En studie av diarré och förändringar i tarmfloran orsakade av pyrotinib vid bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga bröstcancerpatienter i åldern 18-75 år.
2. ECOG-prestandastatus på 0 till 1;
3. Känd hormonreceptorstatus;
4. HER2-positiv bröstcancer och tidigare återgiven ≤2 anti-HER2-terapi;
5. Bröstcancerpatienter är på väg att få pyrotinib monoterapi eller kombinerat med Trastuzumab/Inetetamab och kemoterapi;
6. Patienter med adekvat organfunktion före inskrivning (ingen blodtransfusion, inga vita blodkroppar eller blodplättshöjande läkemedel används inom 2 veckor före screening): 1) Blodrutin:ANC≥1,5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; Hb≥90 g/L；2)Blodbiokemi: TBIL≤1,5×ULN;ALT och AST ≤1,5×ULN; alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN; BUN och Cr≤1,5×ULN；3) Hjärtfärg Doppler-ultraljud:LVEF≥55%；4) 12-avlednings-EKG: QTcF < 470 msek;
7. Undertecknat det informerade samtyckesformuläret innan patienten kommer in, och har god följsamhet och är villiga att samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. patienter med svår hjärtsjukdom eller obehag;
2. Tidigare eller pågående användning av HER2-riktade tyrosinkinashämmare;
3. Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar intag och absorption av läkemedlet;
4. Allergi mot pyrotinib; historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv, aktiv HBV/HCV, annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom och organtransplantationshistoria;
5. Patienter under graviditet eller amning, patienter med fertil ålder testades positivt i graviditetstest vid baseline, eller patienter som var ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela prövningen och 7 månader efter den sista studiemedicineringen;
6. patienter med tarmsjukdom, allvarliga samtidiga sjukdomar eller andra komorbida sjukdomar som kommer att störa den planerade behandlingen, eller patienter som inte är kvalificerade för denna studie bedömd av utredaren.