiväisessä elämässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu dementian tai kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi;
- Muu tunnettu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon (esim. Parkinsonin tauti)
- Raportoitu vakava psykiatrinen häiriö (esim. itse ilmoittama kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö)
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa vakavien näkö- tai kuulovaikeuksien vuoksi.
- On aiemmin osallistunut aiempaan Brain Boosters-versioon tai muuhun tutkimukseen, jossa hyödynnettiin Digital Memory Notebook (DMN) -sovellusta tai EMMA:ta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itseohjautuva ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan koulutusta muistia tukevista strategioista ja terveellisistä elämäntavoista.
Osallistujat päättävät, kuinka he haluavat ottaa tämän tiedon käyttöön jokapäiväisessä elämässään.
Tutkimus tarjoaa myös tietoa erilaisista kaupallisesti saatavilla olevista digitaalisista ja muista työkaluista, jotka voivat auttaa osallistujia toteuttamaan terveellisiä muutoksia elämässään.
Joka kolmas osallistuja ilmoittautuu tähän ryhmään (valitaan satunnaisesti).
|
Tämän käsivarren ihmiset tulevat 15 tiedotustilaisuuteen.
Nämä istunnot tarjoavat koulutusta ja koulutusta muistin tukemisstrategioista ja terveellisistä elämäntavoista.
Päätät, kuinka haluat ottaa nämä tiedot käyttöön jokapäiväisessä elämässäsi.
|
|
Active Comparator: Strukturoitu ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan erityisiä suositeltuja käyttäytymistavoitteita (esim. kuinka paljon liikuntaa sinun tulisi harjoittaa viikoittain).
Osallistujat saavat myös iPadin käytettäväksi koko tutkimuksen ja seurantajakson ajan digitaalisen sovelluksen ollessa asennettuna.
Tutkittavia pyydetään käyttämään digitaalista sovellusta toimintansa tallentamiseen ja vastaanottamaan muistutuksia näiden tietojen täyttämisestä.
Kaksi kolmesta osallistujasta saa iPadin ja digitaalisen sovelluksen.
Ryhmään osallistujat saavat koulutusta digitaalisen sovelluksen käyttöön.
Tutkijat voivat halutessaan asentaa digitaalisen sovelluksen koehenkilöiden henkilökohtaiseen iPadiin tai älypuhelimeen.
|
Tämän ryhmän ihmiset tulevat 15 tiedotustilaisuuteen.
Tutkimus tarjoaa suositeltuja käyttäytymistavoitteita (kuten kuinka paljon liikuntaa sinun tulisi harrastaa viikossa).
Ryhmään osallistuvat saavat joko iPadin tai heillä on omalle henkilökohtaiselle laitteelleen asennettuna erityinen sovellus.
He saavat koulutusta sovelluksen käytöstä, ja heitä pyydetään sovelluksen avulla tallentamaan toimintaansa ja vastaanottamaan muistutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Looginen muisti
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Narratiivisen episodisen muistin standardoitu arviointi.
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Ilmainen ja ohjattu valikoiva muistutustesti (FCRT)
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Välittömän ja viivästyneen muistin standardoitu arviointi käyttämällä vihjeitä tai vapaata palauttamista
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Standardoitu huomion ja työmuistin arviointi havainnoimalla lyhyitä numeroluetteloita välittömästi joko eteen- tai taaksepäin järjestyksessä.
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Polun tekeminen
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Johdon toiminnan standardoitu arviointi arvioimalla seuraavaa järjestystä, mutta vaihtamalla kirjainten ja numeroiden välillä.
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Numeromerkki
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Johdon toiminnan standardoitu arviointi pyytämällä osallistujia yhdistämään symboleja ja kirjaimia.
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Johdon toiminnan standardoitu arviointi pyytämällä osallistujia luetteloimaan mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat tietyllä kirjaimella.
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Kuninkaallinen prinssi Alfred Tulevaisuuden muistitesti
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Standardoitu tulevaisuuden muistin arviointi pyytämällä osallistujia muistuttamaan tutkijaa tehtävästä eri väliajoin koko istunnon ajan.
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Jokapäiväinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Arvioi osallistujien jokapäiväistä kognitiota erilaisilla itseraportointikysymyksillä heidän päivittäisestä toiminnastaan.
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistehokkuus (CSES)
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Kyselylomake, joka mittaa koettua itsetehokkuutta haasteiden ja uhkien selviytymisessä
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Itseraportoi masennuksen mitta
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Itseraportoi stressin mitta
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Itseraportoi elämätyytyväisyyden mitta
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Elämän tarkoitus
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Itseraportoi elämän tarkoituksen mitta
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Mittaa kävelynopeutta, tasapainoa ja istua seisomaan
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Itseraportoitu joustavuuden mitta
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) yleinen terveyden ja elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
kaksikysymysasteikko, joka arvioi tunteita yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta.
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Päivittäisen elämän yhteistoiminnallinen tutkimustoiminta (ADL) ehkäisyväline (ADCS-ADL-PI)
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
kyselylomake, joka mittaa toiminnallisia kykyjä (esim. taloudenhoito, lääkitys, ostokset, pyykinpesu)
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Päivittäinen korvaus (EComp)
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Kyselylomake, joka mittaa käyttäytymisen kompensoivia strategioita tehtävien, kuten talouden, lääkkeiden, ostosten, pyykinpesun jne., yhteydessä.
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelma eläkeläisille (CHAMPS)
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Kyselylomake, jossa mitataan erilaisten fyysisten toimintojen ja kognitiivisesti stimuloivan toiminnan tiheyttä ja kestoa
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Kyselylomakkeella mitataan positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Kiitollisuuskysely - Kuusi kohtaa koskeva lomake
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Kyselylomake, joka mittaa kiitollisuuden tunteiden esiintymistiheyttä
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
|
Mindfulness Inventory
Aikaikkuna: Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Kyselylomake, joka mittaa mindfulnessin rakennetta jokapäiväisessä elämässä (esim.
olla tietoinen ajatuksista ja tunteista sekä ulkoisista tapahtumista).
|
Muutos arviointipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1764579
- 1R01AG066748-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .