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Brain Boosters 2 en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer: una intervención respaldada por una aplicación digital (BB2)

10 de mayo de 2023 actualizado por: University of California, Davis

Entrenamiento de compensación y modificaciones del estilo de vida para promover un envejecimiento saludable en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer: una intervención respaldada por aplicaciones digitales (Brain Boosters 2)

El propósito de esta investigación es determinar si el entrenamiento en ayudas de apoyo a la memoria y actividades de estilo de vida saludables (ejercicio físico, actividades mentalmente estimulantes y manejo del estrés) pueden tener un efecto positivo en la memoria, el pensamiento y las actividades que las personas realizan todos los días. La participación en este estudio implicará ser colocado en uno de dos grupos: un Grupo de Intervención Autoguiada o un Grupo de Intervención Estructurada. Se les pedirá a ambos grupos que asistan a sesiones grupales en las que se les brindará educación sobre estrategias de apoyo a la memoria y cambios en el estilo de vida. El Grupo de Intervención Estructurada también contará con un iPad y una aplicación digital (llamada EMMA) para realizar un seguimiento de su actividad. La participación en el estudio implica una intervención de 6 meses y la realización de medidas de resultado en 4 puntos de tiempo diferentes durante un máximo de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes en esta investigación se les pedirá que participen en sesiones grupales sobre estrategias de apoyo a la memoria y comportamientos saludables. También pueden elegir que un compañero participe en este estudio con ellos, pero no es obligatorio.

Habrá sesiones semanales durante 10 semanas, seguidas de sesiones de 1 a 2 veces al mes durante los próximos 4 meses.

Se les pedirá a los participantes que completen actividades de estilo de vida saludable por su cuenta. Antes de que comience la intervención y en tres momentos posteriores a la intervención, recopilaremos evaluaciones cognitivas y cuestionarios para medir el posible impacto del tratamiento. Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizarán inmediatamente después de la finalización de la intervención, y luego 6 y 12 meses después.

Antes del inicio del estudio, se requerirá que los participantes obtengan el permiso de su proveedor de atención primaria para asegurarse de que sea seguro para ellos realizar ejercicio físico aeróbico.

Los Grupos de Intervención Autoguiada y Estructurada deberán participar en las siguientes actividades de estudio:

Sesiones de entrenamiento de intervención:

Se pedirá a los participantes que asistan a 15 sesiones informativas que incluyen:

  1. Capacitación sobre formas de ayudar a apoyar la memoria, como recordar citas o tomar medicamentos y
  2. Capacitación sobre el aumento del interés en tres comportamientos de salud conocidos por reducir el riesgo de deterioro de la memoria (ejercicio físico, estimulación mental, manejo del estrés).

Estas sesiones serán en un grupo de hasta 15 personas y tendrán una duración de unas 2 horas cada una. Durante 10 semanas, habrá sesiones cada semana y luego, durante los próximos 4 meses, habrá 1 o 2 sesiones cada mes.

Hay dos versiones diferentes de la intervención que estamos evaluando. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Ambos grupos brindan información similar sobre estrategias de apoyo a la memoria y modificaciones en el estilo de vida para promover la salud cognitiva.

Grupo Autoguiado

Los participantes en el grupo autoguiado:

  • Recibir educación sobre estrategias de apoyo a la memoria y estilos de vida saludables.
  • Decida cómo quieren implementar esta información en su vida diaria.
  • Recibir información sobre varias herramientas digitales y de otro tipo disponibles comercialmente que podrían ayudarlos a implementar cambios saludables en su vida.
  • La posibilidad de que los participantes estén en este grupo es aleatoria, como lanzar una moneda al aire. Uno de cada tres participantes estará inscrito en este grupo.

Grupo estructurado

Los participantes en este grupo:

  • Recibir objetivos de comportamiento recomendados específicos (por ejemplo, cuánto ejercicio deben hacer cada semana).
  • Reciba un iPad para usar durante todo el estudio y el período de seguimiento con la aplicación digital instalada.
  • Se le pedirá que utilice la aplicación digital para registrar su actividad y recibir recordatorios para completar esta información.

Dos de cada tres participantes recibirán el iPad y la aplicación digital.

Los participantes de este grupo recibirán capacitación sobre cómo utilizar la aplicación digital.

Los participantes con su propio iPad y/o teléfono inteligente pueden instalar la aplicación digital en su iPad o teléfono inteligente personal si así lo prefieren.

Tanto el grupo autoguiado como el estructurado completarán las siguientes evaluaciones:

Evaluación fisica:

Salud cardiovascular: este cuestionario preguntará sobre la edad, el sexo, la educación, la presión arterial, el nivel de colesterol total, el índice de masa corporal y completará una breve prueba de actividad física.

Prueba de colesterol:

Se realizará un análisis de sangre en el laboratorio de Patología Davis de la Universidad de California a cualquier participante que no se haya realizado este análisis en el último año. Los participantes deben ayunar durante la noche y beber nada más que agua durante 12 horas antes del análisis de sangre. Se extraerán aproximadamente 4 mililitros (o aproximadamente 1 cucharadita) de sangre para esta prueba.

Cuestionarios de memoria y comportamiento:

Se completarán pruebas de memoria y pensamiento y cuestionarios sobre salud y comportamiento al inicio del estudio y tres veces adicionales (cada 6 meses). También se les pedirá a los socios del estudio que completen algunos cuestionarios sobre el participante.

A los participantes asignados al azar al Grupo de intervención estructurada también se les pedirá que completen estas evaluaciones adicionales:

  • Evaluación de una semana:

    o Se les pedirá a los participantes del Grupo de Intervención Estructurada que completen evaluaciones diarias durante una semana en cuatro momentos diferentes durante la participación. Esto incluirá preguntas sobre la experiencia con EMMA y algunas evaluaciones breves de memoria y pensamiento.

  • Aplicación digital (EMMA) Experiencias Entrevista:

    • Se le pedirá a un subconjunto de participantes en el Grupo de Intervención Estructurada que complete una entrevista sobre su experiencia con el uso de EMMA. Esta entrevista se realizará por teléfono o videoconferencia (como Zoom) y se grabará para fines de calificación y control de calidad. Los investigadores conservarán estas grabaciones hasta que se complete el estudio (alrededor de 5 años). Esto es completamente voluntario y los participantes pueden optar por no completar la entrevista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Farias, PhD
  • Número de teléfono: (916) 734-6442
  • Correo electrónico: farias@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarah Farias, PhD
          • Número de teléfono: 916-734-6442
          • Correo electrónico: farias@ucdavis.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población objetivo son los adultos mayores cognitivamente normales con Preocupaciones Cognitivas Subjetivas (SCC). SCC se pondrá en funcionamiento como

    1. una queja positiva en respuesta a la pregunta: '¿Ha experimentado una disminución en su memoria u otro aspecto del pensamiento en los últimos 1 a 3 años que parece peor que otros de su edad?'
    2. cognición normal en la entrevista telefónica modificada del estado cognitivo (mTICS)
    3. función independiente en la vida diaria.
  • 65 años o más
  • Habla ingles
  • Menor nivel de participación en conductas de estilo de vida saludable y uso de compensación al inicio del estudio (es decir, definido en términos generales como no un deportista regular)
  • Aprobación de atención primaria (debido al componente de ejercicio físico de la intervención)
  • Abierto a utilizar herramientas digitales como un calendario digital en la vida diaria.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico conocido de demencia o deterioro cognitivo;
  • Otra afección neurológica conocida con potencial para afectar la cognición (p. ej., enfermedad de Parkinson)
  • Antecedentes informados de trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, antecedentes autoinformados de trastorno bipolar o esquizofrenia u otro trastorno psicótico)
  • Incapacidad para completar los protocolos de estudio debido a dificultades graves de visión o audición.
  • Ha participado previamente en una versión anterior de Brain Boosters u otro estudio utilizando la aplicación Digital Memory Notebook (DMN) o EMMA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Autoguiado
Los sujetos de este grupo recibirán educación sobre estrategias de apoyo a la memoria y estilos de vida saludables. Los participantes decidirán cómo quieren implementar esta información en su vida diaria. El estudio también proporcionará información sobre varias herramientas digitales y de otro tipo disponibles comercialmente que podrían ayudar a los participantes a implementar cambios saludables en sus vidas. Uno de cada tres participantes estará inscrito en este grupo (seleccionado al azar).
Conductual: Autoguiado
Las personas de este brazo acudirán a 15 sesiones informativas. Estas sesiones brindarán capacitación y educación sobre estrategias de apoyo a la memoria y estilos de vida saludables. Usted decidirá cómo quiere implementar esta información en su vida diaria.
Comparador activo: Grupo estructurado
A los sujetos de este grupo se les proporcionarán objetivos de comportamiento recomendados específicos (por ejemplo, cuánto ejercicio debe realizar cada semana). Los participantes también recibirán un iPad para usar durante el estudio y el período de seguimiento con la aplicación digital instalada. Se pedirá a los sujetos que utilicen la aplicación digital para registrar su actividad y recibir recordatorios para completar esta información. Dos de cada tres participantes recibirán el iPad y la aplicación digital. Los participantes de este grupo recibirán capacitación sobre cómo utilizar la aplicación digital. Los investigadores pueden instalar la aplicación digital en el iPad o teléfono inteligente personal de los sujetos si así lo prefieren.
Conductual: Grupo estructurado
Las personas de este grupo asistirán a 15 sesiones informativas. El estudio proporcionará objetivos de comportamiento recomendados (como cuánto ejercicio debe hacer cada semana). Los participantes de este grupo recibirán un iPad o tendrán una aplicación especial instalada en su propio dispositivo personal. Recibirán capacitación sobre cómo usar la aplicación y se les pedirá que usen la aplicación para registrar sus actividades y recibir recordatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria lógica
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Una evaluación estandarizada de la memoria episódica narrativa.
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCRT)
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Una evaluación estandarizada de la memoria inmediata y diferida mediante el uso de pistas o recuerdo libre
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Una evaluación estandarizada de la atención y la memoria de trabajo al recordar listas cortas de números inmediatamente en orden hacia adelante o hacia atrás.
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Hacer senderos
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Una evaluación estandarizada del funcionamiento ejecutivo evaluando el seguimiento del orden pero cambiando entre letras y números.
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Una evaluación estandarizada del funcionamiento ejecutivo haciendo que los participantes relacionen símbolos y letras.
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Una evaluación estandarizada del funcionamiento ejecutivo haciendo que los participantes enumeren tantas palabras como puedan que comiencen con una letra específica.
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Prueba de memoria prospectiva del príncipe real Alfred
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Una evaluación estandarizada de la memoria prospectiva pidiendo a los participantes que le recuerden al examinador una tarea en diferentes intervalos a lo largo de la sesión.
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Función diaria
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Evalúa la cognición cotidiana de los participantes a través de una variedad de preguntas de autoinforme sobre su funcionamiento diario.
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afrontamiento Autoeficacia (CSES)
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario que mide la autoeficacia percibida para hacer frente a desafíos y amenazas
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Medida de autoinforme de la depresión
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Medida de estrés de autoinforme
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Medida de autoinforme de la satisfacción con la vida
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Propósito en la vida
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Medida de autoinforme del propósito de vida
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Mide la velocidad de la marcha, el equilibrio y sentarse para ponerse de pie
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Medida de resiliencia autoinformada
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medida de salud general y calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Escala de dos preguntas que evalúa los sentimientos sobre la salud general y la calidad de vida.
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Instrumento de Prevención de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de Estudio Cooperativo (ADCS-ADL-PI)
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
cuestionario que mide las habilidades funcionales (p. ej., manejo de finanzas, medicamentos, compras, lavado de ropa)
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Compensación diaria (EComp)
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario que mide las estrategias conductuales compensatorias en el contexto de realizar tareas como administrar finanzas, medicamentos, compras, lavandería, etc.
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario que mide la frecuencia y la duración de diversas actividades físicas y actividades cognitivamente estimulantes
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Escala de Afecto Positivo y Afecto Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario de medición de afecto positivo y negativo
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
El Cuestionario de Gratitud - Formulario de Seis Elementos
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario que mide la frecuencia de los sentimientos de gratitud
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Inventario de atención plena
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario que mide el constructo mindfulness en la vida diaria (ej. ser consciente de los pensamientos y sentimientos, así como de los acontecimientos externos).
Cambio en los puntajes de evaluación desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1764579
  • 1R01AG066748-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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