- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05027789
Brain Boosters 2 u osób zagrożonych chorobą Alzheimera: interwencja wspierana przez aplikację cyfrową (BB2)
Trening kompensacyjny i modyfikacje stylu życia w celu promowania zdrowego starzenia się u osób zagrożonych chorobą Alzheimera: interwencja wspierana przez aplikację cyfrową (Brain Boosters 2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o udział w sesjach grupowych dotyczących strategii wspierania pamięci i zdrowych zachowań. Mogą również zdecydować się na udział partnera w tym badaniu, ale nie jest to wymagane.
Sesje będą odbywać się co tydzień przez 10 tygodni, a następnie sesje 1 do 2 razy w miesiącu przez następne 4 miesiące.
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wykonanie ćwiczeń prozdrowotnych. Przed rozpoczęciem interwencji iw trzech punktach czasowych po interwencji zbierzemy oceny poznawcze i kwestionariusze, aby zmierzyć możliwy wpływ leczenia. Oceny postinterwencyjne będą miały miejsce zaraz po zakończeniu interwencji, a następnie po 6 i 12 miesiącach.
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy będą musieli uzyskać pozwolenie od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, aby upewnić się, że ukończenie ćwiczeń aerobowych jest dla nich bezpieczne.
Samouczące się i ustrukturyzowane grupy interwencyjne będą musiały uczestniczyć w następujących działaniach badawczych:
Sesje szkoleniowe dotyczące interwencji:
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 15 sesjach informacyjnych, które obejmują:
- szkolenie w zakresie sposobów wspomagania pamięci, takich jak zapamiętywanie wizyt lub przyjmowanie leków i
- szkolenie dotyczące zwiększania zainteresowania trzema zachowaniami zdrowotnymi, o których wiadomo, że zmniejszają ryzyko pogorszenia pamięci (ćwiczenia fizyczne, stymulacja umysłowa, radzenie sobie ze stresem).
Sesje te odbywać się będą w grupie do 15 osób i będą trwały około 2 godzin każda. Przez 10 tygodni sesje będą odbywały się co tydzień, a następnie przez kolejne 4 miesiące 1-2 sesje w każdym miesiącu.
Oceniamy dwie różne wersje interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy dostarczają podobnych informacji na temat strategii wspierania pamięci i modyfikacji stylu życia w celu promowania zdrowia poznawczego.
Grupa samoobsługowa
Uczestnicy grupy samodzielnej będą:
- Uzyskaj wiedzę na temat strategii wspierania pamięci i zdrowego stylu życia.
- Zdecyduj, w jaki sposób chcą wdrożyć te informacje w swoim codziennym życiu.
- Otrzymuj informacje o różnych dostępnych na rynku narzędziach cyfrowych i innych, które mogą pomóc im wprowadzić zdrowe zmiany w ich życiu.
- Szansa, że uczestnicy znajdą się w tej grupie, jest losowa, jak rzut monetą. Jeden na trzech uczestników zostanie zapisany do tej grupy.
Grupa strukturalna
Uczestnicy tej grupy będą:
- Otrzymuj konkretne zalecane cele dotyczące zachowania (np. ile ćwiczeń powinni wykonywać w każdym tygodniu).
- Otrzymaj iPada do użytku podczas badania i okresu kontrolnego z zainstalowaną aplikacją cyfrową.
- Być poproszonym o korzystanie z aplikacji cyfrowej do rejestrowania swojej aktywności i otrzymywania przypomnień o uzupełnieniu tych informacji.
Dwóch na trzech uczestników otrzyma iPada i cyfrową aplikację.
Uczestnicy tej grupy przejdą szkolenie z obsługi aplikacji cyfrowej.
Uczestnicy z własnym iPadem i/lub smartfonem mogą zainstalować aplikację cyfrową na swoim osobistym iPadzie lub smartfonie, jeśli wolą.
Zarówno grupy samodzielne, jak i zorganizowane przejdą następujące oceny:
Ocena fizyczna:
Zdrowie układu sercowo-naczyniowego — ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące wieku, płci, wykształcenia, ciśnienia krwi, całkowitego poziomu cholesterolu, wskaźnika masy ciała i wypełnia krótki test aktywności fizycznej.
Badanie cholesterolu:
Badanie krwi w laboratorium University of California Davis Pathology zostanie przeprowadzone dla każdego uczestnika, który nie miał tego badania w ciągu ostatniego roku. Uczestnicy muszą pościć przez noc i pić tylko wodę przez 12 godzin przed badaniem krwi. Do tego testu zostanie pobrane około 4 mililitrów (lub około 1 łyżeczki) krwi.
Kwestionariusze pamięci i zachowania:
Testy pamięci i myślenia oraz ankiety dotyczące zdrowia i zachowania będą wypełniane na początku badania i dodatkowo trzy razy (co 6 miesięcy). Partnerzy badania zostaną również poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących uczestnika.
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do Grupy Interwencji Strukturalnej, zostaną również poproszeni o wypełnienie następujących dodatkowych ocen:
Tygodniowa ocena:
o Uczestnicy ustrukturyzowanej grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o dokonywanie codziennych ocen przez jeden tydzień w czterech różnych momentach podczas uczestnictwa. Obejmuje to pytania dotyczące doświadczeń z EMMA oraz kilka krótkich ocen pamięci i myślenia.
Aplikacja cyfrowa (EMMA) Doświadczenia Wywiad:
- Część uczestników Grupy Interwencji Strukturalnej zostanie poproszona o wypełnienie wywiadu na temat ich doświadczeń z wykorzystaniem EMMA. Ta rozmowa odbędzie się przez telefon lub wideokonferencję (taką jak Zoom) i zostanie nagrana w celu oceny i zapewnienia jakości. Naukowcy będą przechowywać te nagrania do czasu zakończenia badania (około 5 lat). Jest to całkowicie dobrowolne, a uczestnicy mogą zrezygnować z udziału w rozmowie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacją docelową są osoby starsze o prawidłowym poznaniu z subiektywnymi problemami poznawczymi (SCC). SCC zostanie zoperacjonalizowany jako
- pozytywna skarga w odpowiedzi na pytanie: „Czy doświadczyłeś spadku pamięci lub innego aspektu myślenia w ciągu ostatnich 1-3 lat, który wydaje się gorszy niż u innych osób w twoim wieku”
- normalne poznanie na zmodyfikowanym telefonicznym wywiadzie stanu poznawczego (mTICS)
- niezależną funkcję w życiu codziennym.
- Wiek 65 lat lub starszy
- mówiący po angielsku
- Niższy poziom zaangażowania w zachowania związane ze zdrowym stylem życia i korzystanie z kompensacji na początku badania (tj. szeroko rozumiany jako brak regularnej aktywności fizycznej)
- Zgoda ze strony podstawowej opieki zdrowotnej (ze względu na element interwencji związany z ćwiczeniami fizycznymi)
- Otwartość na wykorzystywanie narzędzi cyfrowych, takich jak kalendarz cyfrowy, w życiu codziennym
Kryteria wyłączenia:
- Znana diagnoza demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych;
- Inne znane schorzenie neurologiczne, które może wpływać na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona)
- Zgłoszona historia ciężkich zaburzeń psychicznych (np. zgłoszona historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego)
- Niemożność ukończenia protokołów badania z powodu poważnych problemów ze wzrokiem lub słuchem.
- Wcześniej uczestniczył w poprzedniej wersji Brain Boosters lub innym badaniu z wykorzystaniem aplikacji Digital Memory Notebook (DMN) lub EMMA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa samoobsługowa
Osoby z tej grupy zostaną objęte edukacją w zakresie strategii wspierania pamięci i zdrowego stylu życia.
Uczestnicy zdecydują, w jaki sposób chcą wdrożyć te informacje w swoim codziennym życiu.
Badanie dostarczy również informacji na temat różnych dostępnych na rynku narzędzi cyfrowych i innych, które mogą pomóc uczestnikom wprowadzić zdrowe zmiany w ich życiu.
Do tej grupy (wybrany losowo) trafi co trzeci uczestnik.
|
Osoby z tego ramienia przyjdą na 15 sesji informacyjnych.
Sesje te zapewnią szkolenie i edukację w zakresie strategii wspierania pamięci i zdrowego stylu życia.
Ty zdecydujesz, w jaki sposób chcesz wdrożyć te informacje w swoje codzienne życie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa strukturalna
Osoby z tej grupy otrzymają konkretne zalecane cele dotyczące zachowania (np. ile ćwiczeń należy wykonywać każdego tygodnia).
Uczestnicy otrzymają również iPada, z którego będą mogli korzystać podczas badania i okresu kontrolnego z zainstalowaną aplikacją cyfrową.
Osoby badane zostaną poproszone o korzystanie z aplikacji cyfrowej w celu rejestrowania swojej aktywności i otrzymywania przypomnień o uzupełnieniu tych informacji.
Dwóch na trzech uczestników otrzyma iPada i cyfrową aplikację.
Uczestnicy tej grupy przejdą szkolenie z obsługi aplikacji cyfrowej.
Naukowcy mogą zainstalować aplikację cyfrową na osobistym iPadzie lub smartfonie badanych, jeśli wolą.
|
Osoby z tej grupy przyjdą na 15 spotkań informacyjnych.
Badanie dostarczy zalecanych docelowych zachowań (takich jak ilość ćwiczeń, które powinieneś wykonywać w każdym tygodniu).
Uczestnicy tej grupy otrzymają iPada lub specjalną aplikację zainstalowaną na swoim urządzeniu osobistym.
Przejdą szkolenie z obsługi aplikacji oraz zostaną poproszeni o używanie aplikacji do rejestrowania swoich działań i otrzymywania przypomnień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć logiczna
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Standaryzowana ocena narracyjnej pamięci epizodycznej.
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Swobodny i sygnalizowany test selektywnego przypominania (FCRT)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Standaryzowana ocena pamięci natychmiastowej i opóźnionej za pomocą wskazówek lub swobodnego przypominania
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Standaryzowana ocena uwagi i pamięci roboczej poprzez natychmiastowe przywoływanie krótkich list liczb w kolejności do przodu lub do tyłu.
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Tworzenie szlaków
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Standaryzowana ocena funkcjonowania wykonawczego poprzez ocenę następującej kolejności, ale przełączanie między literami i cyframi.
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Symbol cyfry
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Standaryzowana ocena funkcjonowania wykonawczego polegająca na dopasowaniu przez uczestników symboli i liter.
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Płynność słowna
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Standaryzowana ocena funkcji wykonawczych polegająca na tym, że uczestnicy wymieniają jak najwięcej słów zaczynających się na określoną literę.
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Prospektywny test pamięci księcia Alfreda
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Standaryzowana ocena pamięci prospektywnej polegająca na poproszeniu uczestników o przypomnienie egzaminatorowi o zadaniu w różnych odstępach czasu podczas sesji.
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Funkcja codzienna
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Ocenia codzienne funkcje poznawcze uczestników za pomocą różnych samoopisowych pytań dotyczących ich codziennego funkcjonowania.
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radzenie sobie Własna skuteczność (CSES)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Kwestionariusz mierzący poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z wyzwaniami i zagrożeniami
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Samoopisowa miara depresji
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Samoopisowa miara stresu
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Samoopisowa miara zadowolenia z życia
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Cel w życiu
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Samoopisowa miara celu życia
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Mierzy prędkość chodu, równowagę i siada do stania
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Samodzielna miara odporności
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pomiar ogólnego stanu zdrowia i jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
dwupytaniowa skala oceniająca odczucia dotyczące ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Instrument zapobiegania spółdzielczym działaniom naukowym w życiu codziennym (ADL) (ADCS-ADL-PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
kwestionariusz mierzący zdolności funkcjonalne (np. zarządzanie finansami, leki, zakupy, pranie)
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Codzienne wynagrodzenie (ECp)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Kwestionariusz mierzący behawioralne strategie kompensacyjne w kontekście wykonywania zadań, takich jak zarządzanie finansami, leki, zakupy, pranie itp.
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Społecznościowy modelowy program zdrowych zajęć dla seniorów (CHAMPS)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Kwestionariusz mierzący częstotliwość i czas trwania różnych aktywności fizycznych oraz aktywności stymulującej poznawczo
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Kwestionariusz pomiaru afektu pozytywnego i negatywnego
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Kwestionariusz Wdzięczności - Formularz Sześciu Pozycji
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Kwestionariusz mierzący częstotliwość odczuwania wdzięczności
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
|
Inwentarz uważności
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Kwestionariusz mierzący konstrukt uważności w życiu codziennym (np.
świadomość myśli i uczuć oraz zdarzeń zewnętrznych).
|
Zmiana wyników oceny od punktu początkowego do 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 18-miesięcznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1764579
- 1R01AG066748-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .