- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027789
Brain Boosters 2 u osob ohrožených Alzheimerovou chorobou: intervence podporovaná digitální aplikací (BB2)
Kompenzační školení a úpravy životního stylu na podporu zdravého stárnutí u osob ohrožených Alzheimerovou chorobou: Intervence podporovaná digitální aplikací (Brain Boosters 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci tohoto výzkumu budou požádáni, aby se zúčastnili skupinových sezení o strategiích podpory paměti a zdravém chování. Mohou se také rozhodnout, že se této studie s nimi zúčastní partner, ale není to povinné.
Budou se konat týdenní sezení po dobu 10 týdnů, po nichž budou následovat sezení 1 až 2krát za měsíc po další 4 měsíce.
Účastníci budou požádáni, aby sami absolvovali aktivity týkající se zdravého životního stylu. Před zahájením intervence a ve třech časových bodech po intervenci shromáždíme kognitivní hodnocení a dotazníky, abychom změřili možný dopad léčby. Pointervenční hodnocení se uskuteční ihned po ukončení intervence a poté o 6 a 12 měsíců později.
Před zahájením studie budou účastníci muset získat povolení od svého poskytovatele primární péče, aby se ujistili, že je pro ně bezpečné dokončit fyzické aerobní cvičení.
Samořízené a strukturované intervenční skupiny se budou muset účastnit následujících studijních aktivit:
Intervenční tréninky:
Účastníci budou požádáni o účast na 15 informačních schůzkách, které zahrnují:
- školení o způsobech, jak podpořit paměť, jako je zapamatování si schůzek nebo užívání léků a
- trénink na zvýšení zájmu o tři zdravotní chování, o nichž je známo, že snižují riziko poklesu paměti (fyzické cvičení, mentální stimulace, zvládání stresu).
Tyto sezení budou ve skupině do 15 osob a každé bude trvat přibližně 2 hodiny. Po dobu 10 týdnů budou sezení každý týden a další 4 měsíce budou probíhat 1–2 sezení každý měsíc.
Existují dvě různé verze zásahu, který vyhodnocujeme. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny poskytují podobné informace o strategiích podpory paměti a úpravách životního stylu na podporu kognitivního zdraví.
Samostatná skupina
Účastníci skupiny s vlastním průvodcem budou:
- Získejte vzdělání o strategiích podpory paměti a zdravém životním stylu.
- Rozhodněte se, jak chtějí tyto informace implementovat do svého každodenního života.
- Získejte informace o různých komerčně dostupných digitálních a jiných nástrojích, které jim mohou pomoci zavést zdravé změny v jejich životě.
- Šance, že účastníci budou v této skupině, je náhodná, jako když si hodíte mincí. Do této skupiny bude zařazen každý třetí účastník.
Strukturovaná skupina
Účastníci této skupiny budou:
- Získejte konkrétní doporučené cíle chování (např. kolik cvičení by se měli každý týden věnovat).
- Získejte iPad, který budete používat po celou dobu studia a následného období s nainstalovanou digitální aplikací.
- Být požádáni, abyste použili digitální aplikaci k zaznamenání jejich činnosti a k získání připomenutí k doplnění těchto informací.
Dva ze tří účastníků obdrží iPad a digitální aplikaci.
Účastníci této skupiny absolvují školení o používání digitální aplikace.
Účastníci s vlastním iPadem a/nebo chytrým telefonem si mohou nainstalovat digitální aplikaci na svůj osobní iPad nebo smartphone, pokud chtějí.
Samoobslužná i strukturovaná skupina dokončí následující hodnocení:
Fyzické hodnocení:
Kardiovaskulární zdraví - Tento dotazník se bude ptát na věk, pohlaví, vzdělání, krevní tlak, hladinu celkového cholesterolu, body-mass index a vyplní krátký test fyzické aktivity.
Cholesterolový test:
Každému účastníkovi, který tento test v uplynulém roce nepodstoupil, bude proveden krevní test v laboratoři patologie Kalifornské univerzity v Davisu. Účastníci se musí přes noc postit a 12 hodin před krevním testem mít nic jiného než vodu. Pro tento test budou odebrány přibližně 4 mililitry (nebo asi 1 čajová lžička) krve.
Dotazníky paměti a chování:
Testy paměti a myšlení a dotazníky o zdraví a chování budou vyplněny na začátku studie a ještě třikrát (každých 6 měsíců). Studijní partneři budou také požádáni o vyplnění několika dotazníků o účastníkovi.
Účastníci, kteří jsou randomizováni do strukturované intervenční skupiny, budou také požádáni, aby provedli tato další hodnocení:
Týdenní hodnocení:
o Účastníci strukturované intervenční skupiny budou požádáni, aby dokončili denní hodnocení po dobu jednoho týdne ve čtyřech různých časech během účasti. To bude zahrnovat otázky o zkušenostech s EMMA a některá hodnocení krátké paměti a myšlení.
Digitální aplikace (EMMA) Zkušenosti Rozhovor:
- Podskupina účastníků ve Strukturované intervenční skupině bude požádána, aby dokončila rozhovor o svých zkušenostech s používáním EMMA. Tento rozhovor se uskuteční prostřednictvím telefonu nebo videokonference (jako je Zoom) a bude zaznamenán pro účely hodnocení a zajištění kvality. Výzkumníci budou uchovávat tyto záznamy, dokud nebude studie dokončena (asi 5 let). To je zcela dobrovolné a účastníci se mohou rozhodnout, že rozhovor nedokončí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cílovou populací jsou kognitivně normální starší dospělí se Subjective Cognitive Concerns (SCC). SCC bude zprovozněno jako
- pozitivní stížnost na otázku: „Zaznamenali jste v posledních 1–3 letech zhoršení paměti nebo jiného aspektu myšlení, který se zdá horší než u ostatních ve vašem věku“
- normální kognice na upraveném telefonním rozhovoru o kognitivním stavu (mTICS)
- samostatná funkce v každodenním životě.
- Věk 65 nebo starší
- anglicky mluvící
- Nižší míra zapojení do zdravého životního stylu a kompenzace na začátku studie (tj. obecně definováno jako nepravidelný cvičenec)
- Schválení od primární péče (kvůli fyzickému cvičení, které je součástí intervence)
- Otevřeno používání digitálních nástrojů, jako je digitální kalendář, v každodenním životě
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza demence nebo kognitivní poruchy;
- Jiné známé neurologické stavy s potenciálem ovlivnit kognici (např. Parkinsonova choroba)
- Hlášená anamnéza těžké psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha nebo schizofrenie nebo jiná psychotická porucha v anamnéze, kterou si sám uvedl)
- Neschopnost dokončit protokoly studie kvůli vážným poruchám zraku nebo sluchu.
- Dříve se účastnil předchozí verze Brain Boosters nebo jiné studie využívající aplikaci Digital Memory Notebook (DMN) nebo EMMA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samostatná skupina
Subjektům v této skupině bude poskytnuto vzdělávání o strategiích podpory paměti a zdravém životním stylu.
Účastníci se rozhodnou, jak chtějí tyto informace implementovat do svého každodenního života.
Studie také poskytne informace o různých komerčně dostupných digitálních a dalších nástrojích, které mohou účastníkům pomoci zavést zdravé změny v jejich životě.
Do této skupiny bude zařazen každý třetí účastník (vybraný náhodně).
|
Lidé v této větvi přijdou na 15 informačních sezení.
Tato setkání poskytnou školení a vzdělávání o strategiích podpory paměti a zdravém životním stylu.
Sami se rozhodnete, jak chcete tyto informace implementovat do svého každodenního života.
|
|
Aktivní komparátor: Strukturovaná skupina
Subjektům v této skupině budou poskytnuty konkrétní doporučené cíle chování (např. kolik cvičení byste se měli každý týden věnovat).
Účastníci také obdrží iPad, který budou používat po celou dobu studie a následného období s nainstalovanou digitální aplikací.
Subjekty budou požádány, aby pomocí digitální aplikace zaznamenávaly svou aktivitu a dostávaly připomínky k vyplnění těchto informací.
Dva ze tří účastníků obdrží iPad a digitální aplikaci.
Účastníci této skupiny absolvují školení o používání digitální aplikace.
Výzkumníci mohou nainstalovat digitální aplikaci na osobní iPad nebo smartphone, pokud chtějí.
|
Lidé v této skupině přijdou na 15 informačních sezení.
Studie poskytne doporučené cíle chování (například kolik cvičení byste měli mít každý týden).
Účastníci této skupiny buď obdrží iPad, nebo si na své osobní zařízení nainstalují speciální aplikaci.
Dostanou školení o tom, jak aplikaci používat, a budou požádáni, aby pomocí aplikace zaznamenávali své aktivity a dostávali upomínky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Logická paměť
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Standardizované hodnocení narativní epizodické paměti.
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Volný a cued selektivní test připomenutí (FCRT)
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Standardizované hodnocení okamžité a zpožděné paměti pomocí narážek nebo volného vyvolání
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Rozpětí číslic
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Standardizované hodnocení pozornosti a pracovní paměti okamžitým vyvoláním krátkých seznamů čísel v dopředném nebo zpětném pořadí.
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Vytváření stezek
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Standardizované hodnocení výkonného fungování hodnocením následujícího pořadí, ale přepínáním mezi písmeny a čísly.
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Symbol číslice
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Standardizované hodnocení výkonného fungování tím, že účastníci spojí symboly a písmena.
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Standardizované hodnocení exekutivního fungování tím, že účastníci vypíšou co nejvíce slov, která začínají konkrétním písmenem.
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Test budoucí paměti královského prince Alfreda
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Standardizované hodnocení prospektivní paměti tím, že se od účastníků požádá, aby připomínali zkoušejícímu úkol v různých intervalech během sezení.
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Každodenní funkce
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Hodnotí každodenní poznávání účastníků prostřednictvím různých otázek týkajících se jejich každodenního fungování.
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coping Self efficacy (CSES)
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Dotazník měřící vnímanou vlastní účinnost při zvládání výzev a hrozeb
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Self-report míra deprese
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sebehodnotící míra stresu
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Self-report míra životní spokojenosti
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Účel v životě
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Self-report míra smyslu života
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Měří rychlost chůze, rovnováhu a sed do stoje
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Vlastní míra odolnosti
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Měření celkového zdraví a kvality života
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
škála dvou otázek hodnotící pocity z celkového zdraví a kvality života.
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Nástroj prevence kooperativních studijních aktivit každodenního života (ADL) (ADCS-ADL-PI)
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
dotazník měřící funkční schopnosti (např. hospodaření s financemi, léky, nakupování, praní prádla)
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Každodenní kompenzace (EComp)
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Dotazník měřící behaviorální kompenzační strategie v kontextu plnění úkolů, jako je správa financí, léky, nakupování, praní atd.
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Dotazník měřící frekvenci a trvání různých pohybových aktivit a kognitivně stimulující aktivity
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Dotazníkové měření pozitivních a negativních afektů
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Dotazník vděčnosti – formulář se šesti položkami
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Dotazník měřící frekvenci pocitů vděčnosti
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Inventář všímavosti
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Dotazník měřící konstrukt všímavosti v každodenním životě (např.
být si vědom myšlenek a pocitů i vnějších událostí).
|
Změna ve skóre hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1764579
- 1R01AG066748-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .