Badanie biegunki i zmian flory jelitowej spowodowanych pirotynibem w raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Chore na raka piersi w wieku 18-75 lat.
2. stan wydajności ECOG od 0 do 1;
3. Znany status receptora hormonalnego;
4. HER2-dodatni rak piersi i wcześniej przebyta terapia anty-HER2 ≤2;
5. Pacjenci z rakiem piersi mają otrzymywać pirotynib w monoterapii lub w skojarzeniu z Trastuzumabem/Inetetamabem i chemioterapią;
6. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów przed włączeniem (bez transfuzji krwi, bez leków zwiększających liczbę białych krwinek lub płytek krwi stosowanych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym): 1) Badanie krwi: ANC≥1,5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; Hb≥90 g/l;2) biochemia krwi: TBIL≤1,5×GGN;ALT i AST≤1,5×GGN; fosfataza zasadowa ≤ 2,5×GGN; BUN i Cr≤1,5×ULN；3) USG serca z kolorowym dopplerem: LVEF≥55%;4) 12-odprowadzeniowe EKG: QTcF < 470 ms;
7. Podpisali formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta, przestrzegają zaleceń i są chętni do współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjenci z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem;
2. wcześniejsze lub trwające stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej ukierunkowanych na HER2;
3. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leku;
4. Alergia na pirotynib; historia niedoboru odporności, w tym HIV dodatnia, aktywna HBV/HCV, inna nabyta lub wrodzona choroba niedoboru odporności oraz historia przeszczepów narządów;
5. pacjentki w czasie ciąży lub laktacji, pacjentki zdolne do zajścia w ciążę z dodatnim wynikiem wyjściowego testu ciążowego lub pacjentki niechętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i 7 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku;
6. pacjenci z chorobą jelit, poważnymi chorobami współistniejącymi lub innymi chorobami współistniejącymi, które będą kolidować z planowanym leczeniem, lub pacjenci niekwalifikujący się do tego badania w ocenie badacza.