Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brain Boosters 2 u osób zagrożonych chorobą Alzheimera: interwencja wspierana przez aplikację cyfrową (BB2)

2 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Trening kompensacyjny i modyfikacje stylu życia w celu promowania zdrowego starzenia się u osób zagrożonych chorobą Alzheimera: interwencja wspierana przez aplikację cyfrową (Brain Boosters 2)

Celem tego badania jest ustalenie, czy trening wspomagający pamięć i czynności związane ze zdrowym stylem życia (ćwiczenia fizyczne, czynności stymulujące umysł i radzenie sobie ze stresem) mogą mieć pozytywny wpływ na pamięć, myślenie i czynności, które ludzie wykonują na co dzień. Uczestnictwo w tym badaniu będzie wiązało się z przydzieleniem do jednej z dwóch grup: samodzielna grupa interwencyjna lub ustrukturyzowana grupa interwencyjna. Obie grupy zostaną poproszone o udział w sesjach grupowych, podczas których zostaną przeszkolone w zakresie strategii wspierania pamięci i zmiany stylu życia. Strukturalna grupa interwencyjna otrzyma również iPada i cyfrową aplikację (zwaną EMMA) do śledzenia ich aktywności. Uczestnictwo w badaniu obejmuje 6-miesięczną interwencję i wypełnianie pomiarów wyniku w 4 różnych punktach czasowych przez okres do roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o udział w sesjach grupowych dotyczących strategii wspierania pamięci i zdrowych zachowań. Mogą również zdecydować się na udział partnera w tym badaniu, ale nie jest to wymagane.

Sesje będą odbywać się co tydzień przez 10 tygodni, a następnie sesje 1 do 2 razy w miesiącu przez następne 4 miesiące.

Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wykonanie ćwiczeń prozdrowotnych. Przed rozpoczęciem interwencji iw trzech punktach czasowych po interwencji zbierzemy oceny poznawcze i kwestionariusze, aby zmierzyć możliwy wpływ leczenia. Oceny postinterwencyjne będą miały miejsce zaraz po zakończeniu interwencji, a następnie po 6 i 12 miesiącach.

Przed rozpoczęciem badania uczestnicy będą musieli uzyskać pozwolenie od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, aby upewnić się, że ukończenie ćwiczeń aerobowych jest dla nich bezpieczne.

Samouczące się i ustrukturyzowane grupy interwencyjne będą musiały uczestniczyć w następujących działaniach badawczych:

Sesje szkoleniowe dotyczące interwencji:

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 15 sesjach informacyjnych, które obejmują:

  1. szkolenie w zakresie sposobów wspomagania pamięci, takich jak zapamiętywanie wizyt lub przyjmowanie leków i
  2. szkolenie dotyczące zwiększania zainteresowania trzema zachowaniami zdrowotnymi, o których wiadomo, że zmniejszają ryzyko pogorszenia pamięci (ćwiczenia fizyczne, stymulacja umysłowa, radzenie sobie ze stresem).

Sesje te odbywać się będą w grupie do 15 osób i będą trwały około 2 godzin każda. Przez 10 tygodni sesje będą odbywały się co tydzień, a następnie przez kolejne 4 miesiące 1-2 sesje w każdym miesiącu.

Oceniamy dwie różne wersje interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy dostarczają podobnych informacji na temat strategii wspierania pamięci i modyfikacji stylu życia w celu promowania zdrowia poznawczego.

Grupa samoobsługowa

Uczestnicy grupy samodzielnej będą:

  • Uzyskaj wiedzę na temat strategii wspierania pamięci i zdrowego stylu życia.
  • Zdecyduj, w jaki sposób chcą wdrożyć te informacje w swoim codziennym życiu.
  • Otrzymuj informacje o różnych dostępnych na rynku narzędziach cyfrowych i innych, które mogą pomóc im wprowadzić zdrowe zmiany w ich życiu.
  • Szansa, że ​​uczestnicy znajdą się w tej grupie, jest losowa, jak rzut monetą. Jeden na trzech uczestników zostanie zapisany do tej grupy.

Grupa strukturalna

Uczestnicy tej grupy będą:

  • Otrzymuj konkretne zalecane cele dotyczące zachowania (np. ile ćwiczeń powinni wykonywać w każdym tygodniu).
  • Otrzymaj iPada do użytku podczas badania i okresu kontrolnego z zainstalowaną aplikacją cyfrową.
  • Być poproszonym o korzystanie z aplikacji cyfrowej do rejestrowania swojej aktywności i otrzymywania przypomnień o uzupełnieniu tych informacji.

Dwóch na trzech uczestników otrzyma iPada i cyfrową aplikację.

Uczestnicy tej grupy przejdą szkolenie z obsługi aplikacji cyfrowej.

Uczestnicy z własnym iPadem i/lub smartfonem mogą zainstalować aplikację cyfrową na swoim osobistym iPadzie lub smartfonie, jeśli wolą.

Zarówno grupy samodzielne, jak i zorganizowane przejdą następujące oceny:

Ocena fizyczna:

Zdrowie układu sercowo-naczyniowego — ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące wieku, płci, wykształcenia, ciśnienia krwi, całkowitego poziomu cholesterolu, wskaźnika masy ciała i wypełnia krótki test aktywności fizycznej.

Badanie cholesterolu:

Badanie krwi w laboratorium University of California Davis Pathology zostanie przeprowadzone dla każdego uczestnika, który nie miał tego badania w ciągu ostatniego roku. Uczestnicy muszą pościć przez noc i pić tylko wodę przez 12 godzin przed badaniem krwi. Do tego testu zostanie pobrane około 4 mililitrów (lub około 1 łyżeczki) krwi.

Kwestionariusze pamięci i zachowania:

Testy pamięci i myślenia oraz ankiety dotyczące zdrowia i zachowania będą wypełniane na początku badania i dodatkowo trzy razy (co 6 miesięcy). Partnerzy badania zostaną również poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących uczestnika.

Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do Grupy Interwencji Strukturalnej, zostaną również poproszeni o wypełnienie następujących dodatkowych ocen:

  • Tygodniowa ocena:

    o Uczestnicy ustrukturyzowanej grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o dokonywanie codziennych ocen przez jeden tydzień w czterech różnych momentach podczas uczestnictwa. Obejmuje to pytania dotyczące doświadczeń z EMMA oraz kilka krótkich ocen pamięci i myślenia.

  • Aplikacja cyfrowa (EMMA) Doświadczenia Wywiad:

    • Część uczestników Grupy Interwencji Strukturalnej zostanie poproszona o wypełnienie wywiadu na temat ich doświadczeń z wykorzystaniem EMMA. Ta rozmowa odbędzie się przez telefon lub wideokonferencję (taką jak Zoom) i zostanie nagrana w celu oceny i zapewnienia jakości. Naukowcy będą przechowywać te nagrania do czasu zakończenia badania (około 5 lat). Jest to całkowicie dobrowolne, a uczestnicy mogą zrezygnować z udziału w rozmowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacją docelową są osoby starsze o prawidłowym poznaniu z subiektywnymi problemami poznawczymi (SCC). SCC zostanie zoperacjonalizowany jako

    1. pozytywna skarga w odpowiedzi na pytanie: „Czy doświadczyłeś spadku pamięci lub innego aspektu myślenia w ciągu ostatnich 1-3 lat, który wydaje się gorszy niż u innych osób w twoim wieku”
    2. normalne poznanie na zmodyfikowanym telefonicznym wywiadzie stanu poznawczego (mTICS)
    3. niezależną funkcję w życiu codziennym.
  • Wiek 65 lat lub starszy
  • mówiący po angielsku
  • Niższy poziom zaangażowania w zachowania związane ze zdrowym stylem życia i korzystanie z kompensacji na początku badania (tj. szeroko rozumiany jako brak regularnej aktywności fizycznej)
  • Zgoda ze strony podstawowej opieki zdrowotnej (ze względu na element interwencji związany z ćwiczeniami fizycznymi)
  • Otwartość na wykorzystywanie narzędzi cyfrowych, takich jak kalendarz cyfrowy, w życiu codziennym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych;
  • Inne znane schorzenie neurologiczne, które może wpływać na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona)
  • Zgłoszona historia ciężkich zaburzeń psychicznych (np. zgłoszona historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego)
  • Niemożność ukończenia protokołów badania z powodu poważnych problemów ze wzrokiem lub słuchem.
  • Wcześniej uczestniczył w poprzedniej wersji Brain Boosters lub innym badaniu z wykorzystaniem aplikacji Digital Memory Notebook (DMN) lub EMMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa samoobsługowa
Osoby z tej grupy zostaną objęte edukacją w zakresie strategii wspierania pamięci i zdrowego stylu życia. Uczestnicy zdecydują, w jaki sposób chcą wdrożyć te informacje w swoim codziennym życiu. Badanie dostarczy również informacji na temat różnych dostępnych na rynku narzędzi cyfrowych i innych, które mogą pomóc uczestnikom wprowadzić zdrowe zmiany w ich życiu. Do tej grupy (wybrany losowo) trafi co trzeci uczestnik.
Osoby z tego ramienia przyjdą na 15 sesji informacyjnych. Sesje te zapewnią szkolenie i edukację w zakresie strategii wspierania pamięci i zdrowego stylu życia. Ty zdecydujesz, w jaki sposób chcesz wdrożyć te informacje w swoje codzienne życie.
Aktywny komparator: Grupa strukturalna
Osoby z tej grupy otrzymają konkretne zalecane cele dotyczące zachowania (np. ile ćwiczeń należy wykonywać każdego tygodnia). Uczestnicy otrzymają również iPada, z którego będą mogli korzystać podczas badania i okresu kontrolnego z zainstalowaną aplikacją cyfrową. Osoby badane zostaną poproszone o korzystanie z aplikacji cyfrowej w celu rejestrowania swojej aktywności i otrzymywania przypomnień o uzupełnieniu tych informacji. Dwóch na trzech uczestników otrzyma iPada i cyfrową aplikację. Uczestnicy tej grupy przejdą szkolenie z obsługi aplikacji cyfrowej. Naukowcy mogą zainstalować aplikację cyfrową na osobistym iPadzie lub smartfonie badanych, jeśli wolą.
Osoby z tej grupy przyjdą na 15 spotkań informacyjnych. Badanie dostarczy zalecanych docelowych zachowań (takich jak ilość ćwiczeń, które powinieneś wykonywać w każdym tygodniu). Uczestnicy tej grupy otrzymają iPada lub specjalną aplikację zainstalowaną na swoim urządzeniu osobistym. Przejdą szkolenie z obsługi aplikacji oraz zostaną poproszeni o używanie aplikacji do rejestrowania swoich działań i otrzymywania przypomnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć logiczna
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Standaryzowana ocena narracyjnej pamięci epizodycznej.
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Swobodny i sygnalizowany test selektywnego przypominania (FCRT)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Standaryzowana ocena pamięci natychmiastowej i opóźnionej za pomocą wskazówek lub swobodnego przypominania
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Standaryzowana ocena uwagi i pamięci roboczej poprzez natychmiastowe przywoływanie krótkich list liczb w kolejności do przodu lub do tyłu.
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Tworzenie szlaków
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Standaryzowana ocena funkcjonowania wykonawczego poprzez ocenę następującej kolejności, ale przełączanie między literami i cyframi.
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Symbol cyfry
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Standaryzowana ocena funkcjonowania wykonawczego polegająca na dopasowaniu przez uczestników symboli i liter.
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Płynność słowna
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Standaryzowana ocena funkcji wykonawczych polegająca na tym, że uczestnicy wymieniają jak najwięcej słów zaczynających się na określoną literę.
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Prospektywny test pamięci księcia Alfreda
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Standaryzowana ocena pamięci prospektywnej polegająca na poproszeniu uczestników o przypomnienie egzaminatorowi o zadaniu w różnych odstępach czasu podczas sesji.
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Funkcja codzienna
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Ocenia codzienne funkcje poznawcze uczestników za pomocą różnych samoopisowych pytań dotyczących ich codziennego funkcjonowania.
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie Własna skuteczność (CSES)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Kwestionariusz mierzący poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z wyzwaniami i zagrożeniami
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Samoopisowa miara depresji
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Samoopisowa miara stresu
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Samoopisowa miara zadowolenia z życia
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Cel w życiu
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Samoopisowa miara celu życia
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Mierzy prędkość chodu, równowagę i siada do stania
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Samodzielna miara odporności
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pomiar ogólnego stanu zdrowia i jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
dwupytaniowa skala oceniająca odczucia dotyczące ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Instrument zapobiegania spółdzielczym działaniom naukowym w życiu codziennym (ADL) (ADCS-ADL-PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
kwestionariusz mierzący zdolności funkcjonalne (np. zarządzanie finansami, leki, zakupy, pranie)
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Codzienne wynagrodzenie (ECp)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Kwestionariusz mierzący behawioralne strategie kompensacyjne w kontekście wykonywania zadań, takich jak zarządzanie finansami, leki, zakupy, pranie itp.
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Społecznościowy modelowy program zdrowych zajęć dla seniorów (CHAMPS)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Kwestionariusz mierzący częstotliwość i czas trwania różnych aktywności fizycznych oraz aktywności stymulującej poznawczo
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Kwestionariusz pomiaru afektu pozytywnego i negatywnego
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Kwestionariusz Wdzięczności - Formularz Sześciu Pozycji
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Kwestionariusz mierzący częstotliwość odczuwania wdzięczności
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Inwentarz uważności
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
Kwestionariusz mierzący konstrukt uważności w życiu codziennym (np. świadomość myśli i uczuć oraz zdarzeń zewnętrznych).
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj