Brain Boosters 2 chez les personnes à risque de maladie d'Alzheimer : une intervention assistée par application numérique (BB2)
Formation en indemnisation et modifications du mode de vie pour promouvoir un vieillissement en bonne santé chez les personnes à risque de maladie d'Alzheimer : une intervention assistée par application numérique (Brain Boosters 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cette recherche seront invités à participer à des séances de groupe sur les stratégies de soutien de la mémoire et les comportements sains. Ils peuvent également choisir de faire participer un partenaire à cette étude avec eux, mais ce n'est pas obligatoire.
Il y aura des séances hebdomadaires pendant 10 semaines, suivies de séances 1 à 2 fois par mois pendant les 4 mois suivants.
Les participants seront invités à effectuer seuls des activités sur un mode de vie sain. Avant le début de l'intervention et à trois moments après l'intervention, nous collecterons des évaluations cognitives et des questionnaires pour mesurer l'impact possible du traitement. Les évaluations post-intervention auront lieu juste après la fin de l'intervention, puis 6 et 12 mois plus tard.
Avant le début de l'étude, les participants devront obtenir la permission de leur fournisseur de soins primaires pour s'assurer qu'il est sécuritaire pour eux de faire de l'exercice physique aérobique.
Les groupes d'intervention autoguidée et structurée devront participer aux activités d'étude suivantes :
Séances de formation à l'intervention :
Les participants seront invités à assister à 15 séances d'information comprenant :
- formation sur les moyens d'aider à soutenir la mémoire comme se souvenir des rendez-vous ou prendre des médicaments et
- formation sur l'intérêt croissant pour trois comportements de santé connus pour réduire le risque de déclin de la mémoire (exercice physique, stimulation mentale, gestion du stress).
Ces séances se dérouleront en groupe de 15 personnes maximum et dureront environ 2 heures chacune. Pendant 10 semaines, il y aura des séances chaque semaine, puis pendant les 4 mois suivants, il y aura 1 à 2 séances chaque mois.
Il existe deux versions différentes de l'intervention que nous évaluons. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les deux groupes fournissent des informations similaires sur les stratégies de soutien de la mémoire et les modifications du mode de vie pour promouvoir la santé cognitive.
Groupe autoguidé
Les participants au groupe autoguidé :
- Recevez une formation sur les stratégies de soutien de la mémoire et les modes de vie sains.
- Décidez comment ils veulent mettre en œuvre ces informations dans leur vie quotidienne.
- Recevez des informations sur divers outils numériques et autres disponibles dans le commerce qui pourraient les aider à mettre en œuvre des changements sains dans leur vie.
- La chance que les participants soient dans ce groupe est aléatoire, comme lancer une pièce. Un participant sur trois sera inscrit dans ce groupe.
Groupe structuré
Les participants à ce groupe :
- Recevez des cibles de comportement spécifiques recommandées (par exemple, la quantité d'exercice qu'ils devraient faire chaque semaine).
- Recevez un iPad à utiliser tout au long de l'étude et de la période de suivi avec l'application numérique installée.
- Être invité à utiliser l'application numérique pour enregistrer leur activité et obtenir des rappels pour compléter ces informations.
Deux participants sur trois recevront l'iPad et l'application numérique.
Les participants de ce groupe recevront une formation sur l'utilisation de l'application numérique.
Les participants disposant de leur propre iPad et/ou smartphone peuvent installer l'application numérique sur leur iPad ou smartphone personnel s'ils le préfèrent.
Les groupes autoguidés et structurés effectueront les évaluations suivantes :
Évaluation physique:
Santé cardiovasculaire - Ce questionnaire posera des questions sur l'âge, le sexe, l'éducation, la tension artérielle, le taux de cholestérol total, l'indice de masse corporelle et complétera un court test d'activité physique.
Test de cholestérol :
Un test sanguin au laboratoire de pathologie Davis de l'Université de Californie sera effectué pour tout participant qui n'a pas subi ce test au cours de l'année écoulée. Les participants doivent jeûner pendant la nuit et ne rien boire d'autre que de l'eau pendant 12 heures avant le test sanguin. Environ 4 millilitres (ou environ 1 cuillère à café) de sang seront prélevés pour ce test.
Questionnaires sur la mémoire et le comportement :
Des tests de mémoire et de réflexion et des questionnaires sur la santé et les comportements seront complétés au début de l'étude et trois fois supplémentaires (tous les 6 mois). Les partenaires de l'étude seront également invités à remplir des questionnaires sur le participant.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention structurée seront également invités à effectuer ces évaluations supplémentaires :
Évaluation d'une semaine :
o Les participants au groupe d'intervention structurée seront invités à effectuer des évaluations quotidiennes pendant une semaine à quatre moments différents au cours de leur participation. Cela comprendra des questions sur l'expérience avec EMMA et quelques évaluations de la mémoire et de la réflexion.
Interview d'expériences d'application numérique (EMMA):
- Un sous-ensemble de participants du groupe d'intervention structurée sera invité à répondre à une entrevue sur leur expérience d'utilisation d'EMMA. Cet entretien se déroulera par téléphone ou par vidéoconférence (telle que Zoom) et sera enregistré à des fins de notation et d'assurance qualité. Les chercheurs conserveront ces enregistrements jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans). Ceci est entièrement volontaire et les participants peuvent choisir de ne pas terminer l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
La population cible est constituée de personnes âgées cognitivement normales ayant des problèmes cognitifs subjectifs (SCC). Le CSC sera opérationnalisé comme
- une plainte positive en réponse à la question : "Avez-vous connu un déclin de votre mémoire ou d'un autre aspect de la pensée au cours des 1 à 3 dernières années qui semble pire que les autres de votre âge"
- cognition normale sur l'entrevue téléphonique modifiée de l'état cognitif (mTICS)
- fonction autonome dans la vie quotidienne.
- 65 ans ou plus
- anglophone
- Niveau d'engagement plus faible dans les comportements de mode de vie sains et l'utilisation de la rémunération au départ de l'étude (c'est-à-dire défini au sens large comme ne faisant pas d'exercice régulier)
- Approbation des soins primaires (en raison de la composante exercice physique de l'intervention)
- Ouvert à l'utilisation d'outils numériques tels qu'un calendrier numérique dans la vie quotidienne
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu de démence ou de troubles cognitifs ;
- Autre affection neurologique connue susceptible d'affecter la cognition (par exemple, la maladie de Parkinson)
- Antécédents signalés de trouble psychiatrique grave (par exemple, antécédents autodéclarés de trouble bipolaire ou de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique)
- Incapacité à terminer les protocoles d'étude en raison de graves problèmes de vision ou d'audition.
- A déjà participé à une version précédente de Brain Boosters ou à une autre étude utilisant l'application Digital Memory Notebook (DMN) ou EMMA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe autoguidé
Les sujets de ce groupe recevront une formation sur les stratégies de soutien de la mémoire et les modes de vie sains.
Les participants décideront comment ils veulent mettre en œuvre ces informations dans leur vie quotidienne.
L'étude fournira également des informations sur divers outils numériques et autres disponibles dans le commerce qui pourraient aider les participants à mettre en œuvre des changements sains dans leur vie.
Un participant sur trois sera inscrit dans ce groupe (sélectionné au hasard).
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Les personnes de ce bras viendront à 15 séances d'information.
Ces séances offriront une formation et une éducation sur les stratégies de soutien de la mémoire et les modes de vie sains.
Vous déciderez comment vous souhaitez mettre en œuvre ces informations dans votre vie quotidienne.
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Comparateur actif: Groupe structuré
Les sujets de ce groupe recevront des cibles de comportement spécifiques recommandées (par exemple, la quantité d'exercice que vous devriez faire chaque semaine).
Les participants recevront également un iPad à utiliser tout au long de l'étude et de la période de suivi avec l'application numérique installée.
Les sujets seront invités à utiliser l'application numérique pour enregistrer leur activité et recevoir des rappels pour compléter ces informations.
Deux participants sur trois recevront l'iPad et l'application numérique.
Les participants de ce groupe recevront une formation sur l'utilisation de l'application numérique.
Les chercheurs peuvent installer l'application numérique sur l'iPad ou le smartphone personnel des sujets s'ils le préfèrent.
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Les personnes de ce groupe viendront à 15 séances d'information.
L'étude fournira des objectifs de comportement recommandés (comme la quantité d'exercice que vous devriez avoir chaque semaine).
Les participants à ce groupe recevront soit un iPad, soit une application spéciale installée sur leur appareil personnel.
Ils recevront une formation sur l'utilisation de l'application et seront invités à utiliser l'application pour enregistrer leurs activités et recevoir des rappels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire logique
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Une évaluation standardisée de la mémoire épisodique narrative.
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Test de rappel sélectif libre et indicé (FCRT)
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Une évaluation standardisée de la mémoire immédiate et différée en utilisant des indices ou un rappel libre
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Étendue des chiffres
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Une évaluation standardisée de l'attention et de la mémoire de travail en rappelant immédiatement de courtes listes de nombres dans l'ordre vers l'avant ou vers l'arrière.
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Création de sentiers
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif en évaluant l'ordre suivant mais en alternant entre les lettres et les chiffres.
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Symbole numérique
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif en demandant aux participants de faire correspondre des symboles et des lettres.
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Aisance verbale
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif en demandant aux participants d'énumérer autant de mots qu'ils peuvent qui commencent par une lettre spécifique.
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Test de mémoire prospective Royal Prince Alfred
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Une évaluation standardisée de la mémoire prospective en demandant aux participants de rappeler à l'examinateur une tâche à différents intervalles tout au long de la session.
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Fonction quotidienne
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Évalue la cognition quotidienne des participants à travers une variété de questions d'auto-évaluation sur leur fonctionnement quotidien.
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faire face à l'auto-efficacité (CSES)
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Questionnaire mesurant l'auto-efficacité perçue pour faire face aux défis et aux menaces
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesure d'auto-évaluation de la dépression
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesure d'auto-évaluation du stress
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Satisfaction de la vie
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesure autodéclarée de la satisfaction à l'égard de la vie
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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But dans la vie
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesure autodéclarée du but de la vie
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Batterie de performance physique courte
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesure la vitesse de marche, l'équilibre et la position assise pour se tenir debout
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesure autodéclarée de la résilience
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Mesure générale de la santé et de la qualité de vie
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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échelle à deux questions évaluant les sentiments sur la santé générale et la qualité de vie.
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Instrument de prévention des activités d'étude coopérative de la vie quotidienne (ADL) (ADCS-ADL-PI)
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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questionnaire mesurant les capacités fonctionnelles (p. ex. gestion des finances, médicaments, magasinage, lessive)
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Rémunération au quotidien (EComp)
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Questionnaire mesurant les stratégies comportementales compensatoires dans le cadre de l'exécution de tâches telles que la gestion des finances, la médication, les courses, la lessive, etc.
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés (CHAMPS)
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Questionnaire mesurant la fréquence et la durée de diverses activités physiques et d'activités stimulantes sur le plan cognitif
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Échelle d'affect positif et d'affect négatif (PANAS)
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Questionnaire mesurant les affects positifs et négatifs
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Le questionnaire de gratitude - Formulaire en six points
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Questionnaire mesurant la fréquence des sentiments de gratitude
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Inventaire de pleine conscience
Délai: Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Questionnaire mesurant le construit de la pleine conscience dans la vie quotidienne (ex.
être conscient des pensées et des sentiments ainsi que des événements extérieurs).
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Changement des scores d'évaluation de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1764579
- 1R01AG066748-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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