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유방암에서 Pyrotinib에 의한 설사 및 장내 세균총 변화에 관한 연구

2022년 2월 13일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

유방암 환자의 피로티닙에 의한 설사와 장내 세균총 변화의 관계를 규명하기 위해 파이로티닙 사용 초기 환자의 장내 세균총 수와 장내 세균총 수를 측정하여 장내 세균총 변화와 설사 완화의 상관관계를 규명하였다. 2주기 치료 후에도 탐색됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

유방암

개입 / 치료

의약품: 파이로티닙

상세 설명

최근 몇 년 동안 소분자 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 항HER2 요법에서 좋은 결과를 얻었고 유방암과 같은 임상에서 널리 사용되었습니다. 그러나, 이러한 약물은 쉽게 설사 및 장내 세균총 장애를 일으키고, 약효에 영향을 미치며 다른 질병의 발생으로 이어질 수 있습니다. 균총이 약효에 영향을 미치는지, 향후 균총을 적절하게 보충해야 하는지에 대한 연구의 길을 열어준다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Wenming Cao, Ph.D.
전화번호: +86 057188122222
이메일: caowm@zjcc.org.cn

연구 장소

중국
- Hangzhou
  - Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310022
    - 모병
    - China
    - 연락하다:
      
      Wenming Cao, Ph.D.
      
      전화번호: +86 057188122222
      
      이메일: caowm@zjcc.org.cn
    - 수석 연구원:
      
      Wenming Cao, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HER2 양성 유방암 환자

설명

포함 기준:

18-75세의 여성 유방암 환자.
0에서 1의 ECOG 수행 상태;
알려진 호르몬 수용체 상태;
HER2 양성 유방암 및 이전에 회복된 ≤2 항-HER2 요법;
유방암 환자는 파이로티닙 단독요법 또는 트라스투주맙/이네테타맙 및 화학요법과 병용요법을 받을 예정입니다.
등록 전 적절한 장기 기능을 가진 환자(스크리닝 전 2주 이내에 수혈, 백혈구 또는 혈소판 상승 약물 사용 없음): 1) 혈액 루틴: ANC≥1.5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; Hb≥90g/L；2) 혈액 생화학: TBIL≤1.5×ULN; ALT 및 AST ≤1.5×ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5×ULN; BUN 및 Cr≤1.5×ULN;3) 심장 컬러 도플러 초음파: LVEF≥55%;4) 12-리드 ECG: QTcF < 470msec;
환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

심한 심장병 또는 불편감이 있는 환자;
HER2 표적 티로신 키나제 억제제의 이전 또는 진행 중인 사용;
연하불능, 장폐색 또는 약물의 복용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
파이로티닙에 대한 알레르기; HIV 양성, 활동성 HBV/HCV, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 및 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력;
임신 또는 수유 중인 환자, 베이스라인 임신 테스트에서 양성으로 테스트된 가임 가능성이 있는 환자, 또는 시험 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 환자;
장 질환, 심각한 동반 질환 또는 계획된 치료를 방해할 기타 동반 질환이 있는 환자 또는 조사관이 판단하는 본 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다른 추적 노드에서 유방암 환자의 분변 미생물총에서 장내 세균총의 양 기간: 2021년 1월~2022년 12월	장내 세균총에 있는 박테리아 종의 수를 검출하기 위해 각 후속 결절에서 환자로부터 배설물 샘플을 수집했습니다.	2021년 1월~2022년 12월
다른 추적 노드에서 유방암 환자의 분변 미생물로부터 장내 세균총의 풍부 기간: 2021년 1월~2022년 12월	배설물 샘플은 장내 세균총에서 다양한 박테리아 종의 풍부함을 검출하기 위해 각 후속 결절에서 수집되었습니다.	2021년 1월~2022년 12월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
질병 통제율(DCR) 기간: 2021년 1월~2022년 12월	DCR=CR+PR+SD 완전 관해(CR): 최소 4주 동안 모든 표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않았으며 종양 표지자가 정상이었습니다. 부분 관해(PR): 대상 병변의 최대 직경의 합이 ≥30% 감소하고 최소 4주 동안 유지됩니다. Stable Disease(SD): 대상 병변의 최대 직경 및 감소가 PR에 도달하지 않았거나 확장이 PD에 도달하지 않았습니다.	2021년 1월~2022년 12월
종합 서바이벌(OS) 기간: 2021년 1월~2022년 12월	어떤 이유로든 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격	2021년 1월~2022년 12월
무진행생존기간(PFS) 기간: 2021년 1월~2022년 12월	무작위 배정에서 어떤 이유로든 첫 번째 질병 진행 또는 사망까지의 시간 간격	2021년 1월~2022년 12월
객관적 반응률(ORR) 기간: 2021년 1월~2022년 12월	ORR=CR+PR 완전 관해(CR): 최소 4주 동안 모든 표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않았으며 종양 마커가 정상이었습니다. 부분 관해(PR): 대상 병변의 최대 직경의 합이 ≥30% 감소하고 최소 4주 동안 유지됩니다.	2021년 1월~2022년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

수석 연구원: Wenming Cao, Ph.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출