- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05027789
Усилители мозга 2 у лиц с риском развития болезни Альцгеймера: вмешательство, поддерживаемое цифровым приложением (BB2)
Компенсационное обучение и изменение образа жизни для содействия здоровому старению у лиц с риском развития болезни Альцгеймера: вмешательство, поддерживаемое цифровым приложением (Brain Boosters 2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников этого исследования попросят принять участие в групповых занятиях, посвященных стратегиям поддержки памяти и здоровому поведению. Они также могут выбрать, чтобы партнер участвовал с ними в этом исследовании, но это не обязательно.
Будут еженедельные сеансы в течение 10 недель, а затем сеансы 1-2 раза в месяц в течение следующих 4 месяцев.
Участникам будет предложено выполнить задания по здоровому образу жизни самостоятельно. Перед началом вмешательства и через три временных момента после вмешательства мы будем собирать когнитивные оценки и анкеты для измерения возможного воздействия лечения. Оценки после вмешательства будут проводиться сразу после завершения вмешательства, а затем через 6 и 12 месяцев.
Перед началом исследования участники должны будут получить разрешение от своего лечащего врача, чтобы убедиться, что им безопасно выполнять физические аэробные упражнения.
Самоуправляемые и структурированные группы вмешательства должны будут участвовать в следующих учебных мероприятиях:
Тренировочные занятия по вмешательству:
Участникам будет предложено посетить 15 информационных сессий, которые включают:
- обучение способам поддержки памяти, таким как запоминание встреч или прием лекарств и
- обучение повышению интереса к трем видам здорового образа жизни, которые, как известно, снижают риск ухудшения памяти (физические упражнения, умственная стимуляция, управление стрессом).
Эти занятия будут проходить в группе до 15 человек и будут длиться около 2 часов каждое. В течение 10 недель сеансы будут проходить каждую неделю, а затем в течение следующих 4 месяцев будет по 1-2 сеанса в месяц.
Есть две разные версии интервенции, которую мы оцениваем. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Обе группы предоставляют аналогичную информацию о стратегиях поддержки памяти и изменениях образа жизни для улучшения когнитивного здоровья.
Самостоятельная группа
Участники самостоятельной группы:
- Получите информацию о стратегиях поддержки памяти и здоровом образе жизни.
- Решите, как они хотят внедрить эту информацию в свою повседневную жизнь.
- Получите информацию о различных коммерческих цифровых и других инструментах, которые могут помочь им внести здоровые изменения в свою жизнь.
- Вероятность того, что участники попадут в эту группу, случайна, как подбрасывание монетки. В эту группу будет зачислен каждый третий участник.
Структурированная группа
Участники этой группы будут:
- Получите конкретные рекомендуемые цели поведения (например, сколько упражнений они должны делать каждую неделю).
- Получите iPad для использования на протяжении всего исследования и последующего периода с установленным цифровым приложением.
- Вас попросят использовать цифровое приложение для записи своей активности и получения напоминаний для заполнения этой информации.
Двое из каждых трех участников получат iPad и цифровое приложение.
Участники этой группы пройдут обучение по использованию цифрового приложения.
Участники со своим iPad и/или смартфоном могут установить цифровое приложение на свой личный iPad или смартфон, если они того пожелают.
Как самоуправляемые, так и структурированные группы выполнят следующие оценки:
Физическая оценка:
Здоровье сердечно-сосудистой системы. В этой анкете будут заданы вопросы о возрасте, поле, образовании, артериальном давлении, уровне общего холестерина, индексе массы тела и выполнен краткий тест на физическую активность.
Тест на холестерин:
Анализ крови в лаборатории патологии Дэвиса Калифорнийского университета будет выполнен для всех участников, которые не сдавали этот анализ в прошлом году. Участники должны голодать в течение ночи и не пить ничего, кроме воды в течение 12 часов до анализа крови. Для этого теста будет взято примерно 4 миллилитра (или около 1 чайной ложки) крови.
Опросники памяти и поведения:
Тесты памяти и мышления, а также анкеты о здоровье и поведении будут заполнены в начале исследования и три дополнительных раза (каждые 6 месяцев). Партнерам по исследованию также будет предложено заполнить несколько анкет об участнике.
Участникам, рандомизированным в группу структурированного вмешательства, также будет предложено пройти следующие дополнительные оценки:
Недельная оценка:
o Участникам группы структурированного вмешательства будет предложено выполнять ежедневные оценки в течение одной недели в четыре различных периода времени во время участия. Сюда будут входить вопросы об опыте работы с EMMA, а также некоторые оценки кратковременной памяти и мышления.
Цифровое приложение (EMMA) Опыт Интервью:
- Подмножеству участников группы структурированного вмешательства будет предложено заполнить интервью об их опыте использования EMMA. Это интервью будет проводиться по телефону или посредством видеоконференции (например, Zoom) и будет записано для оценки и обеспечения качества. Исследователи будут хранить эти записи до завершения исследования (около 5 лет). Это совершенно добровольно, и участники могут не завершать интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Целевой группой являются когнитивно нормальные пожилые люди с субъективными когнитивными проблемами (SCC). SCC будет функционировать как
- положительная жалоба в ответ на вопрос: «Испытывали ли вы ухудшение памяти или другого аспекта мышления за последние 1-3 года, которое кажется хуже, чем у других людей вашего возраста»
- нормальные познания в модифицированном опросе по телефону о когнитивном статусе (mTICS)
- самостоятельную функцию в повседневной жизни.
- Возраст 65 лет и старше
- англоговорящий
- Более низкий уровень участия в здоровом образе жизни и использовании компенсации на исходном уровне исследования (т. Е. В широком смысле определяется как нерегулярный физкультура)
- Одобрение первичного звена (из-за компонента физических упражнений вмешательства)
- Открыты для использования цифровых инструментов, таких как цифровой календарь, в повседневной жизни.
Критерий исключения:
- Известный диагноз деменции или когнитивных нарушений;
- Другое известное неврологическое состояние, способное повлиять на когнитивные функции (например, болезнь Паркинсона)
- Сообщения о тяжелом психическом расстройстве в анамнезе (например, самосообщение о биполярном расстройстве, шизофрении или другом психотическом расстройстве)
- Невозможность заполнить протоколы исследования из-за серьезных проблем со зрением или слухом.
- Ранее участвовал в предыдущей версии Brain Boosters или другом исследовании с использованием приложения Digital Memory Notebook (DMN) или EMMA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самостоятельная группа
Субъектам этой группы будет предоставлено обучение стратегиям поддержки памяти и здоровому образу жизни.
Участники сами решат, как они хотят внедрить эту информацию в свою повседневную жизнь.
В исследовании также будет представлена информация о различных имеющихся в продаже цифровых и других инструментах, которые могут помочь участникам внести здоровые изменения в свою жизнь.
В эту группу будет зачислен каждый третий участник (выбирается случайным образом).
|
Люди в этой группе придут на 15 информационных сессий.
Эти занятия обеспечат обучение и обучение стратегиям поддержки памяти и здоровому образу жизни.
Вы сами решите, как вы хотите внедрить эту информацию в свою повседневную жизнь.
|
|
Активный компаратор: Структурированная группа
Субъектам в этой группе будут предоставлены конкретные рекомендуемые цели поведения (например, например, сколько упражнений вы должны выполнять каждую неделю).
Участники также получат iPad для использования на протяжении всего исследования и последующего периода с установленным цифровым приложением.
Субъектам будет предложено использовать цифровое приложение для записи своей активности и получать напоминания для заполнения этой информации.
Двое из каждых трех участников получат iPad и цифровое приложение.
Участники этой группы пройдут обучение по использованию цифрового приложения.
Исследователи могут установить цифровое приложение на личный iPad или смартфон испытуемых, если они того пожелают.
|
Люди в этой группе придут на 15 информационных сессий.
Исследование предоставит рекомендуемые цели поведения (например, сколько упражнений вы должны делать каждую неделю).
Участники этой группы получат либо iPad, либо специальное приложение, установленное на личном устройстве.
Они пройдут обучение по использованию приложения, и им будет предложено использовать приложение для записи своих действий и получения напоминаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логическая память
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Стандартизированная оценка нарративной эпизодической памяти.
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Бесплатный тест на выборочное напоминание (FCRT)
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Стандартизированная оценка немедленной и отсроченной памяти с использованием сигналов или свободного припоминания.
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Диапазон цифр
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Стандартизированная оценка внимания и рабочей памяти путем немедленного запоминания коротких списков чисел в прямом или обратном порядке.
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Создание троп
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Стандартизированная оценка исполнительного функционирования путем оценки следования порядку, но с переключением между буквами и цифрами.
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Символ цифры
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Стандартизированная оценка исполнительного функционирования, когда участники сопоставляют символы и буквы.
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Стандартизированная оценка исполнительного функционирования, когда участники перечисляют как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы.
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Проспективный тест памяти королевского принца Альфреда
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Стандартизированная оценка проспективной памяти путем просьбы участников напоминать экзаменатору о задаче через разные промежутки времени на протяжении всего сеанса.
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Повседневная функция
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Оценивает повседневное познание участников с помощью множества вопросов для самоотчета об их повседневном функционировании.
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность преодоления трудностей (CSES)
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Опросник для измерения воспринимаемой самоэффективности для преодоления проблем и угроз
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Самооценка депрессии
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Самостоятельная мера стресса
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Самостоятельный показатель удовлетворенности жизнью
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Цель в жизни
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Самооценка цели жизни
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Измеряет скорость ходьбы, баланс и положение сидя-стоя
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Краткая шкала устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Самостоятельно оцениваемая мера устойчивости
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Общая оценка состояния здоровья и качества жизни
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Шкала из двух вопросов, оценивающих общее самочувствие и качество жизни.
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Инструмент предотвращения совместных исследований повседневной жизни (ADL) (ADCS-ADL-PI)
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
анкета, измеряющая функциональные способности (например, управление финансами, лекарства, покупки, стирка)
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Ежедневная компенсация (ECOMP)
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Опросник, измеряющий поведенческие компенсаторные стратегии в контексте выполнения таких задач, как управление финансами, прием лекарств, покупка товаров, стирка и т. д.
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Модельная программа общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS)
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Опросник для измерения частоты и продолжительности различных физических нагрузок и когнитивно-стимулирующей деятельности
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Анкета измерения положительного и отрицательного влияния
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Анкета благодарности - форма из шести пунктов
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Опросник для измерения частоты чувства благодарности
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Инвентаризация внимательности
Временное ограничение: Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Анкета, измеряющая конструкт внимательности в повседневной жизни (например,
осознавая мысли и чувства, а также внешние события).
|
Изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1764579
- 1R01AG066748-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .