Brain Boosters 2 em pessoas em risco de doença de Alzheimer: uma intervenção com suporte de aplicativo digital (BB2)
Treinamento de compensação e modificações no estilo de vida para promover o envelhecimento saudável em pessoas com risco de doença de Alzheimer: uma intervenção com suporte de aplicativo digital (Brain Boosters 2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes desta pesquisa serão convidados a participar de sessões em grupo sobre estratégias de suporte de memória e comportamentos saudáveis. Eles também podem optar por ter um parceiro participando deste estudo com eles, mas isso não é obrigatório.
Haverá sessões semanais durante 10 semanas, seguidas de sessões 1 a 2 vezes por mês durante os próximos 4 meses.
Os participantes serão solicitados a realizar atividades de estilo de vida saudável por conta própria. Antes do início da intervenção e em três momentos após a intervenção, coletaremos avaliações cognitivas e questionários para medir o possível impacto do tratamento. As avaliações pós-intervenção ocorrerão logo após a conclusão da intervenção, 6 e 12 meses depois.
Antes do início do estudo, os participantes deverão obter permissão de seu provedor de cuidados primários para garantir que é seguro para eles realizar exercícios físicos aeróbicos.
Os Grupos de Intervenção Autoguiada e Estruturada deverão participar das seguintes atividades de estudo:
Sessões de treinamento de intervenção:
Os participantes serão convidados a participar de 15 sessões de informação que incluem:
- treinamento sobre maneiras de ajudar a apoiar a memória, como lembrar compromissos ou tomar remédios e
- treinamento sobre o aumento do interesse em três comportamentos de saúde conhecidos por reduzir o risco de declínio da memória (exercício físico, estimulação mental, controle do estresse).
Estas sessões serão em grupo até 15 pessoas e terão a duração de cerca de 2 horas cada. Durante 10 semanas, haverá sessões todas as semanas e, nos próximos 4 meses, haverá 1-2 sessões por mês.
Existem duas versões diferentes da intervenção que estamos avaliando. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Ambos os grupos fornecem informações semelhantes sobre estratégias de suporte à memória e modificações no estilo de vida para promover a saúde cognitiva.
Grupo Auto-Guiado
Os participantes do grupo autoguiado irão:
- Receba educação sobre estratégias de suporte de memória e estilos de vida saudáveis.
- Decida como eles querem implementar essas informações em sua vida diária.
- Receba informações sobre várias ferramentas digitais e outras disponíveis comercialmente que podem ajudá-los a implementar mudanças saudáveis em suas vidas.
- A chance de os participantes estarem neste grupo é aleatória, como jogar uma moeda. Um em cada três participantes estará inscrito neste grupo.
Grupo Estruturado
Os participantes deste grupo irão:
- Receba metas de comportamento específicas recomendadas (por exemplo, quanto exercício eles devem praticar a cada semana).
- Receba um iPad para usar durante todo o período de estudo e acompanhamento com o aplicativo digital instalado.
- Ser solicitado a usar o aplicativo digital para registrar sua atividade e receber lembretes para preencher essas informações.
Dois em cada três participantes receberão o iPad e o aplicativo digital.
Os participantes deste grupo receberão treinamento sobre como usar o aplicativo digital.
Os participantes com seu próprio iPad e/ou smartphone podem instalar o aplicativo digital em seu iPad ou smartphone pessoal, se preferirem.
Os grupos autoguiado e estruturado completarão as seguintes avaliações:
Avaliação física:
Saúde cardiovascular - Este questionário perguntará sobre idade, sexo, educação, pressão arterial, nível de colesterol total, índice de massa corporal e completará um pequeno teste de atividade física.
Teste de Colesterol:
Um exame de sangue no laboratório de Patologia Davis da Universidade da Califórnia será realizado para qualquer participante que não tenha feito esse teste no ano passado. Os participantes devem jejuar durante a noite e não ingerir nada além de água por 12 horas antes do exame de sangue. Aproximadamente 4 mililitros (ou cerca de 1 colher de chá) de sangue serão coletados para este teste.
Questionários de Memória e Comportamento:
Testes de memória e pensamento e questionários sobre saúde e comportamentos serão concluídos no início do estudo e três vezes adicionais (a cada 6 meses). Os parceiros de estudo também serão solicitados a preencher alguns questionários sobre o participante.
Os participantes randomizados para o Grupo de Intervenção Estruturada também serão solicitados a concluir estas avaliações adicionais:
Avaliação de uma semana:
o Os participantes do Grupo de Intervenção Estruturada serão solicitados a completar avaliações diárias durante uma semana em quatro momentos diferentes durante a participação. Isso incluirá perguntas sobre a experiência com o EMMA e algumas avaliações de memória curta e pensamento.
Entrevista de experiências de aplicativo digital (EMMA):
- Um subconjunto de participantes do Grupo de Intervenção Estruturada será solicitado a preencher uma entrevista sobre sua experiência com o uso do EMMA. Esta entrevista ocorrerá por telefone ou videoconferência (como Zoom) e será gravada para pontuação e garantia de qualidade. Os pesquisadores manterão essas gravações até que o estudo seja concluído (cerca de 5 anos). Isso é totalmente voluntário e os participantes podem optar por não concluir a entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A população-alvo são idosos cognitivamente normais com Preocupações Cognitivas Subjetivas (SCC). O SCC será operacionalizado como
- uma queixa positiva em resposta à pergunta: 'Você experimentou um declínio em sua memória ou outro aspecto do pensamento nos últimos 1-3 anos que parece pior do que em outras pessoas da sua idade?
- cognição normal na entrevista por telefone modificada do estado cognitivo (mTICS)
- função independente na vida diária.
- 65 anos ou mais
- falando inglês
- Nível mais baixo de envolvimento em comportamentos de estilo de vida saudável e uso de compensação na linha de base do estudo (ou seja, amplamente definido como não praticante regular de exercícios)
- Aprovação da atenção primária (devido ao componente de exercício físico da intervenção)
- Aberto à utilização de ferramentas digitais, como um calendário digital na vida diária
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de demência ou comprometimento cognitivo;
- Outra condição neurológica conhecida com potencial para afetar a cognição (por exemplo, doença de Parkinson)
- História relatada de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, história autorreferida de transtorno bipolar ou esquizofrenia ou outro transtorno psicótico)
- Incapacidade de concluir os protocolos do estudo devido a graves dificuldades de visão ou audição.
- Já participou de uma versão anterior do Brain Boosters ou de outro estudo utilizando o aplicativo Digital Memory Notebook (DMN) ou EMMA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Auto-Guiado
Os indivíduos deste grupo receberão educação sobre estratégias de suporte de memória e estilos de vida saudáveis.
Os participantes decidirão como desejam implementar essas informações em suas vidas diárias.
O estudo também fornecerá informações sobre várias ferramentas digitais e outras disponíveis comercialmente que podem ajudar os participantes a implementar mudanças saudáveis em suas vidas.
Um em cada três participantes será inscrito neste grupo (selecionado aleatoriamente).
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As pessoas deste braço participarão de 15 sessões de informação.
Essas sessões fornecerão treinamento e educação sobre estratégias de suporte à memória e estilos de vida saudáveis.
Você decidirá como deseja implementar essas informações em sua vida diária.
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Comparador Ativo: Grupo Estruturado
Os indivíduos neste grupo receberão metas de comportamento específicas recomendadas (por exemplo, quanto exercício você deve praticar a cada semana).
Os participantes também receberão um iPad para usar durante todo o período de estudo e acompanhamento com o aplicativo digital instalado.
Os indivíduos serão solicitados a usar o aplicativo digital para registrar sua atividade e receber lembretes para preencher essas informações.
Dois em cada três participantes receberão o iPad e o aplicativo digital.
Os participantes deste grupo receberão treinamento sobre como usar o aplicativo digital.
Os pesquisadores podem instalar o aplicativo digital no iPad ou smartphone pessoal dos sujeitos, se preferirem.
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As pessoas deste grupo participarão de 15 sessões informativas.
O estudo fornecerá metas de comportamento recomendadas (como quanto exercício você deve fazer a cada semana).
Os participantes deste grupo receberão um iPad ou terão um aplicativo especial instalado em seu próprio dispositivo pessoal.
Eles receberão treinamento sobre como usar o aplicativo e serão solicitados a usar o aplicativo para registrar suas atividades e receber lembretes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória Lógica
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Uma avaliação padronizada da memória episódica narrativa.
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Teste de lembrança seletiva gratuita e com dicas (FCRT)
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Uma avaliação padronizada da memória imediata e atrasada usando pistas ou recordação livre
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Extensão de dígitos
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Uma avaliação padronizada de atenção e memória de trabalho, recordando listas curtas de números imediatamente em ordem direta ou inversa.
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Fazendo trilha
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Uma avaliação padronizada do funcionamento executivo avaliando seguir a ordem, mas alternando entre letras e números.
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Símbolo de dígito
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Uma avaliação padronizada do funcionamento executivo, fazendo com que os participantes combinem símbolos e letras.
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Fluência verbal
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Uma avaliação padronizada do funcionamento executivo, fazendo com que os participantes listassem o máximo de palavras que pudessem começar com uma letra específica.
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Teste de Memória Prospectiva do Príncipe Real Alfredo
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Uma avaliação padronizada da memória prospectiva pedindo aos participantes que lembrem o examinador de uma tarefa em diferentes intervalos ao longo da sessão.
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Função diária
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Avalia a cognição cotidiana dos participantes por meio de uma variedade de perguntas de autorrelato sobre seu funcionamento diário.
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia de enfrentamento (CSES)
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Questionário que mede a autoeficácia percebida para lidar com desafios e ameaças
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medida de auto-relato de depressão
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medida de auto-relato de estresse
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Satisfação com a Vida
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medida de auto-relato de satisfação com a vida
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Propósito na vida
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medida de autorrelato do propósito de vida
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Mede a velocidade da marcha, equilíbrio e sentar para ficar em pé
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medida autorrelatada de resiliência
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Medida Geral de Saúde e Qualidade de Vida
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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escala de duas questões avaliando sentimentos sobre saúde geral e qualidade de vida.
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Instrumento de Prevenção de Atividades de Vida Diária (ADL) do Estudo Cooperativo (ADCS-ADL-PI)
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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questionário medindo habilidades funcionais (por exemplo, gerenciamento de finanças, medicamentos, compras, lavanderia)
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Compensação Diária (EComp)
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Questionário que mede as estratégias compensatórias comportamentais no contexto da realização de tarefas como gestão financeira, medicação, compras, lavandaria, etc.
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Programa Modelo de Atividades Comunitárias Saudáveis para Idosos (CHAMPS)
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Questionário medindo frequência e duração de várias atividades físicas e atividades cognitivamente estimulantes
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Escala de afeto positivo e afeto negativo (PANAS)
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Questionário de medição de afeto positivo e negativo
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Questionário de Gratidão - Formulário de Seis Itens
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Questionário medindo a frequência de sentimentos de gratidão
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Inventário de atenção plena
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Questionário que mede a construção da atenção plena na vida diária (por exemplo,
estar ciente de pensamentos e sentimentos, bem como eventos externos).
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Mudança nas pontuações da avaliação desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1764579
- 1R01AG066748-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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