Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Boosters 2 hos personer i risiko for Alzheimers sygdom: en digital applikationsstøttet intervention (BB2)

2. oktober 2025 opdateret af: University of California, Davis

Kompensationstræning og livsstilsændringer for at fremme sund aldring hos personer med risiko for Alzheimers sygdom: en digital applikationsstøttet intervention (hjerneforstærkere 2)

Formålet med denne forskning er at afgøre, om træning i hukommelsesstøttende hjælpemidler og sunde livsstilsaktiviteter (fysisk træning, mentalt stimulerende aktiviteter og stresshåndtering) kan have en positiv effekt på hukommelse, tænkning og aktiviteter, som mennesker udfører hver dag. Deltagelse i denne undersøgelse vil indebære at blive placeret i en af ​​to grupper: en selv-guidet interventionsgruppe eller en struktureret interventionsgruppe. Begge grupper vil blive bedt om at deltage i gruppesessioner, hvor de vil få undervisning i hukommelsesstøttestrategier og livsstilsændringer. Structured Intervention Group vil også blive forsynet med en iPad og en digital applikation (kaldet EMMA) til at spore deres aktivitet. Studiedeltagelse involverer en 6-måneders intervention og færdiggørelse af resultatmål på 4 forskellige tidspunkter i op til et år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne forskning vil blive bedt om at deltage i gruppesessioner om hukommelsesstøttestrategier og sund adfærd. De kan også vælge at få en partner til at deltage i denne undersøgelse med dem, men det er ikke påkrævet.

Der vil være ugentlige sessioner i 10 uger, efterfulgt af sessioner 1 til 2 gange om måneden i de næste 4 måneder.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre sunde livsstilsaktiviteter på egen hånd. Før interventionen starter og på tre tidspunkter efter interventionen, vil vi indsamle kognitive vurderinger og spørgeskemaer for at måle den mulige effekt af behandlingen. Efterindgrebsvurderingerne vil finde sted lige efter indsatsens afslutning og derefter 6 og 12 måneder senere.

Inden studiet starter, vil deltagerne blive bedt om at få tilladelse fra deres primære behandler for at sikre, at det er sikkert for dem at gennemføre fysisk aerob træning.

De selvstyrede og strukturerede interventionsgrupper skal deltage i følgende studieaktiviteter:

Interventionstræningssessioner:

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 15 informationsmøder, der inkluderer:

  1. træning i måder at hjælpe med at understøtte hukommelsen som at huske aftaler eller tage medicin og
  2. træning i at øge interessen for tre sundhedsadfærd, der er kendt for at reducere risikoen for hukommelsesfald (fysisk træning, mental stimulering, stresshåndtering).

Disse sessioner vil være i en gruppe på op til 15 personer og vil vare omkring 2 timer hver. I 10 uger vil der være sessioner hver uge, og derefter vil der i de næste 4 måneder være 1-2 sessioner hver måned.

Der er to forskellige versioner af den intervention, vi evaluerer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper. Begge grupper giver lignende information om hukommelsesstøttestrategier og livsstilsændringer for at fremme kognitiv sundhed.

Selvstyret gruppe

Deltagere i den selv-guidede gruppe vil:

  • Modtag undervisning i hukommelsesstøttestrategier og sund livsstil.
  • Beslut hvordan de vil implementere denne information i deres daglige liv.
  • Modtag information om forskellige kommercielt tilgængelige digitale og andre værktøjer, der kan hjælpe dem med at implementere sunde ændringer i deres liv.
  • Chancen for, at deltagerne vil være i denne gruppe, er tilfældig, som at vende en mønt. En ud af tre deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe.

Struktureret gruppe

Deltagerne i denne gruppe vil:

  • Modtag specifikke anbefalede adfærdsmål (f.eks. hvor meget motion de skal dyrke hver uge).
  • Modtag en iPad til brug gennem hele studie- og opfølgningsperioden med den digitale applikation installeret.
  • Bliv bedt om at bruge den digitale applikation til at registrere deres aktivitet og få påmindelser om at udfylde disse oplysninger.

To ud af hver tredje deltager modtager iPad og digital ansøgning.

Deltagerne i denne gruppe vil modtage undervisning i, hvordan man bruger den digitale applikation.

Deltagere med egen iPad og/eller smartphone kan installere den digitale applikation på deres personlige iPad eller smartphone, hvis de foretrækker det.

Både den selvstyrede og den strukturerede gruppe vil gennemføre følgende vurderinger:

Fysisk vurdering:

Kardiovaskulær sundhed - Dette spørgeskema vil spørge om alder, køn, uddannelse, blodtryk, totalt kolesterolniveau, kropsmasseindeks og gennemføre en kort test af fysisk aktivitet.

Kolesterol test:

En blodprøve ved University of California Davis Pathology laboratorium vil blive udført for enhver deltager, der ikke har fået denne test i det seneste år. Deltagerne skal faste natten over og ikke have andet end vand i 12 timer før blodprøven. Cirka 4 milliliter (eller ca. 1 teskefuld) blod vil blive udtaget til denne test.

Hukommelses- og adfærdsspørgeskemaer:

Test af hukommelse og tænkning og spørgeskemaer om sundhed og adfærd vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og yderligere tre gange (hver 6. måned). Studiepartnere vil også blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deltageren.

Deltagere, der er randomiseret til den strukturerede interventionsgruppe, vil også blive bedt om at gennemføre disse yderligere vurderinger:

  • Ugelang vurdering:

    o Struktureret interventionsgruppe deltagere vil blive bedt om at gennemføre daglige vurderinger i en uge på fire forskellige tidspunkter under deltagelsen. Dette vil omfatte spørgsmål om oplevelsen med EMMA og nogle vurderinger af kort hukommelse og tænkning.

  • Digital ansøgning (EMMA) Erfaringssamtale:

    • En undergruppe af deltagere i Structured Intervention Group vil blive bedt om at gennemføre et interview om deres erfaring med at bruge EMMA. Dette interview vil finde sted over telefon eller videokonferencer (såsom Zoom) og vil blive optaget til scoring og kvalitetssikring. Forskerne vil opbevare disse optagelser, indtil undersøgelsen er afsluttet (ca. 5 år). Dette er helt frivilligt, og deltagerne kan vælge ikke at gennemføre interviewet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målpopulationen er kognitivt normale ældre voksne med Subjective Cognitive Concerns (SCC). SCC vil blive operationaliseret som

    1. en positiv klage som svar på spørgsmålet: 'Har du oplevet et fald i din hukommelse eller et andet aspekt af tænkning inden for de sidste 1-3 år, som virker værre end andre på din alder'
    2. normal kognition på det modificerede telefoninterview af kognitiv status (mTICS)
    3. selvstændig funktion i dagligdagen.
  • Alder 65 eller ældre
  • engelsktalende
  • Lavere niveau af engagement i sund livsstilsadfærd og brug af kompensation ved undersøgelsens baseline (dvs. bredt defineret som ikke en almindelig motionist)
  • Godkendelse fra primær pleje (på grund af fysisk træningskomponent af interventionen)
  • Åben for at bruge digitale værktøjer såsom en digital kalender i dagligdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af demens eller kognitiv svækkelse;
  • Anden kendt neurologisk tilstand med potentiale til at påvirke kognition (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • Rapporteret historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. selvrapporteret historie med bipolar lidelse eller skizofreni eller anden psykotisk lidelse)
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprotokollerne på grund af alvorlige syn- eller hørebesvær.
  • Har tidligere deltaget i en tidligere version af Brain Boosters eller en anden undersøgelse, der bruger DMN-applikationen (Digital Memory Notebook) eller EMMA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyret gruppe
Emner i denne gruppe vil få undervisning i hukommelsesstøttestrategier og sund livsstil. Deltagerne vil beslutte, hvordan de vil implementere denne information i deres daglige liv. Undersøgelsen vil også give information om forskellige kommercielt tilgængelige digitale og andre værktøjer, der kan hjælpe deltagerne med at implementere sunde ændringer i deres liv. En ud af tre deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe (valgt tilfældigt).
Folk i denne arm kommer til 15 informationsmøder. Disse sessioner vil give træning og undervisning i hukommelsesstøttestrategier og sund livsstil. Du bestemmer, hvordan du vil implementere denne information i dit daglige liv.
Aktiv komparator: Struktureret gruppe
Emner i denne gruppe vil blive forsynet med specifikke anbefalede adfærdsmål (f.eks. hvor meget motion du skal dyrke hver uge). Deltagerne vil også modtage en iPad, som de kan bruge gennem hele undersøgelses- og opfølgningsperioden med den digitale applikation installeret. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge den digitale applikation til at registrere deres aktivitet og modtage påmindelser om at udfylde disse oplysninger. To ud af hver tredje deltager modtager iPad og digital ansøgning. Deltagerne i denne gruppe vil modtage undervisning i, hvordan man bruger den digitale applikation. Forskerne kan installere den digitale applikation på forsøgspersonernes personlige iPad eller smartphone, hvis de foretrækker det.
Personer i denne gruppe kommer til 15 informationsmøder. Undersøgelsen vil give anbefalede adfærdsmål (som hvor meget motion du skal have hver uge). Deltagerne i denne gruppe vil enten modtage en iPad eller have en speciel applikation installeret på deres egen personlige enhed. De vil modtage træning i, hvordan de bruger applikationen, og vil blive bedt om at bruge applikationen til at registrere deres aktiviteter og modtage påmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logisk hukommelse
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
En standardiseret vurdering af narrativ episodisk hukommelse.
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Free and Cued Selective Reminding Test (FCRT)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
En standardiseret vurdering af øjeblikkelig og forsinket hukommelse ved at bruge stikord eller fri genkaldelse
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Cifferspænd
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
En standardiseret vurdering af opmærksomhed og arbejdshukommelse ved at genkalde korte lister med tal med det samme i enten frem- eller baglæns rækkefølge.
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Sporfremstilling
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
En standardiseret vurdering af den udøvende funktion ved at vurdere efter rækkefølge, men skifte mellem bogstaver og tal.
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ciffersymbol
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
En standardiseret vurdering af den udøvende funktion ved at lade deltagerne matche symboler og bogstaver.
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Verbal flydende
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
En standardiseret vurdering af den udøvende funktion ved at lade deltagerne liste så mange ord, de kan, der starter med et bestemt bogstav.
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
En standardiseret vurdering af den potentielle hukommelse ved at bede deltagerne om at minde eksaminatoren om en opgave med forskellige intervaller i løbet af sessionen.
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Hverdagsfunktion
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Evaluerer deltagernes hverdagserkendelse gennem en række selvrapporteringsspørgsmål om deres daglige funktion.
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coping Self Efficacy (CSES)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskema, der måler oplevet self-efficacy til at håndtere udfordringer og trusler
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Selvrapporterende mål for depression
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Selvrapportering mål for stress
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Selvrapportering mål for livstilfredshed
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Formål i livet
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Selvrapportering mål for livets formål
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Måler ganghastighed, balance og sidde til stående
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Brief Resiliency Scale (BRS)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Selvrapporteret mål for modstandsdygtighed
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Generel sundheds- og livskvalitetsmål
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
to spørgsmålsskalaer, der vurderer følelser for generel sundhed og livskvalitet.
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Cooperative Study Activities of Daily Living (ADL) Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
spørgeskema, der måler funktionelle evner (f.eks. styring af økonomi, medicin, indkøb, tøjvask)
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Hverdagskompensation (EComp)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskema, der måler de adfærdskompenserende strategier i forbindelse med udførelse af opgaver som styring af økonomi, medicin, indkøb, tøjvask osv.
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskema, der måler hyppighed og varighed af forskellige fysiske aktiviteter og kognitivt stimulerende aktivitet
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Skala for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskemamåling af positiv og negativ affekt
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Taknemmelighedsspørgeskemaet - Formular med seks punkter
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskema, der måler hyppigheden af ​​følelser af taknemmelighed
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Mindfulness opgørelse
Tidsramme: Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskema, der måler konstruktionen af ​​mindfulness i dagligdagen (f.eks. være opmærksom på tanker og følelser samt ydre begivenheder).
Ændring i vurderingsresultater fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner