- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05027789
Brain Boosters 2 hos personer i risiko for Alzheimers sygdom: en digital applikationsstøttet intervention (BB2)
Kompensationstræning og livsstilsændringer for at fremme sund aldring hos personer med risiko for Alzheimers sygdom: en digital applikationsstøttet intervention (hjerneforstærkere 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne forskning vil blive bedt om at deltage i gruppesessioner om hukommelsesstøttestrategier og sund adfærd. De kan også vælge at få en partner til at deltage i denne undersøgelse med dem, men det er ikke påkrævet.
Der vil være ugentlige sessioner i 10 uger, efterfulgt af sessioner 1 til 2 gange om måneden i de næste 4 måneder.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre sunde livsstilsaktiviteter på egen hånd. Før interventionen starter og på tre tidspunkter efter interventionen, vil vi indsamle kognitive vurderinger og spørgeskemaer for at måle den mulige effekt af behandlingen. Efterindgrebsvurderingerne vil finde sted lige efter indsatsens afslutning og derefter 6 og 12 måneder senere.
Inden studiet starter, vil deltagerne blive bedt om at få tilladelse fra deres primære behandler for at sikre, at det er sikkert for dem at gennemføre fysisk aerob træning.
De selvstyrede og strukturerede interventionsgrupper skal deltage i følgende studieaktiviteter:
Interventionstræningssessioner:
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 15 informationsmøder, der inkluderer:
- træning i måder at hjælpe med at understøtte hukommelsen som at huske aftaler eller tage medicin og
- træning i at øge interessen for tre sundhedsadfærd, der er kendt for at reducere risikoen for hukommelsesfald (fysisk træning, mental stimulering, stresshåndtering).
Disse sessioner vil være i en gruppe på op til 15 personer og vil vare omkring 2 timer hver. I 10 uger vil der være sessioner hver uge, og derefter vil der i de næste 4 måneder være 1-2 sessioner hver måned.
Der er to forskellige versioner af den intervention, vi evaluerer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de to grupper. Begge grupper giver lignende information om hukommelsesstøttestrategier og livsstilsændringer for at fremme kognitiv sundhed.
Selvstyret gruppe
Deltagere i den selv-guidede gruppe vil:
- Modtag undervisning i hukommelsesstøttestrategier og sund livsstil.
- Beslut hvordan de vil implementere denne information i deres daglige liv.
- Modtag information om forskellige kommercielt tilgængelige digitale og andre værktøjer, der kan hjælpe dem med at implementere sunde ændringer i deres liv.
- Chancen for, at deltagerne vil være i denne gruppe, er tilfældig, som at vende en mønt. En ud af tre deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe.
Struktureret gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil:
- Modtag specifikke anbefalede adfærdsmål (f.eks. hvor meget motion de skal dyrke hver uge).
- Modtag en iPad til brug gennem hele studie- og opfølgningsperioden med den digitale applikation installeret.
- Bliv bedt om at bruge den digitale applikation til at registrere deres aktivitet og få påmindelser om at udfylde disse oplysninger.
To ud af hver tredje deltager modtager iPad og digital ansøgning.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage undervisning i, hvordan man bruger den digitale applikation.
Deltagere med egen iPad og/eller smartphone kan installere den digitale applikation på deres personlige iPad eller smartphone, hvis de foretrækker det.
Både den selvstyrede og den strukturerede gruppe vil gennemføre følgende vurderinger:
Fysisk vurdering:
Kardiovaskulær sundhed - Dette spørgeskema vil spørge om alder, køn, uddannelse, blodtryk, totalt kolesterolniveau, kropsmasseindeks og gennemføre en kort test af fysisk aktivitet.
Kolesterol test:
En blodprøve ved University of California Davis Pathology laboratorium vil blive udført for enhver deltager, der ikke har fået denne test i det seneste år. Deltagerne skal faste natten over og ikke have andet end vand i 12 timer før blodprøven. Cirka 4 milliliter (eller ca. 1 teskefuld) blod vil blive udtaget til denne test.
Hukommelses- og adfærdsspørgeskemaer:
Test af hukommelse og tænkning og spørgeskemaer om sundhed og adfærd vil blive udfyldt i begyndelsen af undersøgelsen og yderligere tre gange (hver 6. måned). Studiepartnere vil også blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deltageren.
Deltagere, der er randomiseret til den strukturerede interventionsgruppe, vil også blive bedt om at gennemføre disse yderligere vurderinger:
Ugelang vurdering:
o Struktureret interventionsgruppe deltagere vil blive bedt om at gennemføre daglige vurderinger i en uge på fire forskellige tidspunkter under deltagelsen. Dette vil omfatte spørgsmål om oplevelsen med EMMA og nogle vurderinger af kort hukommelse og tænkning.
Digital ansøgning (EMMA) Erfaringssamtale:
- En undergruppe af deltagere i Structured Intervention Group vil blive bedt om at gennemføre et interview om deres erfaring med at bruge EMMA. Dette interview vil finde sted over telefon eller videokonferencer (såsom Zoom) og vil blive optaget til scoring og kvalitetssikring. Forskerne vil opbevare disse optagelser, indtil undersøgelsen er afsluttet (ca. 5 år). Dette er helt frivilligt, og deltagerne kan vælge ikke at gennemføre interviewet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Målpopulationen er kognitivt normale ældre voksne med Subjective Cognitive Concerns (SCC). SCC vil blive operationaliseret som
- en positiv klage som svar på spørgsmålet: 'Har du oplevet et fald i din hukommelse eller et andet aspekt af tænkning inden for de sidste 1-3 år, som virker værre end andre på din alder'
- normal kognition på det modificerede telefoninterview af kognitiv status (mTICS)
- selvstændig funktion i dagligdagen.
- Alder 65 eller ældre
- engelsktalende
- Lavere niveau af engagement i sund livsstilsadfærd og brug af kompensation ved undersøgelsens baseline (dvs. bredt defineret som ikke en almindelig motionist)
- Godkendelse fra primær pleje (på grund af fysisk træningskomponent af interventionen)
- Åben for at bruge digitale værktøjer såsom en digital kalender i dagligdagen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose af demens eller kognitiv svækkelse;
- Anden kendt neurologisk tilstand med potentiale til at påvirke kognition (f.eks. Parkinsons sygdom)
- Rapporteret historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. selvrapporteret historie med bipolar lidelse eller skizofreni eller anden psykotisk lidelse)
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprotokollerne på grund af alvorlige syn- eller hørebesvær.
- Har tidligere deltaget i en tidligere version af Brain Boosters eller en anden undersøgelse, der bruger DMN-applikationen (Digital Memory Notebook) eller EMMA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvstyret gruppe
Emner i denne gruppe vil få undervisning i hukommelsesstøttestrategier og sund livsstil.
Deltagerne vil beslutte, hvordan de vil implementere denne information i deres daglige liv.
Undersøgelsen vil også give information om forskellige kommercielt tilgængelige digitale og andre værktøjer, der kan hjælpe deltagerne med at implementere sunde ændringer i deres liv.
En ud af tre deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe (valgt tilfældigt).
|
Folk i denne arm kommer til 15 informationsmøder.
Disse sessioner vil give træning og undervisning i hukommelsesstøttestrategier og sund livsstil.
Du bestemmer, hvordan du vil implementere denne information i dit daglige liv.
|
|
Aktiv komparator: Struktureret gruppe
Emner i denne gruppe vil blive forsynet med specifikke anbefalede adfærdsmål (f.eks. hvor meget motion du skal dyrke hver uge).
Deltagerne vil også modtage en iPad, som de kan bruge gennem hele undersøgelses- og opfølgningsperioden med den digitale applikation installeret.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge den digitale applikation til at registrere deres aktivitet og modtage påmindelser om at udfylde disse oplysninger.
To ud af hver tredje deltager modtager iPad og digital ansøgning.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage undervisning i, hvordan man bruger den digitale applikation.
Forskerne kan installere den digitale applikation på forsøgspersonernes personlige iPad eller smartphone, hvis de foretrækker det.
|
Personer i denne gruppe kommer til 15 informationsmøder.
Undersøgelsen vil give anbefalede adfærdsmål (som hvor meget motion du skal have hver uge).
Deltagerne i denne gruppe vil enten modtage en iPad eller have en speciel applikation installeret på deres egen personlige enhed.
De vil modtage træning i, hvordan de bruger applikationen, og vil blive bedt om at bruge applikationen til at registrere deres aktiviteter og modtage påmindelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logisk hukommelse
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
En standardiseret vurdering af narrativ episodisk hukommelse.
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Free and Cued Selective Reminding Test (FCRT)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
En standardiseret vurdering af øjeblikkelig og forsinket hukommelse ved at bruge stikord eller fri genkaldelse
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
En standardiseret vurdering af opmærksomhed og arbejdshukommelse ved at genkalde korte lister med tal med det samme i enten frem- eller baglæns rækkefølge.
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Sporfremstilling
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
En standardiseret vurdering af den udøvende funktion ved at vurdere efter rækkefølge, men skifte mellem bogstaver og tal.
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ciffersymbol
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
En standardiseret vurdering af den udøvende funktion ved at lade deltagerne matche symboler og bogstaver.
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
En standardiseret vurdering af den udøvende funktion ved at lade deltagerne liste så mange ord, de kan, der starter med et bestemt bogstav.
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
En standardiseret vurdering af den potentielle hukommelse ved at bede deltagerne om at minde eksaminatoren om en opgave med forskellige intervaller i løbet af sessionen.
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Hverdagsfunktion
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Evaluerer deltagernes hverdagserkendelse gennem en række selvrapporteringsspørgsmål om deres daglige funktion.
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coping Self Efficacy (CSES)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Spørgeskema, der måler oplevet self-efficacy til at håndtere udfordringer og trusler
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Selvrapporterende mål for depression
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Selvrapportering mål for stress
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Selvrapportering mål for livstilfredshed
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Formål i livet
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Selvrapportering mål for livets formål
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Måler ganghastighed, balance og sidde til stående
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Brief Resiliency Scale (BRS)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Selvrapporteret mål for modstandsdygtighed
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Generel sundheds- og livskvalitetsmål
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
to spørgsmålsskalaer, der vurderer følelser for generel sundhed og livskvalitet.
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Cooperative Study Activities of Daily Living (ADL) Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
spørgeskema, der måler funktionelle evner (f.eks. styring af økonomi, medicin, indkøb, tøjvask)
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Hverdagskompensation (EComp)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Spørgeskema, der måler de adfærdskompenserende strategier i forbindelse med udførelse af opgaver som styring af økonomi, medicin, indkøb, tøjvask osv.
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Spørgeskema, der måler hyppighed og varighed af forskellige fysiske aktiviteter og kognitivt stimulerende aktivitet
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Skala for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Spørgeskemamåling af positiv og negativ affekt
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Taknemmelighedsspørgeskemaet - Formular med seks punkter
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Spørgeskema, der måler hyppigheden af følelser af taknemmelighed
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Mindfulness opgørelse
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Spørgeskema, der måler konstruktionen af mindfulness i dagligdagen (f.eks.
være opmærksom på tanker og følelser samt ydre begivenheder).
|
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1764579
- 1R01AG066748-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .